獸藥監(jiān)管政策文件解讀(生產(chǎn)環(huán)節(jié))-資料下載頁
2025-09-24 15:08本頁面
【正文】 08 ? 第四十頁，共四十九頁。 五、關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知 第四十一頁，共四十九頁。 五、關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知 〔一〕下放時間： 2024年 2月 24日 第四十二頁，共四十九頁。 〔二〕工作要求： 過渡期管理規(guī)定 2024年 2月 24日前新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、所有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和獸用原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥 GMP檢查驗收，檢查驗收組組長應(yīng)從農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP檢查員庫組長人員中選派。 三個不變 檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)不變 檢查驗收把握尺度不變 檢查員遴選標(biāo)準(zhǔn)不變 第四十三頁，共四十九頁。 〔三〕我省工作打算： 5月份，制訂印發(fā) ?江蘇省獸藥生產(chǎn)許可證審批工作程序 ?和 ?江蘇省獸藥生產(chǎn)許可證審批辦事指南 ? 6月份，舉辦獸藥 GMP檢查員培訓(xùn)班，建立我省 GMP檢查員庫 第四十四頁，共四十九頁。 第四十五頁，共四十九頁。 ? 工作程序： ? 企業(yè)申請 ? ? 市、縣主管部門初審、復(fù)審 ? ? 省政務(wù)效勞中心受理 ? ? 省農(nóng)委技術(shù)審查 ? ? 現(xiàn)場檢查驗收〔公示、企業(yè)整改〕 ? ? 審批發(fā)證〔公告〕 第四十六頁，共四十九頁。 化藥類生產(chǎn)企業(yè) GMP現(xiàn)場驗收 檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)： ?獸藥 GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn) ?〔化藥、中藥類〕 檢查組成員：農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP專家?guī)旎蛭沂～F藥 GMP專家?guī)斐蓡T 生物制品類生產(chǎn)企業(yè) GMP現(xiàn)場驗收 檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)： ?獸藥 GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn) ?〔生物制品類〕 檢查組成員：根據(jù)企業(yè)申報驗收的生產(chǎn)線情況，由省里向農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室提出申請，部 GMP辦協(xié)助安排專家參與驗收 第四十七頁，共四十九頁。 第四十八頁，共四十九頁。 內(nèi)容總結(jié) 獸藥監(jiān)管政策文件解讀。關(guān)于從重處分獸藥違法行為的公告〔農(nóng)業(yè)部公告第 2071號〕。獸藥產(chǎn)品質(zhì)量平安追溯工作公告〔農(nóng)業(yè)部公告第 2210號〕。 擅自改變組方添加其他獸藥成分累計 2批次以上。 生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的累計 2個品種以上或 5批次以上。如果有那么不連續(xù)，沒有連續(xù)。 主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn) 120%以上或 80%以下，累計 2批次以上的?！采镏破奉悺? 第四十九頁，共四十九頁。
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