【導讀】年產1000噸退熱冰的車間工藝設計。中間體、半成品的質量標準和檢驗方法生產控制（分析）..25. 物料存放區(qū)域及生產輔助用室的布置要求................27. 吉林制藥股份有限公司，位于吉林省吉林市，1961年建廠，1993. 年經國家證監(jiān)會批準，在深

　　

【正文】 兩個。對制藥企業(yè)來說，潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區(qū)安全出口數(shù)目除了符合國家標準GBJ1687(1997)的規(guī)定外，安全出口的設置應滿足疏散距離的要求。人員進入空氣潔凈度100 級﹑ 10000 級生產區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用。 安全疏散門應向疏散方向開啟，且不得采用吊門﹑轉門﹑推拉門及電控自動 門；在防爆要求的潔凈室依靠外墻布置，當不能靠外墻時，應考慮由屋外而泄爆，并應有足夠的泄壓面積 。 室內裝修的基本要求 （ 1）墻壁和頂棚表面應光潔﹑平整﹑不起灰﹑不落塵﹑耐腐蝕，耐沖擊，易清洗，應減少凹凸面。墻與地面相接處應做成半徑≥ 50mm的圓角。 （ 2）地面應平整﹑無縫隙﹑耐磨﹑耐腐蝕﹑耐沖擊﹑不積靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分隔條宜采用銅質或其它耐磨﹑耐腐蝕材料。 （ 3）技術夾層的墻面﹑頂棚宜摸灰。需在技術夾層內更換高效過濾器的夾層﹑地面﹑頂棚宜刷涂料飾面。 （ 4）送風道﹑回風道﹑回風地溝 的表面裝修應與整個送風﹑回風系統(tǒng)相適應。并易于除塵。 （ 5）門窗與墻面宜平整﹑盡量不留窗臺。如有窗臺時，宜呈斜角，以免積塵和便于清洗。外窗的層數(shù)和門窗的結構要充分考慮對空氣和水汽的密封使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。 電氣照明 （ 1）潔凈室（區(qū)）配電設施，應符合系列要求 ①潔凈室（區(qū)）的電源進線（不包括消防用電），應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點。 ②潔凈室（區(qū)）的配電設備，應選擇不易積塵﹑便于擦拭﹑外殼不易生銹蝕的小型暗 29 裝配電箱及插座箱。功率較大的設 備宜由配電室直接供電。潔凈室（區(qū)）內不宜設置大型落地安裝的配電設備。 ③潔凈室（區(qū)）的配電線路，應按不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設置配電回路分設在不同的空氣潔凈度等級區(qū)域內的設備，一般不由同一配電回路供電。 ④進入潔凈室（區(qū)）的主要配電線路均應設置斷電裝置﹑并應設置在潔凈室（區(qū)）內便于操作管理的地方。 ⑤潔凈室（區(qū)）內的電氣管線，宜敷設在技術夾層﹑技術夾道或墻面暗敷，管材應采用非燃燒材料，潔凈室（區(qū)）接地線宜采用不銹鋼材料。 ⑥潔凈室（區(qū)）的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。 （ 2）潔凈室（區(qū)）照明措施應符合以下要求 ①潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般的照度宜為 300LX；輔助室﹑走廊﹑氣閘室﹑人員凈化和物料凈化室可低于 300LX；但不宜低于 150LX。主要工作室，一般照度均勻度不應小于 。 ②潔凈室（區(qū)）的照明光源宜采用熒光燈，如達不到設計的技術經濟指標時也可其他光源。應選用外部造型簡單﹑不易積塵﹑便于擦拭的照明燈具不宜采用格柵型燈具。 ③潔凈室（區(qū)）的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。燈具開關宜設 在潔凈室（區(qū)）外。 ④有防爆要求的潔凈室（區(qū)）照明燈具選用和安裝應符合國家有關規(guī)定。 ⑤廠房內應設置供疏散用的事故照明，在應急安全出口和疏散通道及轉角處應設置標志，在專用消防口處應設置紅色應急照明。 （ 3）潔凈室（區(qū)）其他電氣的設置要求 ①潔凈室（區(qū)）應設置與廠房內外聯(lián)系的通訊裝置。 ②廠房內應設置火災報警系統(tǒng)，廠房主入口應設置火災顯示屏。火災報警系統(tǒng)應符合《火災報警系統(tǒng)設計規(guī)范》的要求。報警系統(tǒng)應設在有人值班的地方。 ③當有火災危險時，應有能向有關部門發(fā)出報警信號及切斷相關送風系統(tǒng)電源的裝置。 ④潔凈室（ 區(qū)）使用易燃﹑易爆介質時，宜在潔凈室（區(qū)）設置報警裝置。 ⑤潔凈室（區(qū)）及有爆炸火災危險場所內，可能產生靜電危險的設置﹑管道應采取靜電接地措施。 氣流組織的選擇要求 （ 1）當空氣潔凈度要求為 100 級時，應采用單向流流型；當空氣潔凈度要求為 10000級﹑ 100000 級及 300000 級時應采用非單向流流型；單向流流型氣流流向單一，非單向流流型氣流組織應減少渦流。 30 （ 2） 潔凈室（區(qū)）氣流組織和氣體流速，應滿足空氣潔凈度和人體衛(wèi)生的要求。 （ 3）潔凈室（區(qū)）的回風口宜均勻分布在潔凈室（區(qū)）下部；空氣潔 凈度要求為 100000級 或 300000 級的潔凈室（區(qū)）的回風口，也可考慮布置在潔凈室（區(qū)）的頂部，但有粉塵和有害物質的潔凈室（區(qū)），不應采用頂部回風和走廊回風；易產生污染的工藝設備及附近應有回風口。 （ 4）余壓閥宜設在潔凈空氣流下風側。 設備要求 潔凈室（區(qū)）內應采用具有防塵﹑防微生物污染的設備和設施，設計和選用時應滿足下列要求： （ 1）結構簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑﹑平整﹑避免死角，易清洗，耐腐蝕 ； （ 2）凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應，不釋出微粒及不吸附物料的材料； （ 3）設備的傳動部件要封閉良好，防止?jié)櫥桐p冷卻劑等泄漏時對原料﹑半成品﹑成品﹑包裝容器和材料的污染； （ 4）對生產中發(fā)塵量大的設備如粉碎﹑過篩﹑混合﹑制粒﹑干燥﹑壓片﹑包衣等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵﹑吸粉裝置； （ 5）潔凈區(qū)內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。 工藝管道要求 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設在技術夾層﹑技術夾道中。需要拆洗﹑消毒的管道宜明敷。易燃﹑易爆﹑有毒物料管道 也宜明敷，如敷設在技術夾層﹑技術夾道內，應采取相應的通風措施。 給水排水要求 （ 1）給水 管材的選擇，應符合下列要求 ①生活水管應采用渡鋅鋼管； ②冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用渡鋅鋼管。 （ 2）排水 ①潔凈室（區(qū)）內的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置； ②排水豎管不宜穿過潔凈室。如必須穿過時，豎管上不得設置檢查口。 31 車間布置及設計方案 布置說明 本設計是針對個體廠房進行設計，設計出符合 GMP 生產要求的廠房。 符合設計要求。 布置原則 根據《藥品生產質量管理規(guī)范》及本項目生產工藝特點，確定了一下布置原則： 1 .按生產工藝流程合理布置，避免人物流交叉，減少污染。 2 .車間內區(qū)域劃分清楚，潔凈區(qū)域相對集中，使生產、管理方便。 3 .充分利用廠房高度，利用位差使物料在管道內垂直輸送，盡量縮短物料輸送距離，節(jié)約能源，降低消耗。 設計方案 1. 建筑物基本情況 （ 1）本次設計的 退熱冰 車間是利用吉林制藥股份有限公司原有的 退熱冰 車間廠房改造，該廠房位于吉林制藥股份有限公司廠區(qū)的西北側，位于全場的上風向，滿足 GMP 的要 求。四周均為環(huán)境較好，無任何污染源，適合建設該項目。 （ 2）車間內部裝修要求： 為保證潔凈要求，內墻面，棚墻，地面的表面要保證其平整，光滑不起灰，避免眩光，地面和墻作成圓角；對有腐蝕及潮濕房間的墻面，地面及棚面做防腐處理。潔凈區(qū)內的隔斷本身及其與墻面，地面，棚面交接處要保證良好的氣密性。 有凈化要求的房間的地面采用環(huán)氧樹脂自流平涂料，并用不同顏色區(qū)分不同的凈化級別，一般房間的地面采用水磨石地面，銅條分格。 隔斷，吊項采用 50mm 厚夾心菜鋼板，并要求填充材料無毒，無味。隔斷本身及其與窗，門，墻，低，棚之間交 接處要保證良好的氣密性，并用相應的配套構件作成圓角。 有凈化要求房間的內墻面（采板隔斷除外）刷牙光仿瓷涂料，一般房間刷防霉涂料。 外窗采用單框雙玻塑鋼保溫窗，隔段上窗采用單層固定窗。 外門采用不銹鋼門及木制包鍍鋅鐵皮門，車間內門采用彩鋼板門，空調，配電及不同防火分區(qū)之間的門采用防火門。 墻體：外墻為原有 250mm厚加奇快于 120mm厚空心磚組成的復合墻體，內墻為 240mm厚空心磚墻體。 層面采用柔性卷材防水，阻燃去苯乙烯泡沫板保溫。 2. 結構設計 結構設計依據： 《建筑結構可靠度設計統(tǒng)一標準 》（ GB5006820xx） ； 32 《建筑結構荷載規(guī)范》（ GB5000920xx） ； 《建筑地基基礎設計規(guī)范》（ GB5000720xx） ； 《混凝土結構設計規(guī)范》（ GB5001020xx） ； 《剪除抗震設計規(guī)范》（ GBJ5001120xx） ； 《砌體結構設計規(guī)范》（ GB5000320xx） 。 3. 儀表及自動控制 根據工藝同專業(yè)要求和“民用電器設計規(guī)范”、“潔凈廠房設計規(guī)范”有關條款規(guī)定，本項目對 乙酰苯胺 車間進行檢測控制。 4. 控制水平 自動化系統(tǒng)控制采用了 SIEMENS 監(jiān)控系統(tǒng)，本系統(tǒng)為一個集散 兼優(yōu)的中央監(jiān)視系統(tǒng)，并采用直接數(shù)字式控制，具有可編寫程序功能，可獨立監(jiān)控有關設備，不需要經過處理機處理，并可就地顯示該 DDC 所監(jiān)視的溫度、濕度及設備工作狀態(tài)等，直接數(shù)字是控制其內配置電池，供應記憶體 72 小時程序保護，當主機發(fā)生任何故障時，各分站直接通過操作站提供圖形操作界面，可進行人機對話，在控制室內設一個工作站。 本系統(tǒng)具有以下功能： （ 1）控制點報警 ； （ 2）時間及假日起挺控制 ； （ 3）比例、積分、微分控制 ； （ 4）開關控制 ； （ 5）平均值 ； （ 6）最大值 /最小值選擇 ； （ 7）焓值計算 ； （ 8）連鎖控制 ； （ 9）畫面顯示功能 。 5. 控制系統(tǒng) （ 1）對空調機組的定時，時間假日起 /停 ； （ 2）機組手動、自動狀態(tài)檢測 ； （ 3）風機狀態(tài)檢測及故障報警 ； （ 4）新風溫度、濕度檢測 ； （ 5）送風、回風溫度、濕度檢測 ； （ 6）低溫防霜凍保護 ； （ 7）過濾器堵塞報警 ； （ 8）房間內正壓狀態(tài)檢測及控制 ； （ 9）累計風機運行時間，打印保養(yǎng)及維護報警 。 33 第 7 章 環(huán)境保護和消防 設計依據 （ 1）國務院環(huán)境保護委員會等部門關于頒布《建設項目環(huán)境保護設計規(guī)定》的通知（ 87）國環(huán)字第 002 號。 （ 2）該項目《環(huán)境影響報 告書》及紹興市環(huán)保關于該報告書的批復文件 （ 3）有關環(huán)境保護的法令，法規(guī)，標準等。 （ 4）建設單位及各專業(yè)提供的技術條件 。 設計中采用的環(huán)保措施 （ 1）污水 本項目產生的污水排放至廠區(qū)污水處理站，由建設單位負責處理達標后排放。 （ 2）噪音 本項目噪音防治主要采取以下措施： 1. 在設計時采用低噪音設備； 2. 將噪音較大的設備單獨設置隔音間，安裝隔音門； 3. 設備基礎采取減震處理。以上可使噪音源強度降低 2025d(B)A； 4. 噪音源盡量布置在里長街和居民區(qū)較遠的地方； 5. 在廠區(qū)周圍植樹 綠化，可使廠界噪音降低 36d(B)A。 綠化設計 在本場建筑物周圍道路兩側種植物花粉的樹木，草坪，既可美化環(huán)境，又可起到降低噪音和減少粉塵的作用。 環(huán)境監(jiān)測機構 本項目實施后可能產生一定的污染環(huán)境，應建立企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測計劃，主要內容包括： （ 1）檢測內容：全廠總廢水排放口和各車間排放水口的定期常規(guī)監(jiān)測，主要監(jiān)測項目為 SS， COD， BOD；車間廢氣監(jiān)測；廠界，廠區(qū)及主要設備噪音監(jiān)測。 （ 2）監(jiān)測的實施，考慮到企業(yè)的規(guī)模不是很大，檢測項目及頻率不高，因次建議此項工作由當?shù)丨h(huán)境監(jiān)測站完成，或 由企業(yè)在中心化驗室設兼職結果過培訓取得資格證的化驗員負責日常監(jiān)測工作，檢測方法與監(jiān)測頻率按國家有關規(guī)定。 安全技術 1） 防中毒 毒性介紹 苯胺系神經和血液毒物，經皮膚吸收是引起中毒的主要原因。它能引起氧合血紅蛋白 34 為高鐵血紅蛋白，使紅血球變化和分解，造成疲乏、頭痛、腦暈、言語失常，于尿中發(fā)現(xiàn)氨基苯酚慢性中毒，可使肝臟、腎臟等引起病理變化。人吸入的濃度達 406－ 619mg/m3，少于 1 小時對健康無損害。 2）防護措施 ，地面便于沖洗空氣中最高允許濃度為 5mg/m3。 穿緊袖工作服，長統(tǒng)膠鞋膠手套。檢修時要戴活性碳防毒面具。工作服毒污染后應及時更換，并清洗局部皮膚。工作前后不飲酒，用溫水洗澡（不用熱水）洗澡。 ，尿常規(guī)，患有血液病、肝病、內分泌、心血管病，嚴重皮膚病不宜在本車間工作。 3）急救急性中毒 ，保持安靜，脫去污染衣服，用大量 5%醋酸清洗皮膚上毒物，再用肥皂水和清水沖洗，應特別注意手、足、指甲等部位，用生理鹽水洗眼。 ，注射山茶堿，必要時進行人工呼吸，嚴密觀察患者心血管功能，需要是用強心或升壓藥 物。 ，僅需休息及給含糖飲料，癥狀中者給予 1%美蘭（亞甲蘭）溶液 510ml靜注（每 kg 體重用美蘭 12mg），可使大部分高鐵血紅蛋白在一小時左右還原。也可用 50%葡萄糖溶液 4060ml，加入 維生素 c 靜脈注射，重度中毒可用 1%美蘭 1020ml 靜注，如紫紺不退或再次出現(xiàn)，重復給予美蘭液要用 25%、葡萄糖液 2040ml 稀釋后緩慢注射，如注射過快，能出現(xiàn)嘔吐，腹痛等副作用。 消防的 設計依據 （ 1）《建筑設計放火規(guī)范》（ GBJ168720xx 年版） ； （ 2）《建筑設計防 火專篇內容提要》（公安 1989 第 95 號） ； （ 3）《建筑設計滅火器配置設計規(guī)范》（