【正文】 受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。（三）決定現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示后，在5日內(nèi)作出是否許可的決定。（四）送達(dá)自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。十三、咨詢與投訴：咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)二、許可內(nèi)容：適用本部門依申請(qǐng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)的審批。三、法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《山東省藥品行政許可證明文件補(bǔ)發(fā)管理辦法》四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無五、數(shù)量限制：無六、提交材料：，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打??；2.《許可證》正本、副本復(fù)印件；；；。以上資料須加蓋企業(yè)原印公章。七、材料格式要求：（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，申請(qǐng)資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊(cè)；（二）申報(bào)資料中的證明材料復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。提報(bào)書面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。八、申辦流程：申請(qǐng)→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→SDFDA送達(dá)決定（10日）九、許可程序：（一）受理申請(qǐng)人向SDFDA提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。（二）審查SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。（三）決定審查合格的，經(jīng)公示，在5日內(nèi)是否許可的決定。（四）送達(dá)自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。十三、咨詢與投訴：咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日《藥品生產(chǎn)許可證》注銷一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷二、許可內(nèi)容：山東省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》注銷。三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無五、數(shù)量限制：無六、申請(qǐng)資料目錄1.《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請(qǐng)表并打??；；3.《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；，應(yīng)提交股東會(huì)決議的簽名的原件和復(fù)印件；，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；，辦理人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》及該辦理人身份證復(fù)印件；。七、材料格式要求（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，申請(qǐng)資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊(cè)；（二）申報(bào)資料中的證明材料復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。提報(bào)書面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。八、申辦流程申請(qǐng)→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→公告九、許可程序：（一）受理申請(qǐng)人向SDFDA提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。（二）審查SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。（三）決定審查合格的，在5日內(nèi)是否許可的決定。（四）公告自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA向社會(huì)公告。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：無十三、咨詢與投訴：咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日打印本頁 關(guān)閉窗口