7藥品不良反應(yīng)辦公室職責(zé)-資料下載頁
2025-09-19 10:26本頁面
【正文】 致，藥理作用強(qiáng)、安全范圍小的藥物易發(fā)生不良反應(yīng)。一般與藥物的劑量有關(guān)，發(fā)生的機(jī)制可以考慮為： ①藥代動(dòng)力學(xué)方面。藥代動(dòng)力學(xué)過程，如吸引、分布、與血漿蛋白相結(jié)合、組織結(jié)合、生物轉(zhuǎn)化和排泄等者直接關(guān)系到藥物不良反應(yīng)的發(fā)生與程度，例如不同的藥物與血漿蛋白結(jié)合力不同，當(dāng)兩種藥物合用時(shí)，結(jié)合力強(qiáng)的藥物會(huì)把結(jié)合力弱的藥物置換出來，使后者游離型藥物增加，引起不良反應(yīng)。 ②機(jī)體的靶器官方面。神經(jīng)遞質(zhì)、激素和某些維生素等主要通過與特異受體即靶器官結(jié)合而發(fā)揮其藥理作用。個(gè)體間的受體不但有數(shù)量上的不同，而受體的敏感性也可受其它藥物的影響而變化，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。例如保泰松本身并不具備抗凝作用，但與抗凝藥華法林合用時(shí)，便可增加華法林對(duì)肝臟受體的親和力，加強(qiáng)了后者的抗凝作用，出現(xiàn)不良反應(yīng)；排鉀類藥物使心臟對(duì)強(qiáng)心類藥物的敏感性增強(qiáng)，容易發(fā)生心律失常。氯喹對(duì)黑色素的親和力大，容易在含黑色素的組織里蓄積，引起視網(wǎng)膜病變。 （2）b型不良反應(yīng) ①藥物方面。某些藥物的有效成分、代謝產(chǎn)物、添加劑以及化學(xué)合成中產(chǎn)生的雜質(zhì)等，均可引起b型不良反應(yīng)的發(fā)生。 ②機(jī)體方面。機(jī)體個(gè)體差異、物異性遺傳因素以及免疫學(xué)方面的問題等都可成為b型不良反應(yīng)的直接因素。b型不良反應(yīng)也涉及到免疫學(xué)、致癌、致畸等方面。 （3）c型不良反應(yīng)。有藥物和機(jī)體兩方面的原因，如癌癥、畸胎、染色體突變、二重感染等。c型反應(yīng)潛伏期長(zhǎng)，難以預(yù)測(cè)，影響因素復(fù)雜，易受多種因素干擾，混雜因素多，有些原因尚在常深入研究中。 第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義 一藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)藥物不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是讓藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及醫(yī)務(wù)人員及時(shí)了解有關(guān)藥物不良反應(yīng)的情況，并采取必要的預(yù)防和管理措施，防止藥品不良反應(yīng)在更大范圍內(nèi)的危害，有效地保障人體用藥安全和身體健康。 二藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義 發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)，特別是那些嚴(yán)重的，罕見的不良反應(yīng)，防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓廷和重演。如藥物的致癌、致畸、致突變作用。 為指導(dǎo)合理、安全用藥提供可靠參數(shù)。如兒童使用頭孢拉定容易出現(xiàn)血尿等不良反應(yīng)。 為新藥上市前審評(píng)、上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)。如鹽酸苯丙醇胺（ppa）易出現(xiàn)過敏、心律失常、高血壓、急性腎衰等不良反應(yīng)，因而國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷了康泰克的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)。如廣防已、青木香等中藥含馬蔸鈴酸，易引起腎損害而被取消藥用標(biāo)準(zhǔn)。 促進(jìn)新藥的開發(fā)和研制。如大環(huán)內(nèi)酯類抗生素紅霉素口服制劑因?qū)ξ改c道的副作用比較大，促使研制了副作用比較小的紅霉素衍生物等，如羅紅霉素膠囊。 為老藥新用提供參考，并發(fā)現(xiàn)新的用途。如阿司匹林原本是非甾體抗炎藥，用于祛痛，但是通過不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)對(duì)血小板凝聚有有抑制作用，所以現(xiàn)在臨床上常用于抗血栓。 能提高疾病的診斷率、治愈率，縮短疾病病程。 與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際交流合作。中國(guó)于1997年正式成為who國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃的成員國(guó)，能共享全世界的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)成果。 第14頁 共14頁
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