7藥品市場秩序整治工作意見-資料下載頁
2024-09-28 10:10本頁面
【正文】 專業(yè)人員，培養(yǎng)熟練掌握藥品注冊法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、熟悉藥品研制過程及要求的專業(yè)隊伍，從根本上防范研制資料弄虛作假等問題。 （三）健全規(guī)章制度，強化企業(yè)質(zhì)量管理。 要探索建立企業(yè)法人培訓、企業(yè)責任承諾、企業(yè)質(zhì)量放行人等制度，深化駐廠監(jiān)督員制度試點工作，進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任，推動企業(yè)全面實施質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量，有效防止有質(zhì)量問題的藥品、醫(yī)療器械流入市場。不定期組織企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員進行有關(guān)法律法規(guī)以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gmp）、gsp等知識的培訓，提高其加強質(zhì)量管理的意識和能力。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自律作用，組織企業(yè)公開向社會作出保證產(chǎn)品質(zhì)量的承諾。在高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，試行企業(yè)質(zhì)量放行人制度，提高企業(yè)質(zhì)量負責人的地位，強化企業(yè)的質(zhì)量意識，加強企業(yè)質(zhì)量自檢和自我把關(guān)。及時總結(jié)駐廠監(jiān)督員制度試點經(jīng)驗，改進工作方法，發(fā)揮該項制度對促進企業(yè)加強質(zhì)量管理的作用。 （四）加大曝光力度，推進誠信體系建設(shè)。 要探索建立企業(yè)“黑名單”、違法違規(guī)企業(yè)曝光、企業(yè)法人（負責人）約見談話等制度和企業(yè)誠信檔案，大力推進企業(yè)誠信體系建設(shè)。對監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗和不良反應監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，根據(jù)發(fā)生問題的性質(zhì)和次數(shù)，視情列入“黑名單”；將企業(yè)列入“黑名單”的相關(guān)情況，作為藥品集中招標采購評標時的評價要素之一；對問題產(chǎn)品，及時向社會發(fā)布公告予以曝光。同時，對問題產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)法人（負責人）進行約見談話，提出行政建議，督促其加強自律、嚴守法規(guī)、誠實守信，完善內(nèi)部管理制度，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動。 （五）制定召回規(guī)定，及時召回問題產(chǎn)品。 要研究制定有問題和有缺陷的藥品及醫(yī)療器械召回的規(guī)定。對在監(jiān)督抽驗和藥品不良反應監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷產(chǎn)品，區(qū)分具體情況和嚴重程度，采取相應措施進行處理。對缺陷產(chǎn)品，由企業(yè)按照規(guī)定的程序，及時予以召回，最大限度地減少對使用者的危害。 六、加強部門協(xié)作，落實監(jiān)管責任 各有關(guān)部門要認真履行職責，密切配合，加強協(xié)作。藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴格醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，促進合理用藥。工商部門要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安部門移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安部門要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現(xiàn)象，嚴肅追究相關(guān)人員的行政責任。新聞宣傳部門要搞好藥品安全宣傳和輿論引導。 第11頁 共11頁
教學教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1