7藥品市場秩序整治工作意見-資料下載頁
2025-09-19 10:10本頁面
【正文】 專業(yè)人員，培養(yǎng)熟練掌握藥品注冊法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、熟悉藥品研制過程及要求的專業(yè)隊(duì)伍，從根本上防范研制資料弄虛作假等問題。 （三）健全規(guī)章制度，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理。 要探索建立企業(yè)法人培訓(xùn)、企業(yè)責(zé)任承諾、企業(yè)質(zhì)量放行人等制度，深化駐廠監(jiān)督員制度試點(diǎn)工作，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)全面實(shí)施質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量，有效防止有質(zhì)量問題的藥品、醫(yī)療器械流入市場。不定期組織企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行有關(guān)法律法規(guī)以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gmp）、gsp等知識的培訓(xùn)，提高其加強(qiáng)質(zhì)量管理的意識和能力。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自律作用，組織企業(yè)公開向社會作出保證產(chǎn)品質(zhì)量的承諾。在高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，試行企業(yè)質(zhì)量放行人制度，提高企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的地位，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量意識，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量自檢和自我把關(guān)。及時(shí)總結(jié)駐廠監(jiān)督員制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)工作方法，發(fā)揮該項(xiàng)制度對促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的作用。 （四）加大曝光力度，推進(jìn)誠信體系建設(shè)。 要探索建立企業(yè)“黑名單”、違法違規(guī)企業(yè)曝光、企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）約見談話等制度和企業(yè)誠信檔案，大力推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。對監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，根據(jù)發(fā)生問題的性質(zhì)和次數(shù)，視情列入“黑名單”；將企業(yè)列入“黑名單”的相關(guān)情況，作為藥品集中招標(biāo)采購評標(biāo)時(shí)的評價(jià)要素之一；對問題產(chǎn)品，及時(shí)向社會發(fā)布公告予以曝光。同時(shí)，對問題產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）進(jìn)行約見談話，提出行政建議，督促其加強(qiáng)自律、嚴(yán)守法規(guī)、誠實(shí)守信，完善內(nèi)部管理制度，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 （五）制定召回規(guī)定，及時(shí)召回問題產(chǎn)品。 要研究制定有問題和有缺陷的藥品及醫(yī)療器械召回的規(guī)定。對在監(jiān)督抽驗(yàn)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷產(chǎn)品，區(qū)分具體情況和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。對缺陷產(chǎn)品，由企業(yè)按照規(guī)定的程序，及時(shí)予以召回，最大限度地減少對使用者的危害。 六、加強(qiáng)部門協(xié)作，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任 各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安部門移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安部門要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門要搞好藥品安全宣傳和輿論引導(dǎo)。 第11頁 共11頁
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