【正文】 行自查自糾，對(duì)不符合要求的品種，由企業(yè)主動(dòng)撤回申請(qǐng)。在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要組織現(xiàn)場(chǎng)核查人員，對(duì)企業(yè)確認(rèn)上報(bào)的品種進(jìn)行抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料造假、樣品造假、原始記錄造假等違規(guī)情況，應(yīng)立即責(zé)令企業(yè)撤回申請(qǐng)，并記入不良記錄。對(duì)弄虛作假的企業(yè),要依法嚴(yán)厲查處。，對(duì)弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門(mén)依法處理。,清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批。嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為，對(duì)有投訴、舉報(bào)和在審批中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查申報(bào)資料及臨床研究的真實(shí)性。(二)加強(qiáng)對(duì)藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)藥品 GMP 的執(zhí)行情況和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)情況進(jìn)行全面檢查。，對(duì)市內(nèi)所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，檢查覆蓋面要達(dá)到 100%。重點(diǎn)檢查范圍：⑴ 注射劑生產(chǎn)企業(yè)；⑵近期有群眾舉報(bào)的企業(yè)；⑶近兩年國(guó)家、省藥品質(zhì)量抽樣中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)。重點(diǎn)檢查內(nèi)容：⑴關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、培訓(xùn)及其履行職責(zé)的實(shí)際能力；⑵質(zhì)量保證部門(mén)按規(guī)定履行對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估的職責(zé)；⑶質(zhì)量控制部門(mén)獨(dú)立履行對(duì)每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)的職責(zé)；⑷原輔料購(gòu)入、生產(chǎn)管理、藥品銷(xiāo)售及不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任落實(shí)情況。(5)企業(yè)自檢及接受檢查、跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GMP、需要整改的應(yīng)責(zé)令立即整改；對(duì)不符合藥品 GMP 認(rèn)證規(guī)定的，依法收回 GMP 認(rèn)證證書(shū)。情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查運(yùn)行機(jī)制，認(rèn)真落實(shí)監(jiān)督管理工作制度。對(duì)監(jiān)管不到位，出現(xiàn)問(wèn)題或造成嚴(yán)重后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定追究監(jiān)管部門(mén)及有關(guān)人員責(zé)任。，特別是要加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)科醫(yī)院的監(jiān)督檢查。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配制制劑，或經(jīng)批準(zhǔn)的制劑不按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制的，要按照相關(guān)法律法規(guī)予以處罰。，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況和生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件的符合情況，其重點(diǎn)內(nèi)容包括:(1)技術(shù)人員是否在崗，質(zhì)量管理人員是否履行質(zhì)量管理職責(zé),有無(wú)變更,變更后是否履行變更手續(xù)。(2)設(shè)施設(shè)備是否齊備并有效運(yùn)行。(3)庫(kù)房五區(qū)設(shè)置的執(zhí)行情況。(4)醫(yī)療器械原輔料、半成品的進(jìn)貨、驗(yàn)收、出入庫(kù)手續(xù)是否完備,成品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行的執(zhí)行情況。加強(qiáng)對(duì)藥械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。 GSP 認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面核查藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷(xiāo)記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊為非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供發(fā)票等違法行為。加強(qiáng)縣級(jí)及其以下經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)貨票據(jù)的監(jiān)管，購(gòu)進(jìn)藥品不索要合法發(fā)票和銷(xiāo)售清單的，一律按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條規(guī)定查處。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查重點(diǎn)為:(1)藥品批發(fā)企業(yè)：是否有超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租(借)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、代開(kāi)發(fā)票等行為；在藥品購(gòu)銷(xiāo)中是否有不索取和不開(kāi)具合法票據(jù)的行為；是否有擅自變更許可事項(xiàng)的行為；藥品質(zhì)量管理人員和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員是否在崗，能否履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)；設(shè)施設(shè)備是否齊備完好并有效運(yùn)行；藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、出入庫(kù)手續(xù)是否齊全并符合規(guī)定；需低溫儲(chǔ)存的藥品是否按規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存。(2)藥品零售企業(yè)：是否有超方式經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、出租(借)柜臺(tái)的行為；在藥品購(gòu)進(jìn)中是否有不索取合法票據(jù)的行為；是否有違反規(guī)定銷(xiāo)售處方藥的行為；是否有擅自變更許可事項(xiàng)的行為；藥品質(zhì)量管理人員和駐店藥師是否在崗，能否按規(guī)定履行職責(zé)；藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、出入庫(kù)手續(xù)是否齊全并符合規(guī)定；需低溫儲(chǔ)存的藥品是否按規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存。對(duì)企業(yè)存在的一般性問(wèn)題，要責(zé)令其限期改正；對(duì)違法違規(guī)的，要依法從重處理；問(wèn)題嚴(yán)重，責(zé)令其停業(yè)整頓，直至依法收回GSP證書(shū)，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查重點(diǎn)為:(1)技術(shù)人員是否在崗，質(zhì)量管理人員是否履行質(zhì)量管理職責(zé)，有無(wú)變更，變更后是否履行變更手續(xù)。相關(guān)崗位是否按規(guī)定進(jìn)行了繼續(xù)教育。(2)醫(yī)療器械進(jìn)貨、驗(yàn)收、出入庫(kù)手續(xù)是否完備。(3)是否有違法經(jīng)營(yíng)行為。、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患藥品的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。，與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。(四)加強(qiáng)對(duì)藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，及時(shí)監(jiān)控和處置藥械不良事件。，加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。檢查重點(diǎn)為：是否按規(guī)定索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)；是否按規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄；是否具備符合要求的藥品儲(chǔ)存條件，并能按照藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的貯藏條件儲(chǔ)存藥品。、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施。，對(duì)群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對(duì)性地開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)調(diào)查和再評(píng)價(jià)工作。依據(jù)《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要重點(diǎn)檢查：(1)是否按規(guī)定配備質(zhì)量管理人員，專(zhuān)職質(zhì)管員履行質(zhì)量管理職責(zé)的情況。(2)設(shè)施設(shè)備情況，設(shè)施設(shè)備是否齊備并有效運(yùn)行。(3)醫(yī)療器械進(jìn)貨、驗(yàn)收、手續(xù)是否齊全，供貨方資質(zhì)是否合法。對(duì)問(wèn)題較多、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，主要檢查醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)，特別要加強(qiáng)對(duì)植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械和一次性使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。(五)加強(qiáng)對(duì)藥械廣告的監(jiān)管，加大對(duì)其他產(chǎn)品冒充藥品以及藥械虛假違法廣告的整治力度。加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)督，對(duì)違反《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定的藥械廣告發(fā)布行為，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)移送處理, 對(duì)在藥品廣告中進(jìn)行虛假宣傳，藥品廣告中所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，藥品監(jiān)管部門(mén)可依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定直接按假藥查處。四、保障措施(一)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要將此次藥械市場(chǎng)整規(guī)工作作為全年的重點(diǎn)工作，精心組織，周密部署，結(jié)合群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問(wèn)題，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥械安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核，確保抓出實(shí)效。(二)嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等行為。(三)進(jìn)一步加大對(duì)制售假劣藥械的打擊力度，嚴(yán)厲查處大案要案。要嚴(yán)格執(zhí)行《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》(國(guó)務(wù)院令第310號(hào))，符合移送條件的案件要及時(shí)移送，嚴(yán)禁以罰代刑。對(duì)應(yīng)移送的案件不移送的，要追究有關(guān)責(zé)任人和直接領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。(四)加強(qiáng)對(duì)整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的宣傳, 形成依法整治的聲勢(shì)與氛圍。要暢通舉報(bào)渠道, 曝光典型案例，保持打擊制售假劣藥械違法犯罪活動(dòng)的高壓態(tài)勢(shì)。