【正文】 品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)機構(gòu)，由縣食品藥品監(jiān)督管理局稽查股股長擔任應急辦公室主任，藥品監(jiān)管股、辦公室負責人分別擔任應急辦公室副主任。負責與相關部門的溝通與協(xié)調(diào)。負責起草藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的新聞稿件。負責后勤保障。對有關責任人提出處理意見等事宜。并下設綜合協(xié)調(diào)組、對外聯(lián)絡組和新聞組。①綜合協(xié)調(diào)組：負責藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)。②對外聯(lián)絡組：負責與相關部門的溝通與協(xié)調(diào)。③新聞組：負責起草發(fā)布藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的信息新聞稿件。(2)藥品和醫(yī)療器械處置組。處理藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的主要辦事機構(gòu)，由縣食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管股股長擔任組長，由監(jiān)管股、稽查股所有關人員為成員。負責對造成嚴重后果的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件組織調(diào)查，確認引起不良事件的發(fā)生原因，評估不良事件影響，提出防范意見并對確認引起嚴重不良事件的藥品和醫(yī)療器械采取緊急控制措施?？h食品藥品監(jiān)督管理局會同有關部門設立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件專家委員會。專家委員會負責對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件技術問題進行咨詢和研究，為應急指揮部的決策提供參考意見。2應急響應根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。(1)i級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全縣范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械安全及群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為。出現(xiàn)3例以上死亡病例。國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。(2)ⅱ級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣(市)轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，藥品和醫(yī)療器械安全及群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上。發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為。出現(xiàn)死亡病例。國家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。(3)ⅲ級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械安全及群體不良反應的人數(shù)在30人以下，且有較嚴重的不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為，或其他嚴重后果的藥品和醫(yī)療器械安全事件。(1)按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，i級應急預案由國家食品藥品監(jiān)督管理局認定后再由國家局宣布啟動。(2)市局和當?shù)乜h(市)局應全力以赴，組織相關人員先期趕到現(xiàn)場，及時控制事態(tài)發(fā)展，并向上級主管部門報告情況。ⅱ級響應(1)按省食品藥品監(jiān)督管理局要求，ⅱ級應急預案由省食品藥品監(jiān)督管理局認定后再由省局宣布啟動。(2)市局和當?shù)乜h(市)局應全力以赴，組織相關人員先期趕到現(xiàn)場，及時控制事態(tài)發(fā)展，并向上級主管部門報告情況。ⅲ級響應(1)按市食品藥品監(jiān)督管理局要求，ⅲ級應急預案由市食品藥品監(jiān)督管理局認定后再由市局宣布啟動。ⅲ級事件發(fā)生后，市食品藥品監(jiān)督管理局應立即向省食品藥品監(jiān)督管理局、市人民政府報告基本情況、事態(tài)發(fā)展，建議啟動ⅲ級響應應急預案。(2)市食品藥品監(jiān)督管理局立即啟動應急處置辦公機構(gòu)的工作，并向有關單位通報不良事件情況。(3)市食品藥品監(jiān)督管理局組織相關人員親臨現(xiàn)場，掌握事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用的嚴重程度。(4)市食品藥品監(jiān)督管理局要求發(fā)生ⅲ級突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對發(fā)生在本市轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并將生產(chǎn)、銷售情況匯總上報市應急指揮辦公室。(5)市食品藥品監(jiān)督管理局隨時掌握突發(fā)事件動態(tài)，及時向市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報告，并將市政府的指示傳達有關部門，指導突發(fā)事件發(fā)生地對現(xiàn)場的處置。(市)食品藥品監(jiān)督管理局的響應事發(fā)地迅速啟動突發(fā)事件應急預案，啟動應急指揮工作，負責領導和指揮先期應急處置行動，直到上級應急指揮部開始承擔并開始履行職責為止，并立即向當?shù)卣捌渲鞴懿块T報告情況。先期到達的各應急處置機構(gòu)人員，應在當?shù)卣块T的協(xié)調(diào)指揮下，采取果斷措施，全力控制態(tài)勢發(fā)展。在啟動ⅲ級響應后，出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械安全及群體不良反應的人數(shù)不斷增加并超過30人，且有較嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為。市應急指揮部應立即將有關情況向市人民政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報告，建議啟動ⅱ級響應。按照國家局和省食品藥品監(jiān)督管理局的要求，i、ii級突發(fā)事件的新聞發(fā)布工作為上級局發(fā)布。ⅲ級突發(fā)事件的`新聞發(fā)布工作由市局呈報市人民政府發(fā)布。突發(fā)事件得到有效控制，因突發(fā)事件住院的受損害人數(shù)不足總數(shù)的5%后，i、ⅱ級事件分別由原啟動主管單位宣布應急結(jié)束。ⅲ級事件由市食品藥品監(jiān)督管理局宣布應急結(jié)束，同時上報省食品藥品監(jiān)督管理局。(二)對上級通知須采用應急措施(暫停使用、召回、登記保存等)的藥品、醫(yī)療器械的應對措施接上級通知后，向本局值班領導報告。經(jīng)領導同意后，按上級要求開展工作?；楣杉跋嚓P股室應按上級要求，通知各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))協(xié)管站和相關單位。稽查股應按文件要求啟用監(jiān)督網(wǎng)絡對農(nóng)村涉藥單位開展協(xié)查。監(jiān)管股啟用供應網(wǎng)絡，要求藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行自查自糾登記上報。各股室按照責任區(qū)間對縣區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地、國、省道沿線藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行專項檢查?；楣苫蛳嚓P職能股室負責統(tǒng)計上報工作，稽查股按上級要求對問題藥械依法處理，監(jiān)管等股室配合。辦公室負責后勤保障及新聞發(fā)布工作。系統(tǒng)各單位要充分認識甲型流感防控及應急工作的重要性，增強責任意識和工作主動性，保證通訊設施24小時暢通，保證人員隨叫隨到，保證各項防控措施落實到位，確保甲型流感疫情防控工作取得實效。若發(fā)現(xiàn)的疑似甲流流感疫情病人是幼兒，則將全班幼兒控制在本班教室，待疾病預防控制中心專業(yè)人員處理。如果在教師辦公室中發(fā)現(xiàn)疑似甲流流感疫情病人，則將該教師所在辦公室的其余教師控制在本辦公室內(nèi)，待疾病預防控制中心專業(yè)人員處理。若發(fā)現(xiàn)的疑似甲流流感疫情病人是正在上課的教師，則將該班幼兒控制在本班內(nèi)，并等待疾病預防控制中心專業(yè)人員處理。若發(fā)現(xiàn)的疑似甲流流感疫情病人是幼兒園其他工作人員，則將其周圍密切接觸者進行登記，并安排在留滯觀察室，待疾病預防控制中心專業(yè)人員處理。