6現(xiàn)場評審不符合項(xiàng)整改承諾書-資料下載頁
2024-09-19 17:05本頁面
【正文】 體現(xiàn)連續(xù)性，而且這一編號未在報(bào)告正文中體現(xiàn)出來。所以打印版的檢測報(bào)告中無法體現(xiàn)唯一性標(biāo)識。 整改完 成情況。實(shí)驗(yàn)室和美國實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系修改報(bào)告內(nèi)容，重新規(guī)定唯一性編號的編號規(guī)則并將唯一性編號加入報(bào)告正文中。并根據(jù)討論結(jié)果修改了《檢測報(bào)告管理程序》，組織學(xué)習(xí)了新版的《檢測報(bào)告管理程序》。給 ******等客戶重新發(fā)放了檢測報(bào)告。 是否產(chǎn)生不符合工作的核查：抽查給客戶出具的檢測報(bào)告，確認(rèn)有無檢測報(bào)告的誤發(fā)。未發(fā)現(xiàn)誤發(fā)報(bào)告的情況，沒有產(chǎn)生不良影響、沒有產(chǎn)生不符合工作。（附件 4：新舊版本的《檢測報(bào)告管理程序》、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)照片、給 *******重新發(fā)放的檢測報(bào)告、檢測報(bào)告更正通知書。） （五）現(xiàn)場 試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室在猴免疫缺陷病毒抗體檢測時的結(jié)果判斷與 gb/ 的規(guī)定不同，但無法提供偏離的確認(rèn)記錄。 原因分析。實(shí)驗(yàn)室在做申請偏離時僅注重實(shí)驗(yàn)過程而疏漏了結(jié)果判斷的偏離。 整改完成情況：實(shí)驗(yàn)室根據(jù) gb/ 中的結(jié)果判斷方法和按照實(shí)驗(yàn)室自己制定的判斷方法對同一組實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和判斷，結(jié)果顯示，按照實(shí)驗(yàn)室制定的判斷方法所得的結(jié)果更準(zhǔn)確。（附件 5：偏離許可申請審批表、技術(shù)驗(yàn)證報(bào)告、客 第 11 頁 共 12 頁 戶代表對偏離的許可。） （六）現(xiàn)場試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，用于檢 測的、編號為 11019220 至11019229 的血清樣本沒有樣本狀態(tài)標(biāo)識。 原因分析。實(shí)驗(yàn)室在存放樣本的冰箱上標(biāo)識 “ 待檢 ” 、 “ 在檢 ” 和 “ 檢畢 ” 區(qū)，但是沒有意識到樣本從冰箱取出后就失去了狀態(tài)標(biāo)識，可能會造成檢測狀態(tài)混亂。 整改完成情況：修改了《檢測工作管理程序》中關(guān)于檢測狀態(tài)標(biāo)識的描述，并就修改的內(nèi)容組織了培訓(xùn)。已增加樣本狀態(tài)標(biāo)簽，對免疫實(shí)驗(yàn)室的血清樣本盒進(jìn)行了重新標(biāo)識。同時，舉一反三，對微生物實(shí)驗(yàn)室和分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室中所有樣品盒加貼樣品狀態(tài)標(biāo)識，使樣品標(biāo)識具有唯一性，確保樣品狀態(tài)清楚，不 會混淆。（附件 6：新舊版本的《檢測工作管理程序》、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)照片、培訓(xùn)后檢測過程中使用狀態(tài)標(biāo)識的照片。） 是否產(chǎn)生不符合工作的核查。核查編號為 11019220 至11019229 的血清樣本的樣本跟蹤表，記錄中對樣品的編號、存放位置、送檢單位、樣本數(shù)量、存樣人等信息描述很清楚，只是缺少了樣品狀態(tài)標(biāo)識內(nèi)容，但樣品存放位置很固定，沒有因無樣品狀態(tài)標(biāo)識而導(dǎo)致樣品混亂的情況發(fā)生，沒有產(chǎn)生不符合工作。 三、對存在問題的整改完成情況 在對書面不符合項(xiàng)進(jìn)行整改的同時，實(shí)驗(yàn)室也對評審組提出的存 在問題進(jìn)行了全面整改，通過全體檢驗(yàn)人員的共同努力，現(xiàn) 第 12 頁 共 12 頁 已全部整改完畢。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：技術(shù)總監(jiān)：檢測部主任： ***********檢測部 2024 年 11 月 15 日
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