【正文】 不清 。 （ 3）購(gòu)銷資質(zhì)檔 案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng) 。 （ 4）購(gòu)銷票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。 ： （ 1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店 。 （ 2）近兩年受過(guò)行政處罰的 。 （ 3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的 。 （ 4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。 三、工作步驟 集中整治為期四個(gè)月，主要步驟為： （一）宣傳發(fā)動(dòng)、企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至 20xx 年 3 月底）：全國(guó)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要對(duì)照上述 第 17 頁(yè) 共 20 頁(yè) 要求進(jìn)行認(rèn)真自查自糾 。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2024 年 3 月底前交所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于 20xx 年 3 月底前交所在地的市級(jí)藥品監(jiān)管部門。 （二）集中檢查及初步總結(jié)階段（ 20xx 年 3月初至 6月底）：省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。集中檢查結(jié)束后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于 20xx 年 6 月底前上報(bào)國(guó)家局。 總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等 。自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單 。對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果 。警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品 gmp 或 gsp證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況統(tǒng)計(jì) 。已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)等 。對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。 第 18 頁(yè) 共 20 頁(yè) 四、工作要求 （一）高度重視，精心組織。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，高度重視這次全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。各省局要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立省局一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，確保整治工作取得實(shí)效。各省局應(yīng)于 20xx 年 3 月底前將工作計(jì)劃報(bào)國(guó)家局。 （二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立由 安監(jiān)、流通、稽查、法規(guī)、認(rèn)證、檢驗(yàn)等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制。層層落實(shí)責(zé)任，共同抓好落實(shí)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。紀(jì)檢監(jiān)察部門要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問(wèn)題，確保整治工作取得實(shí)效。 建立健全案件信息報(bào)告制度。對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，要及時(shí)報(bào)告國(guó)家局 。對(duì)跨省案件，要及時(shí)將查處情況報(bào)告國(guó)家局。 （三）突出重點(diǎn)，積極推進(jìn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要突出重點(diǎn)，有條不紊地推進(jìn) 整治工作。加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門應(yīng)及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在 20xx 年 6 月 15 日前未能辦結(jié)的案 第 19 頁(yè) 共 20 頁(yè) 件，各省局要加強(qiáng)督辦，并向國(guó)家局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。 （四）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動(dòng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。 （五）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭， 嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 。對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 。對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開(kāi)曝光 。對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑 事責(zé)任 。對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。 國(guó)家局將適時(shí)組織檢查組，對(duì)部分地區(qū)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對(duì)工作開(kāi)展不力的，予以通報(bào)批評(píng) 。對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正 。對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違 第 20 頁(yè) 共 20 頁(yè) 法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。