【正文】 修改履歷 質(zhì)量文件應(yīng)維持最新版本，新版本發(fā)布后舊版本需廢止并能夠識(shí)別 各質(zhì)量文件之間應(yīng)適用同一基準(zhǔn) 質(zhì)量問題發(fā)生及改善適用 /4M變更 /產(chǎn)品變更時(shí)，應(yīng)反映到質(zhì)量文件中 ?FMEA ?控制計(jì)劃 ?作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ?檢查基準(zhǔn) ?FMEA ?控制計(jì)劃 ?作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ?檢查基準(zhǔn) 控制計(jì)劃書應(yīng)包含以下內(nèi)容 ― 工序別產(chǎn)品自主檢查，條件管理項(xiàng)目的設(shè)定 ― 管理項(xiàng)目別規(guī)格，確認(rèn)方法，周期，發(fā)生異常時(shí)的措施，特殊特性等 ― 在控制計(jì)劃書中參照其他規(guī)格時(shí)，應(yīng)將規(guī)格名和編號(hào)標(biāo)示，相關(guān)規(guī)格以附件形式進(jìn)行管理 FMEA從工序設(shè)計(jì)階段開始追溯并解釋，實(shí)施 PFMEA ― 工序名、項(xiàng)目功能、故障模式、故障影響、故障原因、 RPN、改善對(duì)策及結(jié)果 ― 對(duì)嚴(yán)重度、頻度、探測度各 8以上， RPN100以上的應(yīng)樹立改善對(duì)策 外國人使用的質(zhì)量文件應(yīng)制作成外國人能夠識(shí)別的語言與本國語言并行 為確保質(zhì)量文件（ FMEA、控制計(jì)劃書、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、檢查基準(zhǔn)書 ） 之 間的聯(lián)系性，樹立相關(guān)的業(yè)務(wù)管理基準(zhǔn) ?FMEA ?檢查基準(zhǔn) ?作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ?檢查基準(zhǔn) ― 重要工序作業(yè)人員的資格認(rèn)證 ― 學(xué)習(xí)培訓(xùn)的實(shí)施及效果評(píng)價(jià) ― 認(rèn)知不符合質(zhì)量問題的履歷及對(duì)顧客的影響 ― 重要工序上與相關(guān)部門交叉驗(yàn)證及記錄 對(duì)作業(yè)人員應(yīng)周期性驗(yàn)證作業(yè)的符合性，作業(yè)的符合性包含以下內(nèi)容 ― 考慮作業(yè)條件及設(shè)備變動(dòng)設(shè)定驗(yàn)證周期 ― 在規(guī)定的周期內(nèi)確認(rèn)現(xiàn)場實(shí)質(zhì)并進(jìn)行記錄 開工、材料變更、作業(yè)條件變更時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證作業(yè)準(zhǔn)備完成狀態(tài) 驗(yàn)證工序條件及設(shè)備狀態(tài) (設(shè)備： 1次 /日以上，條件：生產(chǎn)產(chǎn)品變更時(shí) ) 并 記錄驗(yàn)證結(jié)果 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)控制計(jì)劃書制作，在現(xiàn)場要以文件的形式進(jìn)行識(shí)別， 且易于使用 FLOW CHART 開 始 ① 質(zhì)量文件管理基準(zhǔn)確認(rèn) 結(jié) 束 ② 改正履歷及最新版本 維持 /使用狀態(tài)確認(rèn) ③ 質(zhì)量文件制作狀態(tài)及 文件之間的聯(lián)系性確認(rèn) ④ 質(zhì)量文件的現(xiàn)場使用 及遵守狀態(tài)確認(rèn) ⑤ 作業(yè)人員能力驗(yàn)證 項(xiàng)目 常見問題點(diǎn) 提示：質(zhì)量文件要嚴(yán)格按照公司的質(zhì)量手冊及圖紙要求制定和修改； 加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場操作者的教育和監(jiān)督，確保質(zhì)量文件的正確執(zhí)行 ? 審核流程及常見問題 /過程特殊特性的識(shí)別及管理情況 252。 CFT在新車開發(fā)階段選定特殊特性的依據(jù) (包括過程條件 )及與質(zhì)量文件的聯(lián)系 252。每日管理基準(zhǔn) (包括 SPC)及其根據(jù) (總經(jīng)理承認(rèn) ) 252。對(duì)管理實(shí)施基準(zhǔn)及實(shí)施情況實(shí)施定期性 (每月或每季度 )符合性評(píng)審 252。對(duì)作業(yè)者的符合性驗(yàn)證基準(zhǔn)設(shè)定及實(shí)施情況 252。要指定、公示、更新主要質(zhì)量問題 (IQS、索賠、事前點(diǎn)檢等 )相關(guān)工序的質(zhì)量現(xiàn)況板 252。 業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn) 252。 FMEA 252。 控制計(jì)劃 252。 作業(yè) /檢查標(biāo)準(zhǔn) 關(guān) 鍵 詞 252。特殊特性 252。特殊特性管理方式及基準(zhǔn) 252。符合性評(píng)審 252。不良現(xiàn)況共享 1. ISO/TS16949及其他要求 多方論證方法 特殊特性 控制計(jì)劃 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ?事先檢討資料 ?相關(guān)部門協(xié)商履歷 （會(huì)議錄、報(bào)告書等） ?特殊特性清單 特殊特性選定前，各相關(guān)部門事先檢討資料集實(shí)施協(xié)商履歷 特殊特性選定后，反映 /聯(lián)系到質(zhì)量文件的管理狀態(tài) ?質(zhì)量文件 ?PFMEA ?控制計(jì)劃書 ?作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書 ― 制作相關(guān)部門（ CFT）事先檢討資料 （資料：法規(guī) /圖紙 /顧客要求事項(xiàng)，過去車問題點(diǎn)，設(shè)計(jì) FMEA，過去 /類似工序上的問題點(diǎn)等） ― 保有相關(guān)部門間對(duì)特殊特性選定 /管理基準(zhǔn)檢討及實(shí)施協(xié)商履歷 （項(xiàng)目 /工序選定及管理基準(zhǔn)，相關(guān)部門之間需要協(xié)商） ― 質(zhì)量文件： PFMEA、控制計(jì)劃書、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書 ― 質(zhì)量文件確認(rèn)：識(shí)別 /管理基準(zhǔn)反映及確保質(zhì)量文件之間的聯(lián)系性 ― 質(zhì)量文件由項(xiàng)目小組進(jìn)行檢討其符合性 管理基準(zhǔn)及管理狀態(tài)符合性 ?程序文件細(xì)則 ― 管理基準(zhǔn)：適用方法及管理周期要適當(dāng) (全檢、 F/Proof、 SPC、差別化管理等 ) ― 管理狀態(tài)：要遵守管理基準(zhǔn) ― 操作者：要制定和實(shí)施操作者資格認(rèn)定 ?F/PROOF驗(yàn)證 實(shí)施履歷 ?SPC管理實(shí)施履歷 未達(dá)到管理基準(zhǔn)（目標(biāo)）及發(fā)生問題時(shí)的原因分析及采取措施情況 ― 每日 /定期掌握及分析是否達(dá)到管理基準(zhǔn) ― F/PROOF:具備 OK/NG極限標(biāo)樣并使用 ― SPC管理 :異常發(fā)生每日監(jiān)控及異常發(fā)生時(shí)的措施要要指定； 工序能力指數(shù)（ CPk）目標(biāo)對(duì)比滿足與否及未滿足時(shí)制定改善對(duì)策 ― SPC控制圖能夠監(jiān)控最近工序能力 ― 管理基準(zhǔn)未滿足及問題發(fā)生時(shí) 1）分析：掌握目標(biāo)未達(dá)成 /問題發(fā)生的根本原因 2）對(duì)策：制定和實(shí)施對(duì)原因的根本對(duì)策 3）措施：實(shí)施為防止類似問題再次發(fā)生的后續(xù)措施（相關(guān)業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的檢討 / 反映、質(zhì)量文件檢討 /反映，設(shè)備日常及定期點(diǎn)檢符合性檢討 /反映等） FLOW CHART 開 始 ① 特殊特性選定前相關(guān)部門 檢討資料及實(shí)施協(xié)商履歷 結(jié) 束 ② 特殊特性選定后質(zhì)量文件 反映 /聯(lián)系管理狀態(tài) ③ 管理基準(zhǔn)及管理狀態(tài)的 符合性驗(yàn)證 ④ 未達(dá)到管理基準(zhǔn)及對(duì)問題 點(diǎn)實(shí)施措施履歷確認(rèn) ⑤ 樹立改善 對(duì)策及有效性 驗(yàn)證確認(rèn) 不符合事項(xiàng)發(fā)生？ No Yes ? 審核流程及常見問題 項(xiàng)目 常見問題點(diǎn) 提示： SPC不是簡單的記錄和計(jì)算。它是下一步生產(chǎn)中設(shè)備條件、生產(chǎn)方式調(diào)整的依據(jù) 252。內(nèi)部和外協(xié)廠 4M變更處理業(yè)務(wù)流程和基準(zhǔn) 252。 4M變更時(shí)相關(guān)部門要實(shí)施驗(yàn)證；得到顧客承認(rèn)；適用日期得到管理 252。 4M變更品適用前要得到顧客的承認(rèn)，保留適用后初期流動(dòng)管理資料 252。全球采購零部件 4M變更時(shí)要遵守顧客的業(yè)務(wù)處理基準(zhǔn) （ 4M變更 本社 HKMC本社采購部門 HKMC使用工廠品質(zhì)確認(rèn) ) 252。歐洲 /中國等地區(qū)根據(jù)相關(guān)法規(guī)申請單品認(rèn)證 /承認(rèn)證據(jù)資料 252。產(chǎn)品 /過程 4M(包括生產(chǎn)商名稱、產(chǎn)地 )變更時(shí)是否需要得到變更認(rèn)可要得到檢討，并具有相應(yīng)的業(yè)務(wù)流程 252。 4M變更管理業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn) 252。 4M變更邀請 (承認(rèn) )資料 252。 4M變更管理臺(tái)帳 252。 相關(guān)驗(yàn)證會(huì)議錄 252。 4M變更品及完成品成績書 252。 初期流動(dòng)管理報(bào)告 252。 ISIR報(bào)告書提交內(nèi)容 關(guān) 鍵 詞 252。4M變更管理 252。顧客認(rèn)可 1. ISO/TS16949及其他要求 更改控制 業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)書內(nèi)，應(yīng)樹立 4M變更發(fā)生時(shí)的流程 (各部門責(zé)任與作用 ) 4M變更發(fā)生時(shí)顧客承認(rèn)必要性相關(guān)詳細(xì)業(yè)務(wù)流程要制定 4M變更事項(xiàng)與設(shè)計(jì)變更（ EO變更）事項(xiàng)應(yīng)統(tǒng)一進(jìn)行管理 應(yīng)樹立對(duì)供應(yīng)商 4M變更的管理基準(zhǔn) (包括全球采購零部件 ) ?4M變更管理 業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)生 4M變更時(shí)，應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)程序制作檢討邀請書 對(duì)于 4M變更的檢討邀請書應(yīng)包含以下內(nèi)容 4M變更前應(yīng)實(shí)施符合性、可行性驗(yàn)證 ?4M變更邀請書 ?4M變更管理臺(tái)賬 ?4M變更檢討會(huì)議錄 發(fā)生 4M變更，相關(guān)部門檢討其合理性會(huì)議錄可替代檢討邀請書 全球采購零部件發(fā)生 4M變更時(shí)，應(yīng)按照上述程序處理業(yè)務(wù) ― 就 4M變更事項(xiàng)的相關(guān)部門的合理性檢討及承認(rèn)內(nèi)容 ― 就 4M變更事項(xiàng)的顧客承認(rèn)必要性與否檢討 ― 就 4M變更品的預(yù)計(jì)適用時(shí)點(diǎn)的管理內(nèi)容 4M變更品的社內(nèi)適用時(shí)點(diǎn)（ LOT)應(yīng)進(jìn)行管理 應(yīng)實(shí)施對(duì) 4M變更品的質(zhì)量檢查 對(duì) 4M變更品的檢查基準(zhǔn)（數(shù)量、方法等）遵守相關(guān)企業(yè)的業(yè)務(wù)基準(zhǔn)進(jìn)行 關(guān)于 4M變更品的適用，應(yīng)監(jiān)控其問題發(fā)生與否（ 最少 3個(gè)月 ） 適用 4M變更品的問題點(diǎn)發(fā)生監(jiān)控基準(zhǔn)應(yīng)遵照相關(guān)企業(yè)的業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn) ?4M變更 邀請 (承認(rèn) ) ?4M變更管理臺(tái)賬 ?供貨預(yù)告通報(bào)書 ?4M變更品及完成品 成績 ?初期流動(dòng)管理報(bào)告 ?4M變更管理臺(tái)賬 ?ISIR提交履歷 4M變更品必須得到顧客 ISIR承認(rèn)后適用 4M變更品的顧客適用時(shí)點(diǎn)（ LOT)應(yīng)進(jìn)行管理 FLOW CHART 開 始 ① 4M變更管理業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)書 結(jié) 束 ③ 相關(guān)部門檢討承認(rèn)及 通報(bào)顧客與否 ④ 4M變更品社內(nèi)適用時(shí)點(diǎn) 管理狀態(tài) 業(yè)務(wù)程序上 存在問題點(diǎn) ⑤ 4M變更適用后 問題發(fā)生與否？ No Yes 有 /無承認(rèn)履歷？ ② 4M變更發(fā)生時(shí)承認(rèn) 依賴狀態(tài) ⑥ 顧客承認(rèn)依賴及顧客 適用時(shí)點(diǎn)管理狀態(tài) ? 審核流程及常見問題 NO 項(xiàng)目 常見問題點(diǎn) 提示： 4M變更履歷管理、 4M變更和 ISIR及標(biāo)準(zhǔn)類文件的同步更新 252。設(shè)備日常點(diǎn)檢 /定期點(diǎn)檢基準(zhǔn) (設(shè)備等級(jí)、點(diǎn)檢項(xiàng)目、周期等 )制定與實(shí)施 252。各過程 (零部件品目 )設(shè)備保全指標(biāo)定期業(yè)績報(bào)告資料 (經(jīng)營者承認(rèn) ) 252。針對(duì)主要設(shè)備問題的保全業(yè)績及預(yù)防保全推進(jìn)業(yè)績 252。工裝模具點(diǎn)檢基準(zhǔn)制定情況及點(diǎn)檢記錄 252。工裝模具變更時(shí)首件檢查及檢查結(jié)果記錄 252。 設(shè)備點(diǎn)檢基準(zhǔn)書 252。 設(shè)備日常點(diǎn)檢表 252。 設(shè)備零件管理臺(tái)賬 252。 設(shè)備等級(jí)現(xiàn)況及等級(jí)分類相關(guān)根據(jù)文件 252。 設(shè)備定期點(diǎn)檢內(nèi)容 252。 工裝模具點(diǎn)檢管理臺(tái)賬 252。 維修人員資格相關(guān) 252。 定期設(shè)備效率報(bào)告書 關(guān) 鍵 詞 252。設(shè)備日常點(diǎn)檢 252。設(shè)備等級(jí) 252。工裝模具點(diǎn)檢、更換 252。首件檢查 1. ISO/TS16949及其他要求 預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù) 生產(chǎn)工裝的管理 設(shè)備的主要項(xiàng)目運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)需每日監(jiān)控 設(shè)備的日常點(diǎn)檢項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)每個(gè)設(shè)備的點(diǎn)檢管理基準(zhǔn)而定 設(shè)備的日常點(diǎn)檢項(xiàng)目管理應(yīng)便于判定設(shè)備的異常 設(shè)備應(yīng) 1次 /shift進(jìn)行點(diǎn)檢，作業(yè)人員 /管理人員相互點(diǎn)檢確認(rèn) 應(yīng)設(shè)定設(shè)備日常點(diǎn)檢項(xiàng)目發(fā)生異常時(shí)的業(yè)務(wù)基準(zhǔn) 計(jì)量型設(shè)備的日常點(diǎn)檢應(yīng)記錄其 計(jì)量數(shù)據(jù) ?設(shè)備點(diǎn)檢基準(zhǔn) ?設(shè)備日常點(diǎn)檢表 ?設(shè)備異常發(fā)生基準(zhǔn) 為迅速維修故障設(shè)備，應(yīng)管理設(shè)備備件現(xiàn)況（保有現(xiàn)況及安全庫存 ) 設(shè)備備件的擺放應(yīng)定位置，且易于識(shí)別 ?設(shè)備零件管理臺(tái)賬 設(shè)備的日常點(diǎn)檢項(xiàng)目根據(jù)設(shè)備異常的發(fā)生需進(jìn)行修正 應(yīng)定期監(jiān)控設(shè)備的主要條件狀態(tài) 設(shè)備定期點(diǎn)檢項(xiàng)目根據(jù)每個(gè)設(shè)備的點(diǎn)檢管理基準(zhǔn)而定 根據(jù)設(shè)備的重要程度樹立其等級(jí)分類基準(zhǔn) 設(shè)備等級(jí)選定基準(zhǔn)應(yīng)計(jì)量化管理，并可出示其相關(guān)根據(jù)資料 設(shè)備的等級(jí)應(yīng)聯(lián)系該設(shè)備的管理基準(zhǔn)（ 點(diǎn)檢周期、點(diǎn)檢方法等 ） 自身無法點(diǎn)檢的設(shè)備可由外部企業(yè)（機(jī)關(guān)）代理進(jìn)行點(diǎn)檢 ?設(shè)備點(diǎn)檢基準(zhǔn) ?設(shè)備等級(jí)現(xiàn)況及 等級(jí)分類 ?相關(guān)根據(jù)文件 ?設(shè)備點(diǎn)檢業(yè)務(wù)基準(zhǔn) ?設(shè)備定期點(diǎn)檢內(nèi)容 應(yīng)定期點(diǎn)檢工裝模具的適用性（ 每生產(chǎn) LOT別或 1次 /季度以上 ） 根據(jù)工裝模具點(diǎn)檢結(jié)果，記錄管理其問題點(diǎn)及采取措施結(jié)果 工裝模具交換后，應(yīng)驗(yàn)證及記錄 一定數(shù)量初品 的質(zhì)量狀態(tài) ?模具點(diǎn)檢管理臺(tái)賬 ?工裝點(diǎn)檢管理臺(tái)賬 ?初品檢查成績書 設(shè)備的定期點(diǎn)檢項(xiàng)目根據(jù)設(shè)備異常的發(fā)生需進(jìn)行修正 應(yīng)保有設(shè)備維修人員的業(yè)務(wù)執(zhí)行能力（維修人員數(shù)，資格認(rèn)定等） 執(zhí)行維修任務(wù)時(shí)，記錄相關(guān)維修數(shù)據(jù) (維修時(shí)間 /內(nèi)容等 )，并 反映到 設(shè)備保全指標(biāo) 設(shè)備保全指標(biāo)最少 1次 /月進(jìn)行分析管理 設(shè)備保全指標(biāo)可自主制定 /管理，但必須包含 故障率、 MTTR、 MTBF 應(yīng)對(duì)設(shè)備保全指標(biāo)未達(dá)成的部分實(shí)施原因分析及糾正措施 ?維修人員的符合基準(zhǔn) ?評(píng)價(jià)記錄 （培訓(xùn)計(jì)劃 /實(shí)績） ?設(shè)備維修內(nèi)容 ?定期設(shè)備效率報(bào)告 ※ MTTR (Mean time to restoration): 設(shè)備平均維護(hù)時(shí)間 ※ MTBF (Mean: time Between Failure): 平均故障間隔時(shí)間 ?福島核電站使用老式的單層循環(huán)沸水堆，在地震頻繁的地區(qū)，使用這樣的結(jié)構(gòu)非常不合理。 ?福島核電站 1號(hào)機(jī)組 40年的使用壽命已到，又比原本計(jì)劃延壽 20年，正式退役需要到 2031年。 ?有 33組新機(jī)器沒有經(jīng)過安全檢查就直接使用。 ?有些機(jī)器已經(jīng)長達(dá) 11年的時(shí)間沒有進(jìn)行任何的檢查！ ?也有不少機(jī)器只做過簡易檢查或是根本沒做過檢驗(yàn)，就被登記在完整的年度檢查上。 ?多次竄改安全檢查的數(shù)據(jù)，第一核電站一號(hào)機(jī)組反應(yīng)爐主蒸汽管流量計(jì)測到的數(shù)據(jù)，被竄改 28次！ 這次的核能危機(jī)不是天災(zāi)，而是「人禍」！ FLOW CHART 開 始 ① 設(shè)備日常點(diǎn)檢內(nèi)容確認(rèn) 結(jié) 束 ② 設(shè)備零件保管狀態(tài)點(diǎn)檢 ③ 設(shè)備定期點(diǎn)檢內(nèi)容確認(rèn) ④ 模具 /治具點(diǎn)檢內(nèi)容確認(rèn) 改善結(jié)果及 事后措施反映