四川恒泰醫(yī)藥有限公司gsp迎檢培訓-資料下載頁
2025-03-09 20:18本頁面
【正文】 求修改藥品說明書和標簽。 2023年 6月 1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品，其說明書和標簽必須符合《規(guī)定》的各項要求。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)于 2023年 6月 1日前向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標簽的補充申請， 2023年 10月 1日前其生產(chǎn)出廠的藥品可以繼續(xù)使用原標簽和說明書。 六、《藥品注冊管理辦法》（局令 28號） ? 2023年 7月 10日公布，自 2023年 10月 1日起施行。共 15章 177條 ? 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 ? 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。 七、《藥品進口管理辦法》（局令 4號） 2023逐步形成 8月 18日公布， 2023年 1月 1日起實施，共五章 45條 藥品的進口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。 進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理 《進口藥品通關(guān)單》 的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理 《進口藥品口岸檢驗通知書》 的過程。 進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。 進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。 十二、《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 》 （國務院令第503號） 2023年 7月 26日實施 九、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （局令 20號） 2023年 4月 30日公布，自 2023年 7月 1日起施行。 十一、《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知 》 2023年 10月 27日發(fā)布實施 八、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第 6號） 2023年 2月 4日發(fā)布， 2023年 4月 1日實施 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用 。 十、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》 2023年 11月 16日發(fā)布實施 十三、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第 7號） 2023年 3月 4日發(fā)布實施 十四、藥品批發(fā)企業(yè) GSP認證檢查評定標準 (試行 ) ? 為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品 GSP認證檢查，確保認證工作質(zhì)量，根據(jù) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〈 〉及《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實施 細則》，制定藥品批發(fā)企業(yè) GSP認證檢查評定標準。 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認證檢查項目共 132項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“ *”） 37項，一般項目 95項。 現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例 30%；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴重缺陷。 ? 結(jié)果評定： 項目 結(jié)果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過 GSP認證 0 1030% 限期 3個月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞ 10% 不通過 GSP認證 ＞ 2 0 ≥30% 十八、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 自 2023年 4月 1日起施行。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用 十五、《中藥品種保護條例》 1993年 1月 1日起施行 。 中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。 十六、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 （國務院令第 442號）自 2023年 11月 1日起施行。 麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 十七、《反興奮劑條例》 （國務院令第 398號） 自 2023年 3月 1日起施行。 興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生主管部門、國務院商務主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。 十九、《中華人民共和國食品安全法》 2023年 2月 28日公布，自 2023年 6月 1日起施行。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1