【正文】 產(chǎn)品和材料必須符合適用于顧客的國 家法規(guī)。 供方評價(jià)、選擇和開發(fā) 組織在委托供方前必須對其進(jìn)行選擇、評價(jià)和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)的 前提是供方合格。應(yīng)在以下方面證明： a) 質(zhì)量管理體系評價(jià)： 組織的體系審核或過程審核； 供方其他顧客的體系審核和過程審核結(jié)果； 授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。 以及 b) 擬采購產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)： 產(chǎn)品審核； 首樣或樣品檢驗(yàn)或試制定單（單件生產(chǎn)）； 所用生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量評價(jià)； 重新檢查的參考（如顧客的績效評價(jià)）。 在以下情況下應(yīng)重新評價(jià)： 供方移地生產(chǎn)； 新產(chǎn)品 / 產(chǎn)品組； 重復(fù)出現(xiàn)質(zhì)量缺陷； 供方的組織變化，如聯(lián)合、并購、合并，等等。 如果在個(gè)別情況下僅涉及部件 / 總成的一次性采購，可以在 供方批準(zhǔn)的地點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)品的驗(yàn)證和功能檢驗(yàn)。 組織應(yīng)開發(fā)重要供方的質(zhì)量管理體系，目的是使供方滿足本 冊中的要求。符合 ISO 9001 是實(shí)現(xiàn)本目標(biāo)的第一步。 由顧客批準(zhǔn)的采購來源 如果在合同中有協(xié)議（如在顧客的設(shè)計(jì)圖紙或規(guī)范中），組 織包括其供方必須從批準(zhǔn)的采購來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 使用批準(zhǔn)的采購來源并沒有免除保證所采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 完整、明確且易懂的規(guī)范應(yīng)是訂單的組成部分（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)證明的要求、質(zhì)量協(xié)議、包裝和發(fā)貨說明等）。訂貨規(guī)范 必須包含關(guān)系到供方的所有顧客要求。 擬交付產(chǎn)品的更改應(yīng)在訂貨文件中清楚地體現(xiàn)出來。 應(yīng)對制定和檢查訂貨文件的流程和職責(zé)進(jìn)行規(guī)定。 采購或轉(zhuǎn)包生產(chǎn)設(shè)備或復(fù)雜的總成時(shí)，應(yīng)與供方就以下方面達(dá) 成協(xié)議： 供方項(xiàng)目管理的組織 有關(guān)進(jìn)度的報(bào)告 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 其他轉(zhuǎn)包 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的 產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采 購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量 組織應(yīng)具有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程。通過使用以下一種或多種 方法： 首樣或樣品檢驗(yàn)（見 VDA 2《 供貨質(zhì)量保證 》 ）； 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行評價(jià)； 進(jìn)貨檢驗(yàn)，如根據(jù)性能的抽樣； 質(zhì)量證明（如檢驗(yàn)證明）； 結(jié)合可接受的交付產(chǎn)品質(zhì)量記錄對供方生產(chǎn)地點(diǎn)進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍耍? 由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價(jià)； 同顧客協(xié)商的另外一種方法。 應(yīng)規(guī)定擬應(yīng)用的方法并記錄結(jié)果。 在由于以前檢驗(yàn)結(jié)果良好而減少進(jìn)貨檢驗(yàn)的情況下，未經(jīng)檢驗(yàn)的 批次也必須記錄日期、庫位與進(jìn)貨數(shù)量。 如果組織和供方之間規(guī)定了只在供方處進(jìn)行檢驗(yàn)，那么，組織必 須確認(rèn)檢驗(yàn)在供方處正常進(jìn)行。應(yīng)該根據(jù)供方的質(zhì)量能力以及產(chǎn) 品的重要性進(jìn)行訪問。 組織必須通過訪問報(bào)告加以證明。 必要時(shí)，應(yīng)與供方在如下方面協(xié)商一致： 檢驗(yàn)程序； 檢測工具； 檢驗(yàn)流程； 檢驗(yàn)范圍。 應(yīng)在注意義務(wù)的框架內(nèi)通過周期性檢核監(jiān)控供方的質(zhì)量證明（例 如檢驗(yàn)證明）。 應(yīng)清晰地標(biāo)記供貨批次的一致性以及批準(zhǔn)的與未批準(zhǔn)的批次的區(qū) 別。進(jìn)貨系統(tǒng)應(yīng)杜絕未批準(zhǔn)的貨物的進(jìn)入。在檢驗(yàn)工作尚未結(jié)束 就使用進(jìn)貨產(chǎn)品的情況下，應(yīng)做出專門安排（“讓步”）（可追溯 性）。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，必須建立一個(gè)可追溯性體系。如可以通過如供貨 號、批次號或合同號進(jìn)行追溯。 確保可追溯性有助于限制不合格產(chǎn)品擴(kuò)散，以及在出現(xiàn)故障時(shí)限 制損失擴(kuò)散。 這尤其適用于那些有特殊備證義務(wù)的產(chǎn)品和所屬特性（見 VDA 第 1 冊 《 質(zhì)量要求的文件記錄和存檔的指南 》 ）。 注 1： 首批樣品的狀態(tài)必須為進(jìn)貨部門所知。樣品狀態(tài)只限于樣品。 注 2： 同樣應(yīng)規(guī)定服務(wù)的驗(yàn)收條件。 注 3： 產(chǎn)品的可追溯性可能涉及： 材料和零件的來源； 加工過程； 產(chǎn)品交付后的分配和位置。 供方監(jiān)視 供方的質(zhì)量績效應(yīng)通過下面指標(biāo)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)視： 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 交付信譽(yù)（包括產(chǎn)生附加運(yùn)費(fèi)的事故）； 施工現(xiàn)場有關(guān)缺陷單元的反饋； 對顧客的影響，包括退貨。 組織應(yīng)督促供方對生產(chǎn)過程業(yè)績進(jìn)行自我監(jiān)視。重要的供方 應(yīng)定期通報(bào)評審結(jié)果。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制 生產(chǎn)和服務(wù) 過程的確認(rèn) 標(biāo)識和 可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量 裝置的控制 生產(chǎn)控制計(jì)劃 生產(chǎn)工具管理 施工現(xiàn)場運(yùn)行 資源策劃 使用現(xiàn)場反饋 客戶服務(wù)協(xié)議 設(shè)備維護(hù) 過程驗(yàn)證 過程確認(rèn)準(zhǔn)則 設(shè)備適用性與能力 產(chǎn)品處置 貯存和庫存 測量系統(tǒng)評價(jià) 校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 外部實(shí)驗(yàn)室 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 適用時(shí)，受控條件應(yīng)包 a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。 注 1： 作為跨部門的任務(wù)，策劃和實(shí)施生產(chǎn)、裝配和保養(yǎng)過程準(zhǔn)備的所有必要工作也包括在控制中。 注 2： 在生產(chǎn)準(zhǔn)備范圍內(nèi)，控制還包含生產(chǎn)組織、物流與生產(chǎn)流程的策劃、空間結(jié)構(gòu)以及保證生產(chǎn)和工具管理的措施。 生產(chǎn)控制計(jì)劃 組織應(yīng)針對所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 / 或材料各層次 上制定生產(chǎn)控制計(jì)劃（見附錄 B），并考慮到設(shè)計(jì) FMEA 和過程 FMEA。 在原型和試生產(chǎn)的情況下同樣應(yīng)制定生產(chǎn)控制計(jì)劃。 在生產(chǎn)控制計(jì)劃中應(yīng)列出制造所使用的控制措施： 圖紙、零件清單； 工序 / 過程步驟； 生產(chǎn)工具、裝置； 必要的監(jiān)視措施，包括特殊特性（見 測量）； 反應(yīng)計(jì)劃，倘若沒有相關(guān)規(guī)定。 如果出現(xiàn)任何影響產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、測量參數(shù)、物流、供應(yīng)來源 或 FMEA 的更改，都應(yīng)對生產(chǎn)控制計(jì)劃進(jìn)行評審和更新。 注 1： 評審或更新生產(chǎn)控制計(jì)劃進(jìn)行后，可以要求顧客批準(zhǔn)。 注 2： 在一些組織中，生產(chǎn)控制計(jì)劃也可以稱為工作計(jì)劃或加工計(jì)劃。 裝備或安裝過程驗(yàn)證 在更換定單、更換材料、首次放行、修理等時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證裝 備或安裝過程。 同時(shí)應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)床參數(shù)、程序、模具和工裝。 注： 批量生產(chǎn)時(shí)必須進(jìn)行首件檢驗(yàn)。 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù) 組織應(yīng)確定關(guān)鍵過程的必要設(shè)備，為機(jī)器 / 設(shè)備的維護(hù)提供 資源，并建立有效的有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)至少 應(yīng)包括： 有計(jì)劃的維護(hù)工作； 生產(chǎn)設(shè)備和工具的包裝和防腐； 可得到關(guān)鍵過程生產(chǎn)裝置的零配件； 形成文件、評審和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法，以便持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的有效 性和高效性。 也要對計(jì)算機(jī)和軟件實(shí)施維護(hù)計(jì)劃。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，應(yīng)為瓶頸機(jī)器和瓶頸裝置維持必要的最低量 零配件，或建立一個(gè)替代策略。 生產(chǎn)工具管理 組織只允許使用合格的且被批準(zhǔn)的工具。 工具應(yīng)按用途存放，并防止損壞和污染。這一點(diǎn)也適用于計(jì)算機(jī) 和數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)。 產(chǎn)品專用的工具必須具有相應(yīng)產(chǎn)品明確的放行或更改狀態(tài)。更改 狀態(tài)必須不會遺失地標(biāo)識在工具上，或者通過其他方式，例如存 入文件中。工具狀態(tài)必須始終清晰、可識別。 倘若工作外包，組織必須建立一個(gè)監(jiān)控這些工作的系統(tǒng)。 資源策劃 組織應(yīng)制定計(jì)劃，以便可以按照顧客要求成功進(jìn)行實(shí)施所有委托。 策劃應(yīng)納入組織的總體資源策劃中。 組織了解出現(xiàn)在組織以外 的不合格情況。 現(xiàn)場反饋（使用階段） 應(yīng)具備一個(gè)記錄和處理使用階段出現(xiàn)的問題的過程。這些 信息應(yīng)由生產(chǎn)和設(shè)計(jì)開發(fā)職能部門處理。 注： 根據(jù)本章“使用階段問題”的要求，應(yīng)預(yù)先確保組織了解出現(xiàn)在組織以外的不合格情況。 與顧客的客戶服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成客戶服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織確保所有相關(guān)客戶服 務(wù)中心的有效性，包括人員培訓(xùn)和技術(shù)裝備。 應(yīng)為達(dá)成的客戶服務(wù)活動制定相應(yīng)的指南，并確保經(jīng)驗(yàn)的 反饋和使用（見 (使用階段 )）。 注 1： 根據(jù) ，協(xié)議可能涉及任何產(chǎn)品方面，也包括軟件，即標(biāo)準(zhǔn)（由顧客所要求的標(biāo)準(zhǔn)化元件，包括控制裝置、伺服馬達(dá)、氣壓彈簧、閥門、傳感器，等等）。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn) 證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使 用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認(rèn)。 這些要求必須應(yīng)用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。單件生產(chǎn)的 確認(rèn)工作一般在試運(yùn)行階段中進(jìn)行。 適用性 / 能力調(diào)查 組織應(yīng)確保所用生產(chǎn)設(shè)備的適用性。為此，在單件生產(chǎn)時(shí)進(jìn) 行機(jī)器適用性測試，在批量生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行機(jī)器 / 過程能力調(diào)查。 應(yīng)在生產(chǎn)設(shè)備使用前證明其適用性。 在特定情況下，應(yīng)重復(fù)適用性 / 能力調(diào)查，至少應(yīng)在以下情 況下進(jìn)行： 維修后（對產(chǎn)品有影響）； 長時(shí)間停產(chǎn)后； 機(jī)器移位后。 單件生產(chǎn)時(shí)一般定期進(jìn)行。 批量生產(chǎn)時(shí)，除此以外還在以下情況下進(jìn)行： 新產(chǎn)品； ? 新工具 / 裝置； ? 生產(chǎn)流程 / 輸出狀態(tài)更改 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識 別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一 性標(biāo)識（見 ）。 注：在某些行業(yè)，配置管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 注 1： 檢驗(yàn)狀態(tài)不是從產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置上顯示出來，但有時(shí)又很明顯，如處于自動化輸送過程中的材料。如果狀態(tài)可以清楚地識別、已形成文件并符合其目的，也是允許的。 注 2： 已交付產(chǎn)品的追溯 見 此處不允許適用 中的表述“適當(dāng)時(shí)”。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、 驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧 客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并 保持記錄（見 ）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 注： 本章也涉及到顧客自己的循環(huán)利用包裝。 簽訂合同時(shí)應(yīng)與顧客 / 委托方就企業(yè)需進(jìn)行的顧客財(cái)產(chǎn)必要的質(zhì)量保證活動 達(dá)成協(xié)議。協(xié)議規(guī)定如下內(nèi)容： 檢驗(yàn)證明（文件）； 檢驗(yàn)（進(jìn)貨檢驗(yàn)、識別檢驗(yàn)的方式和范圍）； 標(biāo)識； 可追溯性； 保修安排； 使用（如試運(yùn)行）。 顧客所有的工具 顧客所有的工具、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)做上永久標(biāo)記，使得可以識別和確定財(cái) 產(chǎn)所有權(quán)。 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的 符合性提供防護(hù)。 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也 應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 產(chǎn)品處理 組織應(yīng)確定、記錄和評審對處理產(chǎn)品或其組成部分的要求， 也包括來自以往項(xiàng)目的認(rèn)識。 要求就以下方面做出規(guī)定： 清洗和防腐； 零件或組件的拆卸計(jì)劃和標(biāo)識； 按照運(yùn)輸方式的包裝要求：公路、水路、航空、鐵路（顧客規(guī)定）； 與服務(wù)商的合同協(xié)議（服務(wù)和責(zé)任范圍）； 遵守要求（如倉儲和發(fā)貨審核）。 必須保證產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存中任何時(shí)候都易于識別。 貯存和庫存 按照適宜的有計(jì)劃的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以確定不 良影響。 組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，如“先進(jìn)先出”（ FIFO），以優(yōu) 化庫存周轉(zhuǎn)時(shí)間并確保庫存周轉(zhuǎn)。應(yīng)以對待不合格品的類 似方法控制過期產(chǎn)品。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝 置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ） 提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和 測量的要求相一致的方式實(shí)施。 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時(shí)，測量設(shè)備