【正文】 讓即意味著該項目研發(fā)的失敗。這種松散的研產(chǎn)合作模式，優(yōu)點是突出的，但缺點也是致命的，無論對新藥研發(fā)藥物研發(fā)機構(gòu)如何與制藥企業(yè)合作研發(fā)機構(gòu)還是制藥企業(yè)，短期的生存尚可，謀求較大的發(fā)展幾乎不可能。74 項目技術(shù)轉(zhuǎn)讓與提成 　　該種方式是在第一種方式基礎(chǔ)上的發(fā)展。除技術(shù)轉(zhuǎn)讓以外，研發(fā)機構(gòu)在品種未來的銷售額或銷售利潤中按一定的比例提成。采取這種方式可能基于以下原因：第一，研發(fā)機構(gòu)看好該項目的未來市場，希望得到比一次性轉(zhuǎn)讓更多的利潤；第二，項目投入較大，一次性支付費用，企業(yè)難以承受；第三，企業(yè)可規(guī)避項目后續(xù)開發(fā)可能帶來的風(fēng)險。這種研發(fā)機構(gòu)全程介入的合作模式，研產(chǎn)結(jié)合較密切，有利于產(chǎn)品的前期研發(fā)，但后期的問題較多，主要在提成方面。首先是拿到提成的周期較長，從產(chǎn)品的研發(fā)、申報、審評，到產(chǎn)品的生產(chǎn)、市場和銷售需要長達(dá) 23年的時間。這對一個小型的研發(fā)機構(gòu)來說是不愿或不能期待的。其次是在提成的操作上難以把握，利潤的提成更是難以明細(xì)。該模式的生存與發(fā)展有賴于行業(yè)的規(guī)范化尤其是企業(yè)的規(guī)范化。75 制藥企業(yè)創(chuàng)建自主的研發(fā)機構(gòu)　　擁有自主的研發(fā)機構(gòu)，如研究中心或研究院所的制藥企業(yè)，一般來說規(guī)模較大，也有一定的研發(fā)實力，在研產(chǎn)銷的整合方面具有一定的優(yōu)勢。但現(xiàn)實情況是，該種模式下的研發(fā)機構(gòu)往往缺少活力，具有的研發(fā)實力很難發(fā)揮出來。究其原因可能有如下幾個方面：其一，體制不適應(yīng)。研究機構(gòu)的管理受生產(chǎn)或經(jīng)營管理意識的影響較大，人力資源的管理不到位，分配政策的不合理等；其二，研發(fā)機構(gòu)得不到足夠的重視，研究人員的積極性受到影響；其三，研發(fā)費用較少，難以開展費用大而富創(chuàng)新的項目。該種模式常常是兩敗俱傷。76制藥企業(yè)并購研發(fā)機構(gòu)制藥企業(yè)不自創(chuàng)研發(fā)機構(gòu)，在一定時期并購一個研發(fā)機構(gòu)。這種并購?fù)窃诳春醚邪l(fā)機構(gòu)品種的前提下實施，以保證企業(yè)獲得眼前新品種和后續(xù)品種。在國外這種模式比較流行，而在國內(nèi)較少。原因是這種并購需要企業(yè)有相當(dāng)實力，包括財力和管理能力，目前情況下， 一般企業(yè)難以達(dá)到，而被并購的研發(fā)機構(gòu)還有認(rèn)識上的誤區(qū)，認(rèn)為被并購是一種無能的表現(xiàn)，因而缺乏熱情。這種模式是未來研產(chǎn)合作模式的發(fā)展趨勢。 制藥企業(yè)的風(fēng)險投資　　 企業(yè)進行風(fēng)險投資，往往是在項目處在所謂的 “青苗 ”階段。此時早期介入，搶先占有，可謂贏得先機。但實際效果不一定好，因為新藥的研發(fā)周期長、風(fēng)險大、可變因素多，加上管理上的不規(guī)范，項目的成功率低。這種松散的合作，夭折的情況非常多見。77 企業(yè)的先期投入企業(yè)的先期投入　　不同于風(fēng)險投資，這種模式可謂戰(zhàn)略性合作模式。制藥企業(yè)選擇一個或多個研發(fā)機構(gòu)，針對機構(gòu)而不是針對具體項目進行先期投資，以換取對未來看好的項目的優(yōu)先購買權(quán)等。對企業(yè)來講似乎找到了一個藥物研發(fā)平臺，將來會有源源不斷的項目可以選擇。對研發(fā)機構(gòu)來說，似乎找到了研發(fā)基金的源泉， 可以不斷地開發(fā)新項目。符合雙方的利益，有利于雙方的發(fā)展。但實際上我國目前實行的這種合作模式遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到雙方的要求。原因是企業(yè)投入少，有時還同時投入幾個研發(fā)機構(gòu)，使得本來就不多的投入資金顯得更少，遠(yuǎn)不能滿足研發(fā)機構(gòu)的的需求。隨之而來的是研發(fā)機構(gòu)可能同時與多個企業(yè)簽約，亦使得本來就不多的新藥研發(fā)項目，捉襟見肘，根本無法承諾所謂的的優(yōu)先原則，多數(shù)情況下，這種合作是不了了之。78研發(fā)機構(gòu)與制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略聯(lián)盟　　這種聯(lián)盟包括產(chǎn)品方面的交易和技術(shù)共享協(xié)議。產(chǎn)品交易為制藥企業(yè)投資參與研發(fā)機構(gòu)后選產(chǎn)品的開發(fā)，同時獲得產(chǎn)品在某些領(lǐng)域的市場開發(fā)和生產(chǎn)權(quán)利。研發(fā)機構(gòu)可以保留對最終產(chǎn)品更多的發(fā)言權(quán)，還可以和其他公司結(jié)成伙伴關(guān)系。技術(shù)共享協(xié)議是研發(fā)機構(gòu)通過技術(shù)許可與企業(yè)達(dá)成一致，共享技術(shù)或技術(shù)平臺帶來的利益。該種合作模式具有較強的發(fā)展勢頭，尤其是在我國目前情況下，技術(shù)創(chuàng)新，如制藥技術(shù)創(chuàng)新等在整個藥物創(chuàng)新體系中占有很大比例，且這種創(chuàng)新能夠在較短的時間內(nèi)帶來較大的社會和經(jīng)濟利益。79 CRO模式　　 CRO是合同單位 ContractResearchOrganization的簡稱， CRO的合作模式 是一種通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。業(yè)務(wù)范圍包括立項調(diào)研評價、臨床研究、新藥的報批事務(wù)，具有高可變性、多種服務(wù)和低成本等優(yōu)點。　　它是基于新藥研發(fā)高投入、高風(fēng)險、周期長的特點，是醫(yī)藥單位適應(yīng)社會分工越來越細(xì)的趨勢，走聯(lián)合協(xié)作、合作研究、共同發(fā)展道路的結(jié)果。利用 CRO的模式可以大大降低藥物研發(fā)的成本和風(fēng)險。這種模式在我國尚處于初級階段，且 GMP改造的新藥研發(fā)完成和實施及藥品注冊管理辦法的不斷改革和完善，它將會越來越受到青睞。80預(yù)計到 2023年外包業(yè)務(wù)將在企業(yè)研發(fā)預(yù)算中占有重要地位十億美元十億美元來源： Reuters Business Insight, Pharmaceutical RD Outsourcing Strategies, 202381全球醫(yī)藥外包市場增長迅速來源： Reuters Business Insight, Pharmaceutical RD Outsourcing Strategies, 2023十億美元十億美元 十億美元十億美元82醫(yī)藥技術(shù)中介架接模式制藥企業(yè)由于沒有足夠的資金前期投入新藥的研發(fā)，或沒有制訂相應(yīng)的新藥研發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略，在企業(yè)發(fā)展到一定階段，必須通過引進的方式購入品種，而新藥研發(fā)機構(gòu)通過前期的的開發(fā)積聚了一定量的品種等待轉(zhuǎn)讓。信息的不通暢和不對稱性，使得醫(yī)藥技術(shù)中介的產(chǎn)生成為必然。醫(yī)藥技術(shù)不是普通的商品，單純做醫(yī)藥中介很難贏利。目前的中介公司，都在采取各種方式介入新藥技術(shù)研發(fā)的過程。這也使得國內(nèi)的醫(yī)藥技術(shù)中介機構(gòu)出現(xiàn)了魚龍混雜、良莠不齊的狀況。我國的醫(yī)藥技術(shù)市場呼喚專業(yè)化、規(guī)范化的醫(yī)藥技術(shù)中介，迫切需要懂管理、懂技術(shù)、高素質(zhì)的人才加入醫(yī)藥技術(shù)中介機構(gòu)。相信在不遠(yuǎn)的未來，醫(yī)藥技術(shù)中介嫁接研產(chǎn)的活動將會很快活躍起來。83獲得性技術(shù)平臺模式在企業(yè)不具備或不適合建立自主的研發(fā)中心或研究院所，從醫(yī)藥技術(shù)市場購買品種又難以找到合適的品種，或?qū)徣氲钠贩N在后續(xù)開發(fā)過程的環(huán)節(jié)難以把握時，制藥企業(yè)可以建立一個獲得性技術(shù)平臺機構(gòu)。該機構(gòu)可由懂專業(yè)、責(zé)任心強的 2~3人組成，根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和市場情況，從市場上努力獲得適合自己企業(yè)生產(chǎn)的品種。該成員參與從立項到生產(chǎn)的全過程管理。采用這種 “盯 ”項目的策略獲得技術(shù)或品種的模式，對中小型制藥企業(yè)不失為一種經(jīng)濟可行的辦法。841虛擬的經(jīng)營模式虛擬經(jīng)營是企業(yè)為了實現(xiàn)其規(guī)模擴張的目的，以協(xié)作方式將外部經(jīng)營資源與本企業(yè)經(jīng)營資源結(jié)合后進行的跨越空間的功能整合式經(jīng)營。目前有兩種方式正在流行：第一是虛擬研發(fā)和虛擬生產(chǎn)。一般由醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)操作。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)憑借自己對醫(yī)藥終端市場的把握和對暢銷品種的認(rèn)識，選擇有市場前景的項目與醫(yī)藥研究機構(gòu)合作開發(fā)，然后再委托生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)加工。第二種是虛擬生產(chǎn)和虛擬經(jīng)營。一般由研發(fā)機構(gòu)操作。研發(fā)機構(gòu)掌握著在研品種的主動權(quán)，對一些市場看好的品種，研發(fā)機構(gòu)可以委托生產(chǎn)企業(yè)加工，再由經(jīng)營公司代理經(jīng)營。這種模式可以解決研究機構(gòu)苦于找不到具有良好產(chǎn)業(yè)化前景的科研項目問題，也可以解決生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過剩問題，還可以解決經(jīng)營企業(yè)后續(xù)品種不足的問題，各方面的資源得到了充分的整合和利用。對促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展有著重要意義。但我國目前的醫(yī)藥政策和制度，如以生產(chǎn)為主體的藥品市場準(zhǔn)入制度等還在某些環(huán)節(jié)制約著這種模式的實際運行。851 TMO模式TMO是 TrialsManagementOrgnization的縮寫，稱作研究管理公司或合同研究管理組織。嚴(yán)格講它是一種中介公司， 至少在履行著中介的義務(wù)。由于研究者與合同單位的關(guān)系復(fù)雜，管理與監(jiān)督對雙方都有一定困難，比如在專業(yè)技術(shù)的溝通上、項目的進度上、項目的價格、項目費用的控制上等。在這種情況下 TMO行業(yè)正在逐漸興起。根據(jù)我國的現(xiàn)實情況， TMO的業(yè)務(wù)不僅僅包括對合同的管理，還可以擴展到立項策劃、研發(fā)流程、臨床研究、生產(chǎn)加工以及后期的技術(shù)服務(wù)管理的各個研究環(huán)節(jié)?！　≡摲N模式適合于某些投入較大、周期較長、技術(shù)復(fù)雜、市場空間大的項目或品種。隨著專利制度對醫(yī)藥研發(fā)制約力度的逐漸增加和我國藥品注冊管理辦法對新藥保護制度的調(diào)整， 適合該種管理模式的項目會越來越多， 該種模式也會逐漸被認(rèn)可和推崇?！　〗?jīng)營模式是企業(yè)的核心，企業(yè)的競爭實際上經(jīng)營模式的競爭。一個企業(yè)選擇什么樣的模式是企業(yè)不可忽視、無法回避的戰(zhàn)略問題。86怎么辦？怎么辦？并購生物前沿技術(shù)外包加速審批 從市場上去找需求，做好充足的市場調(diào)研?！　奈墨I(xiàn)中檢索熱點領(lǐng)域，讓市場來檢驗。　　從 “重磅炸彈 ”藥物專利即將期滿的品種中去尋找。87加強研發(fā)合作加強研發(fā)合作 推動藥物創(chuàng)新推動藥物創(chuàng)新 　　　　 截至 2023年底，阿斯利康共有 31個項目處于臨床前研究階段、17個項目處于一期臨床研究階段、 17個項目處于二期臨床研究階段、 25個項目處于三期臨床研究階段，與全球頂級科研機構(gòu)和生物技術(shù)公司達(dá)成 1,700多項合作協(xié)議。 　　在中國，阿斯利康是最早進行大規(guī)模國際多中心臨床試驗并建立臨床研究基地的跨國制藥企業(yè)之一。心血管和呼吸領(lǐng)域是阿斯利康臨床研究的重點。自 1996年至今，阿斯利康在中國已經(jīng)完成了 34個臨床研究項目，參與這些臨床研究的國內(nèi)科研機構(gòu)超過 600家。目前有 10個臨床研究項目正在進行當(dāng)中?！　?8積極迎合世界潮流拓展藥物研發(fā)新模式? 國外產(chǎn)業(yè)研發(fā)優(yōu)勢– 雄厚的研發(fā)資金投入雄厚的研發(fā)資金投入– 先進的研發(fā)管理機制先進的研發(fā)管理機制– 完善的產(chǎn)品開發(fā)策略完善的產(chǎn)品開發(fā)策略– 及時的信息資源渠道及時的信息資源渠道– 強大的資源整合能力強大的資源整合能力 – …………? 國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)優(yōu)勢– 在化學(xué)、生物等相關(guān)在化學(xué)、生物等相關(guān)科研領(lǐng)域已具備一定科研領(lǐng)域已具備一定的科研基礎(chǔ)，在某些的科研基礎(chǔ)，在某些領(lǐng)域已處于世界前列領(lǐng)域已處于世界前列– 無論在新藥開發(fā)還是無論在新藥開發(fā)還是臨床研究，科研人員臨床研究，科研人員費用投入較為低廉費用投入較為低廉– 豐富獨特的疾病資源豐富獨特的疾病資源 – …………89謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT