gsp操作程序流程圖-資料下載頁
【導(dǎo)讀】XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司。操作程序流程圖目錄。質(zhì)管部編制審核計(jì)劃。年度內(nèi)審企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生重大?？偨?jīng)理或質(zhì)量副總批準(zhǔn)。內(nèi)審小組首次會議（簽到），明確、安?，F(xiàn)場檢查、審核（聽匯報(bào)、看現(xiàn)場、查。發(fā)生不合格項(xiàng)部門提出整改措施。相關(guān)部門實(shí)施整改質(zhì)管部指導(dǎo)、督促、跟蹤驗(yàn)證。內(nèi)審小組評審、寫評審報(bào)告。供貨企業(yè)資質(zhì)審核、藥品購進(jìn)流程圖。業(yè)執(zhí)照、GSP或GMP證書、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人。委托書、身份證復(fù)印件、上崗證及備案、供貨方印章印模、證協(xié)議書、購銷合同及當(dāng)批藥檢報(bào)告。進(jìn)口藥品資質(zhì)審查：除一。資質(zhì)審核應(yīng)符合GSP要求，考察質(zhì)量體系、信譽(yù).、歷史、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、履行合。同能力及服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)管部、審核.簽署意見：資質(zhì)齊全.符合要求，業(yè)務(wù)部填寫供貨企業(yè)資格。建立合格供貨方檔案。訂合同及質(zhì)保協(xié)議，對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，寫出。入庫不符購進(jìn)退出。質(zhì)量體系調(diào)查表、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP或GMP. 品注冊證、當(dāng)批口岸檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單。業(yè)務(wù)部初審?fù)嘶馗蜓a(bǔ)
【正文】 出藥品 購進(jìn)藥品出現(xiàn)逾量 購進(jìn)、票貨不符、與合同不符或其他原因需退貨 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)內(nèi)外包裝不牢、破損、標(biāo)志模糊、污損、近效期等 在庫藥品需退貨 業(yè)務(wù)部與供貨方交涉同意后，填寫退貨通知單交倉庫 驗(yàn)收員 填寫拒收報(bào)告單，提出處理意見交業(yè)務(wù)部 保管 員提出 退貨申請 ， 通知 業(yè)務(wù)部與供貨方聯(lián)系同意退貨 并經(jīng)審批 后， 業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單交倉庫 倉庫微機(jī)員根據(jù)退貨清單開具退貨單 保管員按單揀貨并簽名后 ，交復(fù)核員復(fù)核 復(fù)核員按單復(fù)核品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號、收貨單位、收貨人、收貨地址等，無誤后，在退貨單上簽字，財(cái)務(wù)進(jìn)行貨款結(jié)算，保管員填寫購進(jìn)退出記錄， 供貨方自提 供貨方收貨人在退貨單上簽字 代辦發(fā)貨 配送 員在退貨單上簽字 ，按有關(guān)規(guī)定發(fā)運(yùn)退貨藥品 XXXX 藥業(yè)有限責(zé)任公司 11 銷后退回藥品管理流程圖 銷后退回藥品管理流程圖 銷后退回藥品 業(yè)務(wù)部依據(jù)銷售記錄查驗(yàn)并確認(rèn)是本公司所售藥品，且在有效期內(nèi) 通知營銷人員將藥品退回不予接收 業(yè)務(wù)部 填寫銷后退回 申請 單， 業(yè)務(wù) 部經(jīng)理簽字 保管員憑銷后退回 申請 單收貨 ，核對無誤后，存放在退貨區(qū)，做 記錄 通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收 驗(yàn)收員按購進(jìn)藥品驗(yàn)收程序進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收 ， 并在銷后退回 申請 單上簽字，做好驗(yàn)收記錄 將銷后退回通知單和貨物交保管員，保管員簽字后一聯(lián)轉(zhuǎn)給銷售部門存檔 稅票管理員 憑 相 關(guān)人員簽字的銷后退回 申請單 開具 退票（紅票） 保管員憑退票將該藥品從退貨區(qū)移到 合格品區(qū) 不合格品區(qū) 進(jìn)行正常銷售 進(jìn)入不合格品管理程序 保管員做銷后退回記錄 不相符 XXXX 藥業(yè)有限責(zé)任公司 12 不合格藥品銷毀管理流程圖 不合格藥品銷毀管理流程圖 不合格藥品來源 藥監(jiān)藥檢 部門 公告發(fā)文 公布的不合格藥品 質(zhì)管部 檢查發(fā)現(xiàn)不合格（有問題）藥品 在庫養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格 （有問題）藥品 驗(yàn)收入庫或退貨驗(yàn)收不合格藥品填寫拒收報(bào)告單 移入不合格區(qū) 質(zhì)量管理部 確認(rèn) 填寫《不合格（有問題）藥品處理記錄》 報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人或 總經(jīng)理批準(zhǔn) 查明原因、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施 及時(shí)通知供貨方，按國家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 質(zhì)管部、辦公室、財(cái)務(wù)部、倉儲部 、監(jiān)銷 ，財(cái)務(wù)做賬務(wù)處理 實(shí)施銷毀 銷毀記錄 相關(guān)人員簽字 .財(cái)務(wù)做賬務(wù)處理 質(zhì)管部 匯總 分析 不合格品情況每半年上報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 紅色色標(biāo)管理 與供貨 方聯(lián)系并同意處理， 填寫不合格藥品報(bào)損審批表及清單，必要時(shí)上報(bào)市藥監(jiān)局審批 XXXX 藥業(yè)有限責(zé)任公司 13 風(fēng)險(xiǎn)控制程序流程圖 風(fēng)險(xiǎn)控制程序流程圖 分析對象 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn)描述 風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性 風(fēng)險(xiǎn)的可能性 風(fēng)險(xiǎn)的可識別性 風(fēng)險(xiǎn)級別 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 及預(yù)案 風(fēng)險(xiǎn)受控制的可能性 殘余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性 控制后風(fēng)險(xiǎn)級別 是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn) 控制后原風(fēng)險(xiǎn)可否接受 是 否能杜絕風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)審核 XXXX 藥業(yè)有限責(zé)任公司 14 設(shè)施、設(shè)備校檢驗(yàn)證 程序 流程圖 設(shè)施、設(shè)備校檢驗(yàn)證 程序 流程圖 驗(yàn)證方案起草 重新設(shè)計(jì)方案 驗(yàn)證方案 審批 驗(yàn)證小組培訓(xùn) 驗(yàn)證任務(wù)布置 校檢、驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總 驗(yàn)證結(jié)果評定 驗(yàn)證報(bào)告審核 驗(yàn)證資料歸檔 驗(yàn)證失敗 否 否 是
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