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2025-02-21 08:05本頁面
【正文】 方法（ FDA、 日本衛(wèi)生部） 27 分析方法 傳統(tǒng)擦拭采樣方法 28 分析方法 擦拭 /水提取 /TOC測定 29 GMP推薦配置 ? 清洗有效性的確認 ?TOCV CPH/CSH ?TOCV WP/WS ?擦拭 /直接燃燒法需 SSM（固體樣品燃燒裝置） 30 分析方法 擦拭 /直接燃燒 /TC測定 拭 子：石英微纖維濾紙（ 45 mm直徑） 事先用 31 應用案例：清洗有效性認證 32 應用案例：清洗有效性認證 33 清洗有效性認證：結論 ?使用 TOCV 與固體樣品燃燒裝置 SSM，可以簡單快捷地進行 FDA 與 GMP要求的設備清洗有效性認證。每個樣品的測定時間約 2－3 分鐘 ，檢測結果精度好，最低精度為1μ g C/擦拭。從測定結果，可以 即時準確地判斷 設備的清洗有效性 34 美國藥典系統(tǒng)適宜性試驗 ? 實驗儀器： TOCV CPH 催化劑： 高靈敏度催化劑 ? 檢測項目： NPOC（不可吹除有機碳） ? 加酸量： % 曝氣時間： 分鐘 ? 實驗藥品： 蔗糖（ Sucrose） 分析純 對 苯醌（ pBenzoquinone）化學純 ? 滅菌注射用水（ Sterile Water for Injection） 10ml 5 支大同市惠達藥業(yè)有限責任公司 35 美國藥典系統(tǒng)適宜性試驗 ?當回收率在 85～ 115 %之間，則通過測試 36 美國藥典系統(tǒng)適宜性試驗 C/L蔗糖溶液 C/L 對 苯醌溶液 試劑用水 37 美國藥典系統(tǒng)適宜性試驗：結論 結論： 使用 TOCV 分析儀可以方便地進行 USP、 EP規(guī)定的制藥用水 TOC 檢測。 TOCV 操作 軟件上設計了對應 USP、 EP制藥用水檢測的相關選項， 使操作非常簡便。 ?在 TOCV 操作軟件中，選擇 〖 USP/EP 系統(tǒng)適宜性試驗 〗 ，以 C/L苯醌溶液作監(jiān)控樣品，進行 USP 系統(tǒng)適宜性試驗。 38 Best for our Customers! 一切為了客戶 島津國際貿(mào)易（上海）有限公司 38
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