03有源產(chǎn)品技術(shù)要求-資料下載頁
2025-02-18 06:34本頁面
【正文】 ： 2. 性能指標 : CT值的均勻性 …… ： 30 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 1 2. 性能指標 (續(xù) ) 安全要求： 系統(tǒng)應全面符合以下要求： XXXX 注：產(chǎn)品安全特征參照附錄 A 3. 檢驗方法 XXXX條款的要求 XXXX 條款 XXXX 條款 …… 31 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求 示例 2 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號： （同產(chǎn)品注冊證編號） 產(chǎn)品名稱：電生理導管 1. 產(chǎn)品型號 /規(guī)格及其劃分說明 分類標記 XXX XX XX XXX 32 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 2 2. 性能指標 外觀 尺寸 射線可探測性 斷裂力 …… 安全要求：應符合 XXXX的要求。 33 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 2 檢驗方法 外部標記 尺寸 ： 斷裂力 …… 安全性能檢測：按照 XXXX規(guī)定的試驗方法進行檢測。 34 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 附錄 型號 頭電極長度mm 直徑 電極數(shù) 電極間距 長度 cm 彎型 XXXX 2 5F 4 252 110 35 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 其他 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則 》 的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 產(chǎn)品注冊檢驗報告提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預評價意見。 36 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 謝謝各位 歡迎批評指正 37 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 演講完畢，謝謝觀看！
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