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03有源產(chǎn)品技術(shù)要求-資料下載頁(yè)

2025-02-18 06:34本頁(yè)面
  

【正文】 : 2. 性能指標(biāo) : CT值的均勻性 …… : 30 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 1 2. 性能指標(biāo) (續(xù) ) 安全要求: 系統(tǒng)應(yīng)全面符合以下要求: XXXX 注:產(chǎn)品安全特征參照附錄 A 3. 檢驗(yàn)方法 XXXX條款的要求 XXXX 條款 XXXX 條款 …… 31 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求 示例 2 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào): (同產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)) 產(chǎn)品名稱:電生理導(dǎo)管 1. 產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及其劃分說(shuō)明 分類標(biāo)記 XXX XX XX XXX 32 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 2 2. 性能指標(biāo) 外觀 尺寸 射線可探測(cè)性 斷裂力 …… 安全要求:應(yīng)符合 XXXX的要求。 33 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 示例 2 檢驗(yàn)方法 外部標(biāo)記 尺寸 : 斷裂力 …… 安全性能檢測(cè):按照 XXXX規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)。 34 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 附錄 型號(hào) 頭電極長(zhǎng)度mm 直徑 電極數(shù) 電極間距 長(zhǎng)度 cm 彎型 XXXX 2 5F 4 252 110 35 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 其他 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則 》 的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。 36 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 謝謝各位 歡迎批評(píng)指正 37 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 演講完畢,謝謝觀看!
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