03定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告-資料下載頁
2025-06-07 07:16本頁面
【正文】 的近中及遠(yuǎn)中鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致。相同 金屬表面應(yīng)高度拋光，表面粗糙度Ra≤。 金屬表面應(yīng)高度拋光，表面粗糙度Ra≤。相同： 修復(fù)體在模型上應(yīng)有良好的密合度。邊緣交接處應(yīng)無明顯的縫隙，無晃動、翹動。 修復(fù)體在模型上應(yīng)有良好的密合度。邊緣交接處應(yīng)無明顯的縫隙，無晃動、翹動。相同8檢查規(guī)則、、、、增加了原材料和顏色的出廠檢驗要求，更完整。9標(biāo)志a)產(chǎn)品名稱；a)產(chǎn)品名稱；相同b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、電話、郵編；b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、電話、郵編；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號；d)生產(chǎn)日期或產(chǎn)品編號。d)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；e)生產(chǎn)日期；f)產(chǎn)品編號。a)產(chǎn)品名稱；a)產(chǎn)品名稱；標(biāo)識更詳細(xì)、準(zhǔn)確b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號；e) “小心輕放”儲運圖示和文字應(yīng)符合GB/T 1912000規(guī)定，并保證不因歷時較久而模糊不清。e)生產(chǎn)日期；f)“小心輕放”字樣或標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T1912008的規(guī)定g)產(chǎn)品編號；h)限期使用日期。10包裝 固定義齒應(yīng)安裝在相應(yīng)的模型上，裝入中性塑料袋中密封，將檢驗合格證、使用說明書一并放入包裝盒內(nèi)，應(yīng)保證儲存期間不損壞。 固定義齒應(yīng)安裝在相應(yīng)的模型上，裝入中性塑料袋中密封，將檢驗合格證、使用說明書一并放入包裝盒內(nèi)，應(yīng)保證儲存期間不損壞。相同11儲存 包裝后的固定義齒應(yīng)儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。 包裝后的固定義齒應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。本產(chǎn)品自出廠之日起7日內(nèi)使用，使用時請仔細(xì)檢查包裝上標(biāo)示的出廠日期。相同，增加了產(chǎn)品自出廠之日起7日內(nèi)使用的規(guī)定，更安全12注冊檢驗結(jié)果 2007年3月28日，XXX省醫(yī)療器械檢測中檢驗報告，編號為：Q2007J0560，檢測結(jié)論：本品按XXXXXXXXX卓越義齒技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定2010年7月12日，公司將定制式固定義齒標(biāo)模2副，送至XXX省醫(yī)療器械檢測中心進行注冊檢驗，2010年7月22日，XXX省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結(jié)論：本品按XXXXXXXXX技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。2011年3月15日，公司按照川食藥監(jiān)械〔2011〕27號《XXX省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家局關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知貫徹意見的通知》要求，將定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及原材料資質(zhì)，送至XXX省醫(yī)療器械檢測中心進行（）注冊檢驗，2011年3月30日，XXX省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結(jié)論：經(jīng)XXX省醫(yī)療器械檢測中心注冊檢驗（），定制式固定義齒檢測結(jié)果均符合注冊產(chǎn)品要求。2011年9月12日，公司將定制式固定義齒標(biāo)模1副，送至XXX省醫(yī)療器械檢測中心進行注冊檢驗，2011年10月1 日，XXX省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結(jié)論：本品按XXXXXXXXX技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。結(jié)論相同，增加了原材料補充檢驗。13主要材料烤瓷粉、高溫瓷粉、牙用鎳?yán)涌敬设T造合金、紅蠟片、牙科磷酸鹽鑄造包埋材料、分離劑、牙科石膏產(chǎn)品，均獲得了國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局所頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證烤瓷粉、牙科烤瓷鎳鉻合金、紅蠟片、牙科磷酸鹽鑄造包埋材料、分離劑、牙科石膏產(chǎn)品，均獲得了國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局所頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證基本一致。14生產(chǎn)工藝備模 分割 頸緣 蠟型 包埋鑄造 底冠 底瓷 體瓷 形態(tài)上釉 拋光 消毒 檢驗 包裝備模 分割 頸緣 蠟型 包埋鑄造 底冠 底瓷 體瓷 形態(tài)上釉 拋光 消毒 檢驗 包裝基本一致。15生產(chǎn)設(shè)備超聲波清洗機、箱型電阻爐、石膏模型修整機、烤瓷爐、離心鑄造機超聲波清洗機、箱型電阻爐、石膏模型修整機、烤瓷爐、離心鑄造機基本一致。16檢測設(shè)備架盤天平、放大鏡、金屬精密卡尺、蠟形卡尺、干濕度計架盤天平、放大鏡、金屬精密卡尺、蠟形卡尺、干濕度計基本一致。“牙科烤瓷鎳鉻合金、烤瓷粉、紅蠟片、牙科磷酸鹽鑄造包埋材料、牙科石膏產(chǎn)品”等，均獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局所頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。與國內(nèi)外同類產(chǎn)品所使用原輔材料基本一致。所使用的國產(chǎn)和進口齒科材料注冊證詳見本注冊資料八《醫(yī)療器械臨床試驗資料》附件2：主要原材料清單及相關(guān)注冊證書）。 綜上所述，我公司加工的固定制式固定義齒產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠，基本達到國內(nèi)外同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。 XXXXXXXXX技術(shù)有限公司 共 頁 第
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