03定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告-免費閱讀
【正文】 “牙科烤瓷鎳鉻合金、烤瓷粉、紅蠟片、牙科磷酸鹽鑄造包埋材料、牙科石膏產(chǎn)品”等，均獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局所頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。相同，增加了產(chǎn)品自出廠之日起7日內(nèi)使用的規(guī)定，更安全12注冊檢驗結(jié)果 2007年3月28日，XXX省醫(yī)療器械檢測中檢驗報告，編號為：Q2007J0560，檢測結(jié)論：本品按XXXXXXXXX卓越義齒技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標準檢驗，結(jié)果符合規(guī)定2010年7月12日，公司將定制式固定義齒標模2副，送至XXX省醫(yī)療器械檢測中心進行注冊檢驗，2010年7月22日，XXX省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結(jié)論：本品按XXXXXXXXX技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標準檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。d)產(chǎn)品執(zhí)行標準號；e)生產(chǎn)日期；f)產(chǎn)品編號。相同： 修復(fù)體在模型上應(yīng)有良好的密合度。相同，更完整、頰面的微細結(jié)構(gòu)應(yīng)與正常牙一致。增加了金屬材料中有害元素鈹（Bc）和鎘（Cd）的化學(xué)成分的限定指標。a) 合并嚴重心、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病及精神病患者；b) 無法取得足夠的固位形和抗力形的過小牙；c) 缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病變，未經(jīng)治療者；d) 缺牙區(qū)鄰牙有牙周炎，未經(jīng)治療者；e) 缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合，牙槽嵴吸收未穩(wěn)定者；f) 合并有其他口腔疾患，醫(yī)師認為不適宜進行缺牙修復(fù)者；g) 某些特殊人群如孕婦、對齒科材料過敏體質(zhì)者；h) 基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。相同3產(chǎn)品主要技術(shù)條款引用標準GB/T 1912000包裝儲運圖示標志GB/T 1912008 包裝儲運圖示標志標準換版4分類及組成 產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)分為冠、橋、嵌體、帖面等，由固位體、橋體和連接體三部分組成。XXXX醫(yī)院國家藥品臨床試驗機構(gòu)2008年9月18日出具的《定制式固定義齒臨床驗證報告》試驗結(jié)論：XXXXXXXXX卓越義齒技術(shù)有限公司研制并生產(chǎn)的定制式固定義齒，經(jīng)與XXXXXXXXX齒研科技有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒比較：二者在戴牙后的癥狀、體征上均無顯著性差異；在戴牙術(shù)后的反應(yīng)上，二者也無明顯不適；在所有參加受試者中，兩組戴牙均獲成功，無一例失敗病例；整個試驗期間未發(fā)生任何不良反應(yīng)。b) 每個件在包裝時均應(yīng)放入產(chǎn)品合格證、說明書各1份。為了使切端更通透，可在切端加染淺藍色；要使牙體更有層次，可在近遠中偏切端（合面）的牙體部位染淺藍色；要使頸部顏色更深，可染黃色或棕黃色；要使頜面窩溝更明顯，可在窩溝位置染黃色或棕色。將鑄造好底冠用球狀尖針去除基牙內(nèi)多余金屬；用技工打磨機去除金屬底表面污垢層；用尖針細磨使其表面光潔?；郎贤糠蛛x劑；在基牙上涂一層厚度均勻的雕刻蠟；設(shè)計出牙齒外形、橋體設(shè)計成改良馬鞍型，橋體尖角成直角；若是鋼牙，應(yīng)雕刻出牙體形態(tài)。d) 文件更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄均由綜合部保存。具體詳見本注冊資料七《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的（Q2011J 號）產(chǎn)品注冊檢測報告》。設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。下表為我公司本次“定制式固定義齒”設(shè)計和開發(fā)策劃職能分配情況，見下表： 設(shè)計開發(fā)各階段的主要內(nèi)容主要責任部門責任人配合部門設(shè)計開發(fā)策劃生技部綜合部、質(zhì)管部供銷部設(shè)計開發(fā)輸入生技部質(zhì)管部設(shè)計開發(fā)輸出(產(chǎn)品標準；管理、技術(shù)性文件、記錄文件)生技部綜合部、質(zhì)管部供銷部設(shè)計開發(fā)評審生技部綜合部、質(zhì)管部供銷部設(shè)計開發(fā)驗證(采購、加工、出廠檢驗、注冊檢驗)質(zhì)管部生技部、供銷部設(shè)計開發(fā)確認(臨床試驗)本次臨床試驗資料采用XXXXXXXXX技術(shù)有限公司在XXXXXXXXX中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家藥品臨床試驗基地、XXXX醫(yī)院國家藥品臨床試驗機構(gòu)兩家臨床試驗基地，做的臨床驗證相關(guān)資料，具體詳見本注冊資料八《醫(yī)療器械臨床試驗資料》（關(guān)于“定制式固定義齒”臨床對比分析的情況說明）。c) 食藥監(jiān)辦械函【2010】432號《關(guān)于定制式義齒執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準有關(guān)問題的通知》。用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡。b) 初戴固定義齒可能有輕微不適感，一般在戴牙后數(shù)天內(nèi)消失，均不需特殊處理。XXXXXXXXX技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二〇一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，仿真性，經(jīng)久耐用性等特點。2 產(chǎn)品的技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)：a) 修復(fù)體的制作應(yīng)符合口腔臨床醫(yī)生的設(shè)計要求。g) 修復(fù)體的金屬部分應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達到Ra≤。d) 川食藥監(jiān)械〔2010〕27號《XXX省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家局關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知貫徹意見的通知》。質(zhì)管部生技部、供銷部體系考核管理者代表總經(jīng)理、綜合部、質(zhì)管部、供銷部、生技部辦理產(chǎn)品注冊證1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表譚清全綜合部、質(zhì)管部、生技部2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3 產(chǎn)品技術(shù)報告 4 安全風(fēng)險分析報告 5 適用的產(chǎn)品標準及說明 6 產(chǎn)品性能自測報告7 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告8 醫(yī)療器械臨床試驗資料9 醫(yī)療器械說明書10 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件11 所提交材料真實性的自我保證聲明12 企業(yè)組織機構(gòu)代碼：在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中，設(shè)計和開發(fā)應(yīng)輸入如下信息：產(chǎn)品的預(yù)期使用用途；產(chǎn)品的使用說明；性能要求（包括正常的使用、儲存、搬運和維護）；安全性和可靠性；產(chǎn)品所需的記錄；文獻資料；包裝和標記（包括，防止可予見的錯誤使用的考慮事項
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