【正文】 9 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 輸出 （由產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃小組負(fù)責(zé)） 新設(shè)備、工裝、設(shè)施要求（參考附錄 A3） 產(chǎn)品及過程特殊特性（參考附錄 K, L） 量具／試驗(yàn)設(shè)備要求 小組可行性承諾及管理者支援（參考附錄 A2， E） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 130 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 設(shè)計(jì) FMEA ? 是一種評(píng)估失效機(jī)率及失效影響的分析技術(shù) ? SFMEA是 DFMEA的一種形式 ? DFMEA隨顧客需要及期望不斷更新 ? 審查先前選定的產(chǎn)品及過程特性來制定 DFMEA ? 依據(jù)查檢表 A1審查 DFMEA， 以保證將必要的設(shè)計(jì)特性加入考量 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 131 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 可 製造性及裝配設(shè)計(jì) ? 可製造性及裝配設(shè)計(jì)是同步工程的過程 ? 本手冊(cè)不包括或涉及可製造性及裝配計(jì)畫 ? 至少考量下列項(xiàng)目： – 設(shè)計(jì)、概念、功能和製造變異的敏感性 – 零組件數(shù) – 製程調(diào)整 – 材料搬運(yùn) – 製程及 /或裝配過程 – 尺寸公差 – 性能要求 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 132 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否滿足由第 出的顧客要求 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 133 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 設(shè)計(jì)審查 ? 定期召開的會(huì)議，預(yù)防問題和誤解的有效方法 ? 提供一種監(jiān)督進(jìn)度即向管理者報(bào)告的機(jī)制 ? 設(shè)計(jì)審查至少包括以下項(xiàng)目： – 設(shè)計(jì) /功能要求的考量 – 正式的可靠度和信賴度目標(biāo) – 零組件 /次系統(tǒng) /系統(tǒng)工作循環(huán) – DFMEA – 可製造性和裝配設(shè)計(jì)的審查 – 實(shí)驗(yàn)計(jì)畫和裝配產(chǎn)生的變異結(jié)果 – 失效模式實(shí)驗(yàn) – 設(shè)計(jì)確認(rèn)進(jìn)度 ? 福特及克萊斯勒規(guī)定格式（ DVPR） ? 考慮使用附錄 B所列的分析技術(shù) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 134 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 原型製造－管制計(jì)畫 ? 對(duì)原型製造過程中的尺寸量測(cè)、材料與功能測(cè)試的描述 ? 管制計(jì)畫方法參考第六章 ? 管制計(jì)畫依據(jù)查檢表 A8審查內(nèi)容 ? 原型審查利於： – 確保產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定的要求和數(shù)據(jù) – 確保對(duì)於產(chǎn)品和製程的特殊特性特別注意 – 使用數(shù)據(jù)等相關(guān)資料和經(jīng)驗(yàn)來確定初期製程參數(shù)和包裝要求 – 將任何關(guān)注問題、變異及 /或成本通報(bào)給顧客 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 135 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 工程圖面 ? 工程圖面可包括必須列入管制計(jì)畫的特殊特性 ? 沒有顧客圖面時(shí)，應(yīng)審查管制圖面，以確定哪些特性會(huì)影響到適裝性、功能、耐久性或政府規(guī)定的要求 ? 確定每個(gè)零件尺寸檢驗(yàn)所需的資料是否足夠 ? 應(yīng)清楚標(biāo)示管制或基礎(chǔ)平面 /定位面 ? 評(píng)估尺寸，確保可行性及製造及量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的一致性 ? 確保數(shù)據(jù)與客戶的系統(tǒng)相容，以利溝通 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 136 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 工程規(guī)格 ? 審查管制規(guī)格有助於識(shí)別有關(guān)零組件或裝配的功能、耐久性和外觀要求 ? 樣本數(shù)、抽樣數(shù)、允收標(biāo)準(zhǔn)在工程規(guī)格的過程中試驗(yàn)部份中規(guī)定， 否則需列入管制計(jì)畫 ? 應(yīng)確定 哪些特性 會(huì)影響或管制滿足 性能、耐久性和外觀要求的結(jié)果 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 137 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 材料規(guī)格 ? 審查涉及物理特性、性能、環(huán)境、搬運(yùn)和儲(chǔ)存要求的特殊特性的材料規(guī)格 ? 特性需納入管制計(jì)畫中 圖面及規(guī)格的更改 當(dāng)圖面及規(guī)格變更時(shí)，跨部門小組應(yīng)確保 立即 將變更通知有關(guān)部門並及時(shí)發(fā)送變更文件 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 138 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 新設(shè)備、模具、設(shè)施要求 ? DFMEA、 產(chǎn)品保證計(jì)畫、設(shè)計(jì)審查時(shí)可能提出新設(shè)備及措施 ? 進(jìn)度表中增加新設(shè)備及設(shè)施內(nèi)容，監(jiān)控完成進(jìn)度 ? 新設(shè)備及工裝應(yīng)及時(shí)供應(yīng) ? 新設(shè)備、工裝及設(shè)施查檢表參考 A3 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 139 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 產(chǎn)品及製程的特殊特性 ? 於第一階段之客戶的聲音，確定初期產(chǎn)品及製程的特殊特性 ? 設(shè)計(jì)審查及研發(fā)過程中，制定特殊特性明細(xì)表 ? 依據(jù)福特、克萊斯勒及通用之特殊特性符號(hào)表 ? 管制計(jì)畫推薦用附錄 K（ 管制計(jì)畫特殊特性）及附錄 L（ 數(shù)據(jù)點(diǎn)座標(biāo)）表格 ? 可以使用任何達(dá)到相同目的的表格 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 140 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 量具／試驗(yàn)設(shè)備要求 ? 可以在此階段確定量具及試驗(yàn)設(shè)備 ? 將此要求納入進(jìn)度表，並監(jiān)控完成進(jìn)度 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 141 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 小組可行性承諾及管理者支援 ? 評(píng)定所提出設(shè)計(jì)的可能性 ? 顧客設(shè)計(jì)部份，仍必須執(zhí)行此階段之審查 ? 使用附錄 A2的查檢表 ? 推薦使用附錄 E之小組可行性承諾表執(zhí)行 ? 對(duì)設(shè)計(jì)可行性的共事及要求解決的問題，應(yīng)形成文件並 提報(bào)給管理者，以獲取支持 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 142 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 第三章 過程設(shè)計(jì)與研發(fā) ? 此階段為 確保發(fā)展出有效的生產(chǎn)系統(tǒng) ? 確保符合顧客要求、期望 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 143 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 輸入 設(shè)計(jì) FMEA 可製造性及裝配設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)審查 原型件製造－管制計(jì)畫 工程圖面（包含數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)） 工程規(guī)格 材料規(guī)格 圖面及規(guī)格變更 新設(shè)備、工裝、設(shè)施要求 特殊產(chǎn)品及過程特性 量具／試驗(yàn)設(shè)備要求 小組可行性承諾及管理者支援 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 144 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 輸出 包裝標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品／過程品質(zhì)系統(tǒng)審查（參考附錄 A4） 過程流程圖 （參考附錄 A6） 樓面規(guī)劃圖 （參考附錄 A5） 特性矩陣圖 （參考附錄 B） 過程 FMEA （參考附錄 A7） 投產(chǎn)前 (量試 )管制計(jì)畫（參考附錄 A8） 過程說明書 量測(cè)系統(tǒng)分析計(jì)畫 初期過程能力研究計(jì)畫 包裝規(guī)格 管理者支援 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 145 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) ? 顧客提供包裝標(biāo)準(zhǔn) ? 將包裝標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品包裝規(guī)格 ? 如果顧客未提供包裝標(biāo)準(zhǔn)，則包裝設(shè)計(jì)需保證產(chǎn)品在使用時(shí)的完整性 ? QS 9000第二部份有規(guī)定包裝標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 146 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 產(chǎn)品／過程品質(zhì)系統(tǒng)審查 ? 審查品質(zhì)系統(tǒng)手冊(cè) ? 生產(chǎn)所需之額外管制及程序的變更都應(yīng)變更品質(zhì)系統(tǒng)手冊(cè)並納入製造管制計(jì)畫中 ? 應(yīng)用顧客輸入、小組之專業(yè)及以往之經(jīng)驗(yàn)來改善現(xiàn)有的品質(zhì)系統(tǒng) ? 附錄 A4提供審查用之查檢表 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 147 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 過程流程圖 ? 展示現(xiàn)有的或建議的過程流程 ? 用來分析從開始到結(jié)束的整個(gè)製造或裝配過程中的人員、機(jī)器、材料、方法變異的原因 ? 流程有助於分析整個(gè)過程，而不是單一步驟 ? 有助於 PFMEA及設(shè)計(jì)管制計(jì)畫之?dāng)M定 ? 使用附錄 A6之審查用檢查表 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 148 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 工廠平面佈置圖 ? 確定下列地點(diǎn)： – 檢驗(yàn)點(diǎn)位置 – 管制圖位置 – 目視輔具的應(yīng)用性 – 中間維修站 – 不良材料儲(chǔ)存區(qū) ? 所有的 材料流程都納入過程流程圖及管制計(jì)畫中 ? 使用附錄 A5之審查用檢查表 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 149 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 特性矩陣圖 ? 推薦使用 ? 展示 過程參數(shù)及製造工作站 之間的關(guān)係 ? 詳見 APQP參考手冊(cè)附錄 B中的分析技術(shù) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 150 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 過程 FMEA ? PFMEA應(yīng)在生產(chǎn)前進(jìn)行 ? 用來 預(yù)防、解決、監(jiān)控可能發(fā)生的製程問題 ? 是一種 動(dòng)態(tài)的文件 （活的文件），當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的失效模式時(shí)，需重新審查及更新 PFMEA ? 可參考 FMEA參考手冊(cè) ? 使用附錄 A7查檢表來審查 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 151 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 投產(chǎn)前管制計(jì)畫 ? 原型製作後，量產(chǎn)前進(jìn)行 ? 尺寸量測(cè)、材料、功能測(cè)試的描述 ? 為了遏止初期生產(chǎn)過程中或之前的潛在不符合問題，如： –增加檢驗(yàn)次數(shù) –增加製程檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn)點(diǎn) –統(tǒng)計(jì)評(píng)估 –增加稽核 ? 依據(jù)第六章建立管制計(jì)畫 ? 依據(jù)附錄 A8審查用之查檢表 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 152 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 過程指導(dǎo)書 ? 提供足夠詳細(xì)的過程指導(dǎo)書給操作人員 ? 制定製程指導(dǎo)書的依據(jù)： FMEA 包裝標(biāo)準(zhǔn) 管制計(jì)畫 過程參數(shù) 工程圖樣 生產(chǎn)者專業(yè)技能及知識(shí) 過程流程圖 搬運(yùn)要求 工廠平面佈置圖 過程操作人員 特性矩陣圖 ? 過程指導(dǎo)書應(yīng)張貼出來，內(nèi)容包括：機(jī)器速度、進(jìn)給量、週期時(shí)間等設(shè)定參數(shù) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 153 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 量測(cè)系統(tǒng)分析計(jì)畫 ? 應(yīng)制定一個(gè)量測(cè)系統(tǒng)分析計(jì)畫 ? 計(jì)畫包含： –量具線性 –量具準(zhǔn)確度 –量具重複性 –量具再現(xiàn)性 ? 參見 MSA參考手冊(cè) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 154 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 初期過程能力研究計(jì)畫 ? 制定一個(gè) 初期過程能力研究計(jì)畫 ? 管制計(jì)畫中確定的特性 為 初期過程能力研究 計(jì)畫的基礎(chǔ) ? 參見 PPAP手冊(cè) ? 參考 SPC參考手冊(cè) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 155 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 包裝規(guī)格 ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)個(gè)別產(chǎn)品包裝（包括內(nèi)部分隔部份） ? 可使用顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)或一般包裝要求 ? 保證產(chǎn)品性能和特性於包裝、搬運(yùn)、拆封過程中保持不變 ? 包裝應(yīng)與所有的材料搬運(yùn)裝置，包括機(jī)器人等相協(xié)調(diào) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 156 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 管理者支援 ? 於過程設(shè)計(jì)開發(fā)階段結(jié)束時(shí)安排正式的審查 ? 管理者參與 ? 審查狀況報(bào)告（包含協(xié)助解決問題的承諾）給管理者 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 157 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 第四章 產(chǎn)品及過程實(shí)證 ? 經(jīng)由量試來證實(shí)生產(chǎn)的主要特性 ? 量試中，確認(rèn)管制計(jì)畫及過程流程圖有被遵循 ? 鑑定出量產(chǎn)時(shí)之考量項(xiàng)目 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 158 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 輸入 包裝標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品／過程品質(zhì)系統(tǒng)審查（參考附錄 A4） 過程流程圖 （參考附錄 A6） 工廠平面佈置圖 （參考附錄 A5） 特性矩陣 （參考附錄 B） 過程 FMEA （參考附錄 A7） 投產(chǎn)前管制計(jì)畫（參考附錄 A8） 過程說明書 量測(cè)系統(tǒng)分析計(jì)畫 初期過程能力研究計(jì)畫 包裝規(guī)格 管理者支援 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 159 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 輸出 量產(chǎn)測(cè)試 量測(cè)系統(tǒng)評(píng)估 初期過程能力研究 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn) 包裝評(píng)估 生產(chǎn)管制計(jì)畫（參考附錄 A8） 品質(zhì)規(guī)劃簽核及管理者支援 （參考附錄 F） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 160 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 量產(chǎn)測(cè)試 ? 採(cǎi)用 正式生產(chǎn)之模具、設(shè)備、環(huán)境（包含作業(yè)員）、設(shè)施及生產(chǎn)週期 ? 量試最少之生產(chǎn)數(shù)量由客戶決定 ? 量試產(chǎn)出之產(chǎn)品用來進(jìn)行下列工作： – 初期過程能力研究 – 量測(cè)系統(tǒng)評(píng)估 – 最終可行性 – 過程審查 – 生產(chǎn)確認(rèn)測(cè)試 – 生產(chǎn)件批準(zhǔn) – 包裝評(píng)估 – 首次合格能力 (FTC) – 品質(zhì)規(guī)劃簽核 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 161 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 量測(cè)系統(tǒng)評(píng)估 依據(jù) MSA參考手冊(cè)執(zhí)行 依據(jù)管制計(jì)畫指出的特性進(jìn)行評(píng)估 初期過程能力研究 ? 依據(jù)管制計(jì)畫指出的特性進(jìn)行計(jì)算 ? 參見 PPAP參考手冊(cè) ? 參見 SPC參考手冊(cè) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 162 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 生產(chǎn)件批準(zhǔn)