膠塞質(zhì)量控制及常見質(zhì)量問題-資料下載頁
2025-02-11 09:16本頁面
【正文】 1 1 2 36月 膠塞與藥物相容性試驗 丁基膠塞與頭孢粉針劑相容性簡易試驗 SFDA 國食藥監(jiān)辦 【 2023】 7號文件（ ）要求： 注射用頭孢曲松鈉，用丁基膠塞的，每批成品出廠前， 做相容性簡易試驗，合格后方可出廠；其他頭孢類注射劑參 照此法，建立適宜試驗方法 。 樣品 條件 測試項目 可接受標準 注射用頭孢 曲松鈉 5瓶 恒溫箱，60℃ ， 倒置， 5天 樣品溶液澄 清度 均不濃于 1＃濁 度標準液 膠塞常見質(zhì)量問題 ? 外觀質(zhì)量問題：雜質(zhì)、油污、異物、變型、 混塞、尺寸 ? 走機不暢：尺寸、硬度、表面光潔度、表面 硅化等級 ? 跳塞、蹦塞：膠塞與瓶口的尺寸配合（選型） 問題、表面硅化等級 、硬度 ? 滅菌：輸液是終端滅菌會帶來很多問題。 ? 掛壁、掛洙：覆膜膠塞 ? 吸塞：膠塞冠部表面形狀 ? 穿刺落屑 膠塞常見質(zhì)量問題 178。 微粒： 微粒超標是經(jīng)常困擾輸液生產(chǎn)質(zhì)量的難 題，微粒超標的原因較多，有膠絲、膠屑、雜質(zhì)、控制 懸浮物、纖維、毛邊等，按形成原因分為內(nèi)源性微粒污 染、外源性污染、摩擦產(chǎn)生的微粒污染和生物微粒污染 四方面。要減少膠塞微粒污染，生產(chǎn)膠塞的配方應(yīng)考慮 內(nèi)源性不溶性微粒要少；加強生產(chǎn)過程控制及符合規(guī)范 的環(huán)境；優(yōu)異的清洗工藝；生產(chǎn)環(huán)境必須通過 GMP認證。 在具備以上條件后，膠塞微粒才可以得到很好的控制 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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