膠塞質(zhì)量控制及常見質(zhì)量問題(已修改)
2025-02-19 09:16 本頁面
【正文】 李立軍 膠塞質(zhì)量控制及常見質(zhì)量問題 丁基膠塞政策背景 ? 藥包材質(zhì)量控制有章可循 ? 我國新修訂的 《 藥品法 》 規(guī)定，藥包材標(biāo)準(zhǔn)可納入藥品管理體系。 《 藥品法 》 五十二條對藥包材的監(jiān)管方式有明確的規(guī)定 :不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥包材由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督停止使用。如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照 《 藥品管理法 》 第四十九條的規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。 ? 《 藥品法 》 和藥監(jiān)局 13號(hào)令明確規(guī)定藥包材管理實(shí)行注冊管理制度。 ? 藥監(jiān)局 13號(hào)令 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》 規(guī)定藥包材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行 GMP管理 膠塞生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)管理要點(diǎn) 13號(hào)令要求 Ι 類藥包材生產(chǎn)環(huán)境與其藥品生產(chǎn)工藝中包裝工段的生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，在藥包材生產(chǎn)中全面推行 GMP是藥包材企業(yè)發(fā)展的必然趨勢。 由于膠塞生產(chǎn)設(shè)備、工藝路線較長，潔凈廠房的設(shè)計(jì)是保證 Ι 類藥包材生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的最重要條件之一。潔凈區(qū)的空氣必須按級(jí)別進(jìn)行凈化，潔凈區(qū)的溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、照度、微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)當(dāng)符合要求。 標(biāo)準(zhǔn)體系的變遷 ? 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： ? 《 丁基橡膠輸液瓶塞 》 ? 《 丁基橡膠抗生素瓶塞 》 ? 《 丁基橡膠藥用瓶塞化學(xué)實(shí)驗(yàn)方法 》 ? 由 《 國家醫(yī)藥管理局 》 發(fā)布 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn) ? YBB00042023《 藥用氯化丁基橡膠塞 》 ? YBB00052023《 藥用溴化丁基橡膠塞 》 ? YBB00042023《 注射液用鹵化丁基橡膠塞 》 ? YBB00052023《 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞 》 ? 由 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局 》 發(fā)布 ? 標(biāo)準(zhǔn)化是藥包材管理的最基礎(chǔ)工作 膠塞和瓶口尺寸及公差對比 ? 《 丁基橡膠輸液瓶塞 》 19940702發(fā)布 19941101實(shí)施 本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO
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