貼劑用醫(yī)用膠帶安全要求的探討-資料下載頁(yè)
2025-02-09 17:56本頁(yè)面
【正文】 3M臨床研究 另外， 3M進(jìn)行了大量的 臨床研究 ，以確保產(chǎn)品用于人體的 安全性和舒適性 Short term: 0h,4h,24h Long term: 0h,24h,48h,72h 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 對(duì)皮膚的粘性比較表 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties Latex Free申明和檢測(cè) ? 申明基于在原料和生產(chǎn)過(guò)程中，未使用任何天然橡膠材料 ? 如有使用，即使測(cè)試無(wú)法檢出（含量過(guò)低），必須明確標(biāo)明 ? 含有天然橡膠材料的產(chǎn)品不可聲稱(chēng)“低致敏” ? 已知乳膠過(guò)敏原共有 13種 ? 實(shí)驗(yàn)室使用 ELISA來(lái)檢測(cè)乳膠過(guò)敏原 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties Colophony Free 申明 ? 松香來(lái)自于可再生的松林資源 松樹(shù)中的松脂。松脂從化學(xué)成分來(lái)說(shuō)，它是樹(shù)脂酸溶解在萜烯中的 種溶液 ? 松香在工業(yè)和民用產(chǎn)品中應(yīng)用廣泛 ? 過(guò)敏癥狀主要是急性接觸性過(guò)敏性皮炎和哮喘 Contact dermatitis from adhesive plaster Reaction to ankle strapping Facial rash from rosin in makeup 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties Ⅳ. 工藝穩(wěn)定性、追溯性及設(shè)計(jì)控制 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 生產(chǎn)控制 ISO－ 13485質(zhì)量管理體系 167。 嚴(yán)格的設(shè)計(jì)控制（ Design Control） 167。 可追溯性 —— 由 LOT批號(hào)追蹤使用的原材料和生產(chǎn)工藝條件 167。 過(guò)程能力指數(shù) —— PPK 生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境 167。 更精密的、醫(yī)療專(zhuān)用的涂布和加工設(shè)備 167。 微生物控制的環(huán)境 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 滅菌性能 產(chǎn)品在滅菌工藝條件下的穩(wěn)定性，直接影響最終性能 □ 伽馬，電子射線滅菌 對(duì)材料性能影響較高 不適用于 PP基質(zhì) □ 環(huán)氧乙烷氣體 對(duì)材料性能影響最小 確定合適的時(shí)間、溫度、濕度、環(huán)氧乙烷氣體濃度 □ 高壓蒸汽（濕熱） 對(duì)材料性能影響較高 不適用于對(duì)溫度敏感的材料如低密度聚乙烯 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 設(shè)計(jì)控制 Concept Dev’t Feasibility PostLaunch Idea Scale Up Launch 市場(chǎng)計(jì)劃 項(xiàng)目計(jì)劃 DRS/DS 設(shè)計(jì)需要 /設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn) DVF Plan設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃 HOQ質(zhì)量屋第一層 成本預(yù)估 產(chǎn)品生命周期評(píng)估 安全性 EHS評(píng)估 產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法 完成設(shè)計(jì)確認(rèn) 建立產(chǎn)品文件（原料標(biāo)準(zhǔn)、 成品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、包 裝標(biāo)準(zhǔn)） 建立工藝驗(yàn)證方案 完成 IQ/OQ 實(shí)行 PPU（產(chǎn)品和工藝?yán)? 解） 建立工藝標(biāo)準(zhǔn) HOQ質(zhì)量屋第二層 建立設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃 完成工藝驗(yàn)證 市場(chǎng)確認(rèn) 完成設(shè)計(jì)驗(yàn)證 更新成本評(píng)估 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 討論 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 演講完畢，謝謝觀看！
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