【正文】 嚴(yán)格的設(shè)計(jì)控制（ Design Control） 167。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 原發(fā)性皮膚刺激指數(shù) PII 每只動(dòng)物原發(fā)性刺激記分相加除以動(dòng)物總數(shù)得出 PII 平均 PII得分 定性評(píng)價(jià) 0 無(wú)刺激 ~ 最小刺激 ~ 極輕微刺激 ~ 輕微刺激 ~ 中度刺激 ~ 重度刺激 ~ 極度刺激 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties REACH法規(guī) ? Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals 關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法案 單一化學(xué)物質(zhì) 配置品（混合物） 物品 ? 每年一噸以上化學(xué)品必須注冊(cè) 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 什么是壓敏膠帶 ? ? 壓敏膠 —— 對(duì)壓力敏感的一類(lèi)特殊膠粘劑 ? 將膠粘劑涂布于帶狀基材上制成，基材通常為紙、薄膜、織物或無(wú)紡布、金屬箔等 ? 使用時(shí)，只需用手施加壓力，而無(wú)需加熱、溶解等過(guò)程，即可形成粘結(jié) ? 壓敏膠帶由基材、膠粘劑、防粘紙（離型紙）或解卷劑以及底涂等部分組成 169。4二氨基二苯甲烷 4,439。 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 滅菌性能 產(chǎn)品在滅菌工藝條件下的穩(wěn)定性，直接影響最終性能 □ 伽馬，電子射線(xiàn)滅菌 對(duì)材料性能影響較高 不適用于 PP基質(zhì) □ 環(huán)氧乙烷氣體 對(duì)材料性能影響最小 確定合適的時(shí)間、溫度、濕度、環(huán)氧乙烷氣體濃度 □ 高壓蒸汽（濕熱） 對(duì)材料性能影響較高 不適用于對(duì)溫度敏感的材料如低密度聚乙烯 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties Latex Free申明和檢測(cè) ? 申明基于在原料和生產(chǎn)過(guò)程中，未使用任何天然橡膠材料 ? 如有使用，即使測(cè)試無(wú)法檢出（含量過(guò)低），必須明確標(biāo)明 ? 含有天然橡膠材料的產(chǎn)品不可聲稱(chēng)“低致敏” ? 已知乳膠過(guò)敏原共有 13種 ? 實(shí)驗(yàn)室使用 ELISA來(lái)檢測(cè)乳膠過(guò)敏原 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 生物相容性 實(shí)驗(yàn)方法 ? 細(xì)胞毒性 浸提液實(shí)驗(yàn) 直接接觸實(shí)驗(yàn) 間接接觸實(shí)驗(yàn)（瓊脂擴(kuò)散） ? 皮膚刺激實(shí)驗(yàn) 體外刺激 動(dòng)物皮膚刺激 人體皮膚刺激 21天人體累計(jì)刺激實(shí)驗(yàn)（ Draize） ? 致敏實(shí)驗(yàn) 最大劑量試驗(yàn)（ GPMT） 封閉式貼敷試驗(yàn)（ Buehler試驗(yàn)） 人體重復(fù)接觸致敏（ Draize RIPT） 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties Ⅱ. 毒理學(xué) 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 與眾不同的醫(yī)用膠帶 安全性 功能性 毒理學(xué) 生物相容性