貼劑用醫(yī)用膠帶安全要求的探討-文庫吧在線文庫
【正文】 斑（紫紅色）至焦痂形成 4 水腫形成 無水腫 0 極輕微水腫（勉強(qiáng)可見） 1 水腫清晰（腫起，不超出區(qū)域邊緣） 2 中度水腫（腫起約 1mm） 3 重度水腫（腫起超過 1mm，并超出接觸區(qū)） 4 刺激最高記分 8 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties Ⅲ. 生物相容性 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties RhOS范疇內(nèi)的產(chǎn)品種類 目前對(duì)醫(yī)療設(shè)備以及監(jiān)控設(shè)備尚無限制 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 外用中藥貼劑的主要?jiǎng)┬? 織造布背襯 橡膠膏 離型紙 離型紙 /膜 黑膏藥 織造布背襯 織造布 /無紡布背襯 巴布膏 離型紙 織造布 /無紡布背襯 藥膏 /藥墊 離型紙 橡膠膏劑 狗皮膏（黑膏藥） 巴布劑 藥包式貼劑 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 中藥貼劑 169。 ? 鉛 (%) ? 汞 (%) ? 鎘 (%) ? 六價(jià)鉻 (%) ? 多溴聯(lián)苯 (PBB) (%) ? 多溴聯(lián)苯醚 (PBDE) (%) 169。 Diaminodiphenylmethane 169。 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 21天人體累積刺激實(shí)驗(yàn) 目的： 預(yù)測(cè)材料長(zhǎng)期使用時(shí)導(dǎo)致人體皮膚刺激的潛在性 參考文獻(xiàn)： Draize: Appraisal of the Safety of Chemicals in Food, Drugs and Cosmetics (1965). Published by the Editorial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated. 試驗(yàn)對(duì)象： 20人左右 試驗(yàn)方法： 每天貼 23h，移除 1h后觀察皮膚狀況，同一部位，同一 測(cè)試材料，累積 21天。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties Ⅳ. 工藝穩(wěn)定性、追溯性及設(shè)計(jì)控制 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 設(shè)計(jì)控制 Concept Dev’t Feasibility PostLaunch Idea Scale Up Launch 市場(chǎng)計(jì)劃 項(xiàng)目計(jì)劃 DRS/DS 設(shè)計(jì)需要 /設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn) DVF Plan設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃 HOQ質(zhì)量屋第一層 成本預(yù)估 產(chǎn)品生命周期評(píng)估 安全性 EHS評(píng)估 產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法 完成設(shè)計(jì)確認(rèn) 建立產(chǎn)品文件（原料標(biāo)準(zhǔn)、 成品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、包 裝標(biāo)準(zhǔn)） 建立工藝驗(yàn)證方案 完成 IQ/OQ 實(shí)行 PPU（產(chǎn)品和工藝?yán)? 解） 建立工藝標(biāo)準(zhǔn) HOQ質(zhì)量屋第二層 建立設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃 完成工藝驗(yàn)證 市場(chǎng)確認(rèn) 完成設(shè)計(jì)驗(yàn)證 更新成本評(píng)估 169。 過程能力指數(shù) —— PPK 生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境 167。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 對(duì)皮膚的粘性比較表 169。 依據(jù)： ISO 10993－ 10： 1995 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10部分： 刺激與致敏試驗(yàn) 對(duì)象： 豚鼠 方法： 誘導(dǎo)階段： 豚鼠背部除毛，貼敷 25mm 25mm
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