貼劑用醫(yī)用膠帶安全要求的探討-文庫吧在線文庫
【正文】 斑（紫紅色）至焦痂形成 4 水腫形成 無水腫 0 極輕微水腫（勉強可見） 1 水腫清晰（腫起，不超出區(qū)域邊緣） 2 中度水腫（腫起約 1mm） 3 重度水腫（腫起超過 1mm，并超出接觸區(qū)） 4 刺激最高記分 8 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties Ⅲ. 生物相容性 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties RhOS范疇內(nèi)的產(chǎn)品種類 目前對醫(yī)療設(shè)備以及監(jiān)控設(shè)備尚無限制 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 外用中藥貼劑的主要劑型 織造布背襯 橡膠膏 離型紙 離型紙 /膜 黑膏藥 織造布背襯 織造布 /無紡布背襯 巴布膏 離型紙 織造布 /無紡布背襯 藥膏 /藥墊 離型紙 橡膠膏劑 狗皮膏（黑膏藥） 巴布劑 藥包式貼劑 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 中藥貼劑 169。 ? 鉛 (%) ? 汞 (%) ? 鎘 (%) ? 六價鉻 (%) ? 多溴聯(lián)苯 (PBB) (%) ? 多溴聯(lián)苯醚 (PBDE) (%) 169。 Diaminodiphenylmethane 169。 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 21天人體累積刺激實驗 目的： 預測材料長期使用時導致人體皮膚刺激的潛在性 參考文獻： Draize: Appraisal of the Safety of Chemicals in Food, Drugs and Cosmetics (1965). Published by the Editorial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated. 試驗對象： 20人左右 試驗方法： 每天貼 23h，移除 1h后觀察皮膚狀況，同一部位，同一 測試材料，累積 21天。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties Ⅳ. 工藝穩(wěn)定性、追溯性及設(shè)計控制 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 設(shè)計控制 Concept Dev’t Feasibility PostLaunch Idea Scale Up Launch 市場計劃 項目計劃 DRS/DS 設(shè)計需要 /設(shè)計 標準 DVF Plan設(shè)計確認計劃 HOQ質(zhì)量屋第一層 成本預估 產(chǎn)品生命周期評估 安全性 EHS評估 產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)評估 驗證實驗方法 完成設(shè)計確認 建立產(chǎn)品文件（原料標準、 成品標準、檢驗方法、包 裝標準） 建立工藝驗證方案 完成 IQ/OQ 實行 PPU（產(chǎn)品和工藝理 解） 建立工藝標準 HOQ質(zhì)量屋第二層 建立設(shè)計驗證計劃 完成工藝驗證 市場確認 完成設(shè)計驗證 更新成本評估 169。 過程能力指數(shù) —— PPK 生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境 167。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 對皮膚的粘性比較表 169。 依據(jù)： ISO 10993－ 10： 1995 醫(yī)療器械生物學評價 第 10部分： 刺激與致敏試驗 對象： 豚鼠 方法： 誘導階段： 豚鼠背部除毛，貼敷 25mm 25mm
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