藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生知識培訓(xùn)-資料下載頁
2025-02-08 21:46本頁面
【正文】 ，霉 菌 和酵母菌數(shù) ：應(yīng) 不得過 100cfu/g(ml)； 大腸 埃希菌 ：每 1g(ml)中 應(yīng)不得檢出 。 我廠微生物控制（或檢測）標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)包裝材料 也依據(jù)用于產(chǎn)品情況確定其微生物檢測項目和限度 復(fù)合膜、藥用鋁箔、 PVC 每 100cm2中，細(xì)菌： 應(yīng)不得過 1000cfu，霉 菌和酵母菌數(shù)：應(yīng)不得過 100cfu； 大腸埃希菌：應(yīng)不得檢出。 20mlPE瓶、蓋、口服液體藥用聚脂瓶、藥用高密度聚乙烯瓶蓋 每個，細(xì)菌： 應(yīng)不得過 100cfu，霉 菌和酵母菌數(shù)：應(yīng)不得過 100cfu； 大腸埃希菌：應(yīng)不得檢出。 我廠微生物控制（或檢測）標(biāo)準(zhǔn) 清膏 — 固體產(chǎn)品 每 g，細(xì)菌： 應(yīng)不得過 1000cfu，霉 菌和酵母菌數(shù)：應(yīng)不得過100cfu； 大腸埃希菌：應(yīng)不得檢出。 清膏 — 液體產(chǎn)品 每 g，細(xì)菌： 應(yīng)不得過 100cfu，霉 菌和酵母菌數(shù)：應(yīng)不得過 100cfu； 大腸埃希菌：應(yīng)不得檢出。 有動物藥的還檢沙門氏菌：每 10g中應(yīng)不得檢出 。 我廠微生物控制（或檢測）標(biāo)準(zhǔn) 工藝用水 飲用 水 菌落總數(shù)： 應(yīng)不得過 100cfu/ml， 總大腸菌群、耐熱大腸菌群、 大腸埃希菌：應(yīng)不得檢出。 純化水 細(xì)菌、霉 菌和酵母菌數(shù) 每 1ml不得過 100CFU 我廠微生物控制（或檢測）標(biāo)準(zhǔn) 工藝用水監(jiān)測： 飲用水： 其他用于設(shè)備粗洗或其他用途的使用點每年監(jiān)測一次 我廠微生物控制（或檢測）標(biāo)準(zhǔn) 每月監(jiān)測一次 飲用水監(jiān)測點 直接用于藥品生產(chǎn) 設(shè)備使用飲用水沖洗后直接使用 水泵房 純水制備進(jìn)水口 工藝用水監(jiān)測： 純化水： 我廠微生物控制（或檢測）標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測頻次 每周 1次 純化水貯存罐進(jìn)水口（制水設(shè)備出水口） 貯罐 總出水口 總回水口 每月 1次 其他使用點 成品 — 固體制劑 每 g，細(xì)菌： 應(yīng)不得過 1000cfu ，霉 菌和酵母菌數(shù)：應(yīng)不得過100cfu ； 大腸埃希菌：應(yīng)不得檢出。 成品 — 液體制劑 每 ml，細(xì)菌： 應(yīng)不得過 100cfu ，霉 菌和酵母菌數(shù)：應(yīng)不得過100cfu ； 大腸埃希菌：應(yīng)不得檢出。 有動物藥的還檢沙門氏菌：每 10g(ml)中應(yīng)不得檢出 。 含藥材原粉的口服給藥制劑細(xì)菌數(shù)：每 1g不得過 10000cfu（ 丸劑每1g不得過 30000cfu） ,每 1ml不得過 500cfu， 其他與上面一致 我廠微生物控制（或檢測）標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)沉降菌、表面微生物（人員手） 我廠微生物控制（或檢測）標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級別 浮游菌 cfu/m3 沉降 菌（ ?90mm） cfu /皿 表面微生物 接觸（ ?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 30min 4小時 (2) A級 ?1 ?1 ?1 ?1 ?1 B級 ≤10 ≤1 ≤5 ≤5 ≤5 C級 ≤100 ≤3 ≤50 ≤25 － D級 ≤200 ≤10 ≤100 ≤50 － 注： （ 1）表中各數(shù)值均為平均值。 （ 2）單個沉降碟的暴露時間可以少于 4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計數(shù)。 （ 3） 上表為無菌制劑的標(biāo)準(zhǔn)，口服固體制可以參照執(zhí)行 表面微生物、人員手 不同的檢測方式所制標(biāo)準(zhǔn)不同，上表采用的是接觸碟法 采用棉簽擦拭法時 表面微生物應(yīng)不得超過 100CFU/25c m2 人員手 : 應(yīng)不超過 300CFU/每只手 檢測頻次： 沉降菌：液體車間每 3月檢測一次，其他每月檢測一次 表面微生物每 2個月檢測一次 人員手每 3個月檢測一次 我廠微生物控制（或檢測）標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù) 塵埃粒子數(shù)每 3月監(jiān)測一次 我廠微生物控制（或檢測）標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動態(tài) (3) ≥ ≥(2) ≥ ≥ A級 (1) 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352023 2900 C級 352023 2900 3520230 29000 D級 3520230 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 定期驗證 空氣凈化系統(tǒng)驗證 純化驗證 清潔驗證 微生物限度檢查方法學(xué)驗證 我廠微生物控制（或檢測）標(biāo)準(zhǔn) 演講完畢，謝謝觀看！
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