生產管理培訓課件(ppt83頁)-資料下載頁
2025-02-06 21:59本頁面
【正文】 穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。 ? 第二十五條 個人外衣不得帶入通向 B級或 C級潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進入 A/B級潔凈區(qū)，應當更換無菌工作服；或每班至少更換一次，但應當用監(jiān)測結果證明這種方法的可行性。操作期間應當經常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。 ? 第二十六條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應當按照相關操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設置。 無菌生產 — 人員 ? 潔凈區(qū)內人員數應盡可能少 ? 必要的無菌工藝人員 ? 必要的檢查和控制人員 ? 避免參觀人員，必須時經嚴格的培訓、指導 ? 無菌區(qū)作業(yè)培訓范圍： ? 操作人員、維修人員、清潔人員、質控人員 無菌生產－人員 ? 個人衛(wèi)生 ? 攜帶污染物 ? 健康檢查 ? 更衣程序和清潔消毒 ? 首飾和化妝品 無菌生產－設備 ? 送風：空調系統(tǒng) (HVAC) ? 正壓過濾和保持 ? 氣流組織 ? 潔凈度、風速、壓差監(jiān)測 ? 傳送帶不能穿越 ? 設備的有效滅菌： ? 滅菌方法 ? 滅菌前、后區(qū)分：如雙扉 ? 滅菌后暴露區(qū)域的保護，層流罩 無菌生產－設備 ? 保養(yǎng)與維修 ? 有計劃的保養(yǎng)、驗證和監(jiān)測 ? 水處理系統(tǒng) 無菌生產－環(huán)境監(jiān)測 ? 微生物 ? 空氣 ? 表面：設備表面微生物 (清潔消毒前、后 ) ? 人員：人操作后手套手指和衣物 無菌生產－環(huán)境監(jiān)測 ? 物理 ? 懸浮粒子 ? 壓差 ? 換氣次數 ? 過濾器的完好性：光霧法、壓差、塵粒濃度 ? 溫度 /濕度 無菌生產－生產加工 ? 將污染降到最低 ? 無不當的物質存在，如：活的微生物 ? 盡量減少活動：操作人員的活動 ? 溫度和濕度：物料的要求、人員舒適 ? 水源和制水系統(tǒng)： ? 監(jiān)測：生物、化學、內毒素污染 ? 記錄 ? 糾偏 無菌生產－生產加工 ? 含菌量的測定 ? 原材料 ? 中間物料： ? 內包材、容器：滅菌、無再污染 ? 滅菌后包裝、效期標識 ? 氣體經除菌過濾器過濾 無菌生產－生產加工 ? 驗證： ? 新工藝 ? 再驗證：定期和變更之后 ? 無菌工藝：無菌培養(yǎng)基灌封 ? 模擬實際操作過程，考慮實際可能的最差條件 ? 適宜的培養(yǎng)基 ? 足夠數量的灌裝單位：至少 3000瓶 ? 合格標準：污染率不高于 % ? 調查 ? 再驗證：定期和變更后 無菌生產－生產加工 ? 時間間隔：內包材、容器、設備 ? 清洗、干燥和滅菌 ? 滅菌和使用 ? 時間限度和經驗證的儲存條件 ? 時間間隔：產品制備 ? 配制和滅菌 ? 時間應盡可能短 ? 每一種產品的最長制備時間 —— 驗證 無菌生產－產品的完成 ? 已驗證的密封工藝 ? 完整性檢查 ? 受控的真空檢查 (使用時 ) ? 燈檢 /目檢 ? 照明和背景 ? 視力檢查 ? 休息 ? 驗證 無菌生產－滅菌方法 ? 選擇 ? 驗證 ? 所有滅菌方法 ? 適宜性和有效性 ? 裝載部位 ? 裝載方式 ? 再驗證：每年或變更后 ? 生物指示劑 ? 已滅菌和未滅菌的區(qū)分和隔離 無菌生產－滅菌方法 ? 記錄：自動記錄，時間和溫度 (F0) ? 最冷點經過驗證 ? 獨立的溫度探頭，獨立于自動記錄儀 ? 指示劑 ? 加熱階段 ? 裝載類型與升溫速率 ? 冷卻階段 ? 無污染 ? 容器泄漏 無菌生產－濕熱滅菌 ? 可被水潤飾的材料：包裹或容器能進入蒸汽 ? 監(jiān)測溫度、時間和壓力 ? 記錄儀表和控制裝置彼此獨立 ? 獨立的指示劑 (WHO) ? 排水和泄漏試驗 ? 空氣排除 ? 蒸汽的質量以及穿透性 ? 裝載的所有部位：接觸、時間、溫度 無菌生產－干熱滅菌 ? 腔室內保持空氣循環(huán)和正壓 ? 過濾過的空氣 ? 必須記錄溫度和時間 ? 去熱源 ? 驗證 (用內毒素做挑戰(zhàn)試驗 ) 無菌生產－過濾除菌 ? 已滅菌過的接受容器 ? 小于等于 ? 去處細菌和霉菌 ? 不能濾除病毒和支原體、內毒素 ? 雙層膜過濾或雙聯過濾 ? 無纖維脫落或不含石棉 ? 過濾器完整性測試 ? 時間和壓差經過驗證 ? 濾器和產品的相互作用 ? 組分去處 ? 有脫落物 無菌生產－滅菌 ? 輻射滅菌：物料適合、劑量測定 ? 環(huán)氧乙烷氣體滅菌：常用于藥包塑料制品 除熱源方法 ? 干熱滅菌： ? 2％堿液浸泡 30分鐘 ? 鉻酸洗液浸泡 無菌生產－質量控制 ? 環(huán)境監(jiān)測 ? 無菌檢查 ? 細菌內毒素檢查 無菌生產－無菌試驗 ? 對批產品具代表性樣品 ? 無菌灌裝 ?每批生產開始、結束室，或有偏差時 ? 熱力滅菌 ?裝載中最冷點 ? 最終控制手段 ? 適當的試驗環(huán)境 ? 試驗失?。罕仨氄{查 演講完畢，謝謝觀看！
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