疫苗生產流程-資料下載頁
2025-01-23 20:51本頁面
【正文】 蓋后，變成成品運出車間。 設備布局和藥品流程 分裝間在線粒子計數(shù)采樣點布置 B點位布置 : 理瓶 1； 灌裝頭 2 壓塞 3； 凍干機 4~5； +5μ二通道 , ,激光在線粒子計數(shù) . 采樣頭的安裝方式 空調自控原理圖 \分裝烘洗線運行狀態(tài) FFU控制 (群控方式 ) 連接方式： 1臺 FFU控制器，分路網(wǎng)線連接現(xiàn)場 FFU。 工作站在值班室實現(xiàn)控制每組 FFU的啟 /停，無級調速，顯示 FFU的運行狀態(tài)及故障報警 工作狀態(tài)： 開啟全部 FFU,使?jié)崈羰疫_到 A級工作狀態(tài) 值班狀態(tài)： 部分開啟 FFU或降速運行 ,使?jié)崈羰冶３衷?B級狀態(tài)。 EU GMP對滅菌生產操作區(qū)潔凈室的分類（動態(tài)） Room classification Maximum concentration limits (particles/m3 f air) for particles / Airborne Viables (cfu/m) 5μ Viable cfu/m3 And / φ90 mm settle plate A –Operational 3,500 1(e) 1 1 / 4 hrs B –Operational 350,000 2,000 10 5 / 4 hrs C –Operational 350,000 20,000 100 50 / 4 hrs D –Operational 200 100 / 4 hrs , 5μ主要為控制微生物的主要指標 . 粒子計數(shù)器的通道選擇為 5μ 有關 CGMP(FDAEU GMP)等級劃分原則 ? Class A:主要無菌區(qū) 經過消毒的藥品、容器以及藥品包裝物裸露在周圍環(huán)境之中，而周圍環(huán)境必須保證維持藥品的消毒效果?？諝馇鍧嵍认喈斢诘摹暗?100級（ ISO第 5級）” ,無論是操作還是空閑時都必須非常干凈 . 滅菌管道 ,灌裝點 ,封瓶 ,灌裝線無菌運輸區(qū) ? Class B:圍繞無菌區(qū)的背景區(qū) 操作時符合萬級 ,空閑時保持潔凈 . 疫苗生產項目簡介 ? 除去以上各個專業(yè)外，還要強電專業(yè)的配合，相對于其它的專業(yè)來說，搶點專業(yè)是和其它工業(yè)項目差別最小的，除了一些照明燈具有潔凈要求，部分插座有防爆要求外，基本沒有什么特殊的地方，只要做到美觀實用就可以了，下面是一些我們以前所做工程的實例圖片： 電氣施工 ? 電纜敷設 ? 雙層吊頂采用淚珠燈利用導軌 在 FFU龍骨下安裝。 單層吊頂潔凈區(qū)域照明采用吸頂式潔凈熒光燈 ? 夾層照明、動力配管采用吸頂直接配管到位方式。 ? 穿壁板電線管在壁板加工時按照開關、插座實際位置預埋。 開關插座安裝
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