免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2025-01-22 11:22本頁(yè)面
【正文】 果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)已知； 具有可操作性的 SOP。 怎樣編寫 SOP？ XXX單位 XXX實(shí)驗(yàn)室 XXX 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 編號(hào)： 啟用日期： 版本： 第 頁(yè) 共 頁(yè) 一目的： n適用范圍： n職責(zé)或責(zé)任人： n（方法原理） n（檢測(cè)設(shè)備和試劑） n（所需的環(huán)境條件） n操作步驟： 1． 2． 3． 。 八 、 本操作程序變動(dòng)程序： 九 、 相關(guān)的文件 十 、 相關(guān)的記錄表格和報(bào)告 編寫人 審核人 批準(zhǔn)人 （ 4）試劑的性能驗(yàn)證 （定性） ? 重復(fù)性和準(zhǔn)確性 ? 測(cè)定下限 (Detection limit) （定性） ? 批內(nèi)變異 (10%)和批間變異 ( 1525%) ? “鉤狀 ” 效應(yīng) (Hook effect) ? 變異體的檢測(cè)能力 (如： HBsAg) ? 臨床敏感性和特異性 ? 抗干擾能力 三 . 性能驗(yàn)證的注意事項(xiàng) 持續(xù)時(shí)間 ? 10~20天。 CLSI EP12A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance。 Approved Guideline ? 每次實(shí)驗(yàn)，應(yīng)立即記錄所有原始檢測(cè)數(shù)據(jù)并復(fù)核，以早期發(fā)現(xiàn)分析系統(tǒng)及人為誤差的來(lái)源。 ? 一旦發(fā)現(xiàn)某些結(jié)果是由可解釋的誤差引起的，則應(yīng)將其記錄下來(lái)，同時(shí)，這些結(jié)果不能用于數(shù)據(jù)分析。 ? 如不能確定誤差產(chǎn)生的原因，則保留原始結(jié)果 。 ? 如果 比較方法不是 100%準(zhǔn)確，可以用“ 金標(biāo)準(zhǔn) ”“ 參考方法 ” 來(lái)檢測(cè)在檢測(cè)和比較方法間產(chǎn)生差異的樣本 。 CLSI EP12A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance。 Approved Guideline ? 曾經(jīng)被檢測(cè)過(guò)的、或者被成熟方法 檢測(cè) 的，或臨床診斷中有意義的臨床樣 本 對(duì)于評(píng)價(jià)定性方法來(lái)說(shuō)很有價(jià)值。 ? 陽(yáng)性樣本濃度高低不等，具有代表性。可占整個(gè)血清盤樣本數(shù)的 50%。 ? 陰性樣本可含有干擾物質(zhì)。可占整個(gè)血清盤樣本數(shù)的 50%。 CLSI EP12A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance。 Approved Guideline 5. 操作的人員的準(zhǔn)備 ? 人員 操作及對(duì)所制定的 SOP的遵循性的 培訓(xùn) ? 除操作者外，其他如地點(diǎn)、儀器、試劑、時(shí)間等均應(yīng)相同。 ? 樣本準(zhǔn)備：日常檢測(cè)的樣本。應(yīng)有一定數(shù)量的陽(yáng)性樣本（如 30～ 50份）。 人員比對(duì)操作步驟 ? 持續(xù)時(shí)間： 10～ 20天。 ? 測(cè)定批數(shù)： 20 ? 結(jié)果計(jì)算及判斷：人員之間的陽(yáng)性和陰性檢測(cè)符合率；比較人員間室內(nèi)質(zhì)控樣本檢測(cè)的批間變異（ CV%）?？蛇x擇 1份弱陽(yáng)性樣本重復(fù)檢測(cè)20孔，以觀察不同操作者的批內(nèi)變異的差異。 ? 不同操作者的批間變異， 還可通過(guò)在實(shí)際工作中定期分析總結(jié)進(jìn)行 。 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 溫濕度控制 培訓(xùn)、比對(duì) 設(shè)備操作、校準(zhǔn) 內(nèi)部質(zhì)量控制 操作規(guī)程 試劑 性能驗(yàn)證 SOP文件 室內(nèi)質(zhì)控程序 四 . 對(duì)開展性能驗(yàn)證的看法 ? 要做 ！ ? 怎么做：按照制定的 SOP做 ！ ? 怎么寫 SOP：參照標(biāo)準(zhǔn)的方法寫，但可以適當(dāng)簡(jiǎn)化 ！ ? 一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：以滿足臨床需求為前提！以臨床醫(yī)生滿意為前提 ！ 謝 謝！
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