【正文】 更的要求 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 。 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 與顧客溝通 與顧客有關(guān)的過(guò)程 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 組織自身附加的要求 時(shí)間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 目的：明確要求；有能力滿足要求 記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施 更改：產(chǎn)品要求有變化時(shí) 提供產(chǎn)品信息（售前） 問(wèn)訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見(jiàn)與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求包括非書(shū)面的 解決不一致的問(wèn)題（相對(duì)以前） 組織的滿足能力 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行 管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 策劃的輸出應(yīng)予更 新 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 條文解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 1. 開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段 （ 與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合 ） 2. 各階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 3. 職責(zé)權(quán)限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) 5. 策劃輸出的階段性更新 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保其充分性與適宜性 ， 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 條文解析 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成記錄，輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 其它要求 要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 條文解析 形式：形成文件，輸出與輸入對(duì)應(yīng)。（如圖紙、報(bào)告、計(jì)算書(shū)等） 要求：滿足輸入要求 為生產(chǎn)、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔? 提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則 規(guī)定安全和正常使用的重要特性 目的：符合性判斷 . 時(shí)期：在文件發(fā)放前批準(zhǔn) .（例：三級(jí)校審等 .) 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的 職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見(jiàn) ）。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 條文解析 目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特 性、特征的界定） 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 找出問(wèn)題解決問(wèn)題 時(shí)間：適當(dāng)?shù)碾A段，由組織自己策劃 形式：系統(tǒng)的評(píng)審。 參加者：包括與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表 記錄： a)評(píng)審結(jié)果 b)跟蹤措施 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性 判斷 。 記錄： a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗(yàn)證的方法： 時(shí)間： 依據(jù)策劃的安排 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求 ，應(yīng)按所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 條文解析 目 的： 驗(yàn)證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求 ， 即作可實(shí)用性判斷 。 有困難 ， 局部確認(rèn) 。 確認(rèn)時(shí)期： 依據(jù)組織自身的策劃安排 ， 只要可行交付和 實(shí)施之前完成 。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施 確認(rèn)方法 /方式： a)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試 b)模擬試驗(yàn) c)聘請(qǐng)專家一起確認(rèn) d)與顧客一起確認(rèn) 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 .適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) ， 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 條文解析 標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn) （ 流程 ） 標(biāo) 識(shí)： 設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí) 。 文 件 化： 更改不能口頭表達(dá) ， 要用文件方式傳達(dá) 。 評(píng)審內(nèi)容： a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料 b)對(duì)已交付的產(chǎn)品的影響 。 評(píng)審結(jié)果： 保持記錄 ， 包括后續(xù)措施 實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 評(píng)審時(shí)機(jī)： 適當(dāng)時(shí) ， 由組織自身安排 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 。 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu) 的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選 擇供方 。 應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求充分與適宜的 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) 組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品 放行的方法作出規(guī)定 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 解析 明確采購(gòu)要求（產(chǎn)品方面） 選擇合格供方 實(shí)施采購(gòu) 產(chǎn)品驗(yàn)證 分類選擇 制定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 制定重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 再評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)記錄保持 六個(gè)方面要求 保證要求清楚、完整、適宜 組織自身處 供方處 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ，適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 了解并獲得生產(chǎn)要求或依據(jù) （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 、合同或訂單 、 生產(chǎn)計(jì)劃等 ） ? 對(duì)于作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ， 必要時(shí)建立并獲取 ? 設(shè)備運(yùn)作正常滿足生產(chǎn)要求 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實(shí)施監(jiān)控 ? 考慮產(chǎn)品放行及交付后的活動(dòng) 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證 時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排 ， 適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見(jiàn) ） ； e) 再確認(rèn) 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 條文解析 確認(rèn)對(duì)象 特殊過(guò)程 確認(rèn)目的 －－證實(shí)特殊過(guò)程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果 。 確認(rèn)的內(nèi)容適用時(shí)包括： a)對(duì)過(guò)程的能力進(jìn)行確認(rèn) b)對(duì)人員資格鑒定 c)設(shè)備的認(rèn)可 d)對(duì)方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行 e)對(duì)記錄有可追溯性 再確認(rèn)時(shí)機(jī) － a)定期 b)當(dāng)原條件發(fā)生變化時(shí) 確認(rèn)方法 － a)模擬試驗(yàn) /b)顧客試用 /c)專家評(píng)定 /d)過(guò)程控制 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適 宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見(jiàn) ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 條文解析 標(biāo)識(shí)方法：產(chǎn)品本身的特性標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 唯一性的記錄 標(biāo)識(shí)目的：防止混淆或誤用 保持可追溯性 標(biāo)識(shí)時(shí)機(jī)：需要時(shí)－標(biāo)識(shí)產(chǎn)品產(chǎn)品 根據(jù)測(cè)量結(jié)果－標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài) 有追溯要求時(shí)－用記錄 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部 分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 條文解析 愛(ài)護(hù) 、 及時(shí)報(bào)告 。 標(biāo)識(shí) 驗(yàn)證 維護(hù) 記錄 報(bào)告 包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 不同于組織財(cái)產(chǎn)－所有權(quán)歸顧客非組織 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對(duì) 產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬 運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 條文解析 防護(hù)的范圍－產(chǎn)品及其組成部分 防護(hù)過(guò)程－在組織內(nèi)部及交付過(guò)程中 防護(hù)目的－確保產(chǎn)品的符合性 防護(hù)階段： 第七章標(biāo)準(zhǔn)條文解析 756環(huán)境運(yùn)行控制 ISO14001:1996 組織應(yīng)根據(jù)其方針 、 目標(biāo)和指標(biāo) ， 確定與所標(biāo)識(shí)的重要環(huán)境因素有關(guān)的運(yùn)行 與活動(dòng) 。 應(yīng)針對(duì)這些活動(dòng) （ 包括維護(hù)工作 ） 制定計(jì)劃 ， 確保他們?cè)诔绦蛞?guī)定 的條件下進(jìn)行 。 程