【正文】 第七章標準條文解析 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求 。 評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持 （ 見） 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應對顧客 要求進行確認 。 若產品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ，并確保相 關人員知道已變更的要求 。 注：在某些情況中 ， 如網上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 而代之對有關的產品信息 ， 如產品目錄 、 產品廣告內容等進行評審 。 精品資料網 第七章標準條文解析 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 精品資料網 與顧客溝通 與顧客有關的過程 顧客明示的產品要求 顧客未明示的產品要求 法律、法規(guī)及國家強制性標準 組織自身附加的要求 時間：向顧客提出承諾之前 內容： 目的：明確要求；有能力滿足要求 記錄：評審結果所采取的措施 更改：產品要求有變化時 提供產品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產品要求包括非書面的 解決不一致的問題（相對以前） 組織的滿足能力 精品資料網 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限 。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行 管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 隨設計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出應予更 新 。 精品資料網 第七章標準條文解析 條文解析 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 設計和開發(fā)的策劃必須確定以下內容： 開發(fā)過程的階段 （ 與產品特點相符合 ） 各階段的評審 、 驗證和確認活動 職責權限 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 策劃輸出的階段性更新 精品資料網 第七章標準條文解析 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保其充分性與適宜性 ， 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 精品資料網 第七章標準條文解析 條文解析 設計輸入應形成記錄，輸入內容應包括： 產品功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求 以前類似設計提供的適用信息 其它要求 要點：必須評審，確保要求完整、明確、不矛盾。 精品資料網 第七章標準條文解析 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行 驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產和服務提供適當的信息； c) 包含或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 精品資料網 第七章標準條文解析 條文解析 形式：形成文件，輸出與輸入對應。（如圖紙、報告、計算書等） 要求：滿足輸入要求 為生產、服務的運作提供適當的信息 提供產品驗收的準則 規(guī)定安全和正常使用的重要特性 目的：符合性判斷 . 時期：在文件發(fā)放前批準 .（例：三級校審等 .) 精品資料網 第七章標準條文解析 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據策劃的安排（見 ）對設 計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的 職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （見 ）。 精品資料網 第七章標準條文解析 條文解析 目的：即作可行性判斷（例如參數確定、方案選擇、特 性、特征的界定） 評價滿足要求的能力 找出問題解決問題 時間：適當的階段，由組織自己策劃 形式：系統(tǒng)的評審。 參加者：包括與被評審階段有關的職能方代表 記錄： a)評審結果 b)跟蹤措施 精品資料網 第七章標準條文解析 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應依據策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行驗證 。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見） 。 精品資料網 第七章標準條文解析 條文解析 目的：確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性 判斷 。 記錄： a)驗證結果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗證的方法： 時間：依據策劃的安排 精品資料網 第七章標準條文解析 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求 ， 應按所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行確認 。 只要可行 ， 確認應在產品交付或實施之前完成 。 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 精品資料網 第七章標準條文解析 條文解析 目 的：驗證產品滿足使用或預期用途要求 ，即作可實用性判斷 。 有困難 ， 局部確認 。 確認時期：依據組織自身的策劃安排 ， 只要可行交付和 實施之前完成 。 記錄要求： a)確認結果 b)后續(xù)措施 確認方法 /方式： a)對樣品進行測試 b)模擬試驗 c)聘請專家一起確認 d)與顧客一起確認 精品資料網 第七章標準條文解析 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 .適當時 ， 應對設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 ， 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響 。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（ 見 ） 。 精品資料網 第七章標準條文解析 條文解析 標識 文件化 評價 驗證 確認 （ 流程 ） 標 識：設計文件更改應標識 。 文 件 化：更改不能口頭表達 ， 要用文件方式傳達 。 評審內容： a)是否影響產品的組成部分如原材料 b)對已交付的產品的影響 。 評審結果：保持記錄 ， 包括后續(xù)措施 實施前得到批準 。 評審時機：適當時 ， 由組織自身安排 精品資料網 第七章標準條文解析 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求 。 對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購 的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響 。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選 擇供方 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 精品資料網 第七章標準條文解析 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品 ， 適當時包括： a) 產品 、 程序 、 過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應確保所規(guī)定的采購要求充分與適宜的 。 精品資料網 第七章標準條文解析 采購產品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 。 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時 組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品 放行的方法作出規(guī)定 。 精品資料網 第七章標準條文解析 解析 明確采購要求（產品方面） 選擇合格供方 實施采購 產品驗證 分類選擇 制定評價準則 制定重新評價準則 再評價 評價記錄保持 六個方面要求 保證要求清楚、完整、適宜 組織自身處 供方處 精品資料網 第七章標準條文解析 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供 ， 適用時 ， 受控條件應包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。 精品資料網 第七章標準條文解析 生產和服務提供的控制 了解并獲得生產要求或依據 （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導書 、 合同或訂單 、 生產計劃等 ） 對于作業(yè)指導書 ， 必要時建立并獲取 設備運作正常滿足生產要求 監(jiān)控裝置齊全 ， 實施監(jiān)控 考慮產品放行及交付后的活動 精品資料網 第七章標準條文解析 生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證 時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確認 。 這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程 。 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力 。 組織應對這些過程作出安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 精品資料網 第七章標準條文解析 條文解析 確認對象特殊過程 確認目的－－證實特殊過程能力以達到策劃的結果 。 確認的內容適用時包括： a)對過程的能力進行確認 b)對人員資格鑒定 c)設備的認可 d)對方法和程序嚴格執(zhí)行 e)對記錄有可追溯性 再確認時機－ a)定期 b)當原條件發(fā)生變化時 確認方法－ a)模擬試驗 )顧客試用 )專家評定 )過程控制 精品資料網 第七章標準條文解析 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產品實現的全過程中使用適 宜的方法識別產品 。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制并記 錄產品的唯一性標識 （ 見 ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 精品資料網 第七章標準條文解析 條文解析 標識方法：產品本身的特性標識 產品的檢驗和試驗狀態(tài) 唯一性的記錄 標識目的：防止混淆或誤用 保持可追溯性 標識時機：需要時－標識產品產品 根據測量結果－標識產品狀態(tài) 有追溯要求時－用記錄 精品資料網 第七章標準條文解析 顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產 。 組織應識別 、 驗證 、 保護供其使用或構成產品一部 分的顧客財產 。 若顧客財產發(fā)生