質(zhì)量體系和質(zhì)量保證—李繼輝-資料下載頁
2025-01-20 23:36本頁面
【正文】 格品控制 ? 企業(yè)應(yīng)確保不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 ? 處置不合格品的途徑： ? 1) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ? 2) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； （僅限于非關(guān)鍵物料的非關(guān)鍵項(xiàng)目） ? 3) 采取措施，防止其非預(yù)期的使用； ? 4) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 （風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估） ? 數(shù)據(jù)分析 ? 企業(yè)應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? GMP第 266條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。 ? 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 糾正措施 ? 企業(yè)應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ? 加活性炭、消毒 ? GMP 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。 ?? ? 定義：（ ISO8402. ）為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。 ? 注： ? 1)質(zhì)量保證有內(nèi)部和外部?jī)煞N目的： ? ：在組織內(nèi)部，質(zhì)量保證向管理者提供信任。 ? ：在合同或其他情況下，質(zhì)量保證向顧客或其他方提供信任。 ? 2)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)互相關(guān)聯(lián)的。 ? 3)只有質(zhì)量要求全面反映用戶的要求，質(zhì)量保證才能提供足夠的信任。 ? 理解要點(diǎn)： ? 質(zhì)量保證的目的是提供信任，獲信任的對(duì)象有兩個(gè)方面： ? 一是內(nèi)部的信任，主要對(duì)象是組織的領(lǐng)導(dǎo) 。 ? 二是外部的信任，主要對(duì)象是客戶 。 ? 由于質(zhì)量保證的對(duì)象不同，所以客觀上就存在著內(nèi)部和外部質(zhì)量保證。 ? 信任來源于質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行 (包括技 ? 術(shù)、管理、人員等方面的因素均處于受控 ? 狀態(tài)），建立減少、消除、預(yù)防質(zhì)量缺陷 ? 的機(jī)制，只有這樣的體系才能說具有質(zhì)量 ? 保證能力。產(chǎn)品的質(zhì)量要求（產(chǎn)品要求： ? 過程要求、體系要求），必須反映顧客的 ? 要求才能給顧客以足夠的信任。 ? 證實(shí)的方法： ? 。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 據(jù)。 ? 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制是一個(gè)事物的兩個(gè)方面，其某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)、密不可分的。 ? GMP 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： ? 1）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求 ； ? 2）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求； ? 3）管理職責(zé)明確； ? 4）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； ? 5） 中間產(chǎn)品得到有效控制； ? 6）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施； ? 7） 嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核； ? 8） 每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行 ； ? 9）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施； ? 10）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 ? 有沒有管理體系？ ? 有沒有質(zhì)量管理體系？ ? GMP生存在什么體系下？ ? GMP往質(zhì)量管理體系上套 ? 質(zhì)量管理體系代替了管理體系 ? 質(zhì)量管理演變成了“質(zhì)量部”管理 ? 神話 GMP！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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