第二節(jié)質(zhì)量檢驗的基本程序與方法-資料下載頁
2025-01-17 07:41本頁面
【正文】 CHL) NIH小鼠 生殖毒性試驗包括： ? 一般生殖毒性試驗 —— 反映對生殖過程第一階段的影響（妊娠前和妊娠初期） ? 致畸敏感期毒性試驗 —— 生殖過程第二階段的影響 ? 圍生期毒性試驗 —— 生殖過程第三階段（分娩前后和泌乳期） 四、含量（效價）測定 含量表示方法 百分含量 結(jié)構(gòu)明確的小分子藥物或經(jīng)水解后變成小分子的藥物 生物效價或酶活力單位 酶類和蛋白質(zhì)等藥物 ? 含量測定 應(yīng)用適當?shù)姆治鲋鶞y定產(chǎn)品的總體純度。達 95％以上。 －聚丙烯酰胺凝膠電泳法（ SDSPAGE法） 產(chǎn)品若存在聚合體，在非還原情況下用掃描計算聚合體的含量，一般控制在 10％以下，單體加聚合體應(yīng)不少于 95％。 22 ? 效價測定 效價測定均采用國際或國家參考品，或經(jīng)過國家檢定機構(gòu)認可的參考品，以體內(nèi)或體外法（細胞法）測定其生物學活性，并標明其活性單位。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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