【正文】 質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:隱含要求：隱含要求：l 宇航員使用的太空筆要考慮失重狀態(tài)；l 裝修的門應(yīng)有拉手；l 酒店應(yīng)提供開水、客房應(yīng)加鎖。法律法規(guī)要求：167。不能生產(chǎn)黃色碟片167。冷凍食品應(yīng)符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:l 組織應(yīng)在向顧客提供產(chǎn)品承諾之前，評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。l 評審應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的要求已予解決； c）組織有能力滿足要求。顧客要求未必都能滿足時機評審的目的關(guān)鍵條款，查合同的完成情況對自身能力和外包能力均應(yīng)評審質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:理解要點：理解要點：l評審時機l評審應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)l應(yīng)保持評審結(jié)果及評審引起的措施的記錄l未形成文件的顧客要求應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)l產(chǎn)品要求發(fā)生變更應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并通知有關(guān)人員質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: 顧客溝通顧客溝通l溝通的方式、職責(zé)l不同時機的溝通內(nèi)容— 產(chǎn)品信息l— 問詢、合同定單處理l— 顧客反饋，包括抱怨售前、售中、售后服務(wù)質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:l 是指將要求轉(zhuǎn)換為 產(chǎn)品 、 過程 、 體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。l 設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的一個關(guān)鍵過程，凡是組織具有設(shè)計和開發(fā)活動或具有設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的，都不能刪減，要對此過程實施有效的控制。l 本條款包括了 7個子條款，即：策劃（ ）、輸入（ ）、輸出（ ）、評審（ ）、驗證（）、確認(rèn)（ ）、更改（ ）；其中 評審 、驗證 、 確認(rèn) 是檢查設(shè)計質(zhì)量的三種不同方法。質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:顧客需求 設(shè)計過程 設(shè)計輸出 產(chǎn)品設(shè)計輸入設(shè)計評審驗證確認(rèn)質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:確保符合輸入的要求轉(zhuǎn)換依據(jù)輸出形成文件的設(shè)計結(jié)果策劃： 階段、職責(zé)、接口、資源、計劃評審： 能力、問題、措施驗證： 計算、比較、試驗、評審確認(rèn)： 使用的認(rèn)定更改： 評價、驗證、確認(rèn)、批準(zhǔn)輸入質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:l 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。l 設(shè)計和開發(fā)策劃時應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā) 階段 設(shè)計是個復(fù)雜的過程，往往需要分步進(jìn)行b）適合于每個階段的評審驗證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。l 應(yīng)對不同小組間的 接口 進(jìn)行管理，以確保有效的溝通。硬件產(chǎn)品 服務(wù)業(yè) 產(chǎn)品策劃組織＋技術(shù)質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:l 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人，包括：a）功能和性能要求； 功能和性能：汽車的長途越野的功能，耗油量，安全保護的功能b）適用的法律法規(guī)要求： 來自 ，所以設(shè)計人員應(yīng)參加合同評審。健康、環(huán)境、安全等方面的要求c）適用時．以前類似設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必須的要求。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行評審質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:l 設(shè)計和開發(fā)的 輸出 應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。l 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b） 給出 采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。常是樣品或文件采購的輸入起到指導(dǎo)各種活動的作用質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:l 評審是為確定設(shè)計和開發(fā)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。l 在適宜的階段，按策劃安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的（有計劃、有程序）評審。l 評審是評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 和識別任何問題并提出必要措施。體現(xiàn)預(yù)防為主的思想評審方式：會議評審、專家評審、逐級評審、同行評審質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:l 驗證是： 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。l 應(yīng)依據(jù)策劃（ ）要求對設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入進(jìn)行驗證（包括階輸出和全部輸出）。l 驗證的方法可以用計算、對比、試驗、演示和文件評審等。l 驗證結(jié)果和措施的記錄應(yīng)予保持。也是一種評審質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:l 確認(rèn)是：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。l 應(yīng)按策劃（ ）的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。l 只要可行．確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?，確認(rèn)結(jié)果和措施的記錄應(yīng)予保持。（見 ）小批量生產(chǎn)試銷是確認(rèn)、臨床試驗、動物試驗是驗證l 確認(rèn)的方法可以是產(chǎn)品的試用、產(chǎn)品鑒定會、顧客對提交的設(shè)計文件審查認(rèn)可等。試用、試穿質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: l 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改。l 適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證、確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。文件的更改和一般的文件審批不一樣，既要符合 ，又要符合本條款質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil:質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: l 應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。l 要控制采購的供方和采購的產(chǎn)品．控制的類型和程度取決于采購產(chǎn)品對組織產(chǎn)品的影響（包括產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品）。l 應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的 能力 進(jìn)行評價，評價方法可以包括樣品檢驗、試用、訪問其他用戶、對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價等。l 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價 準(zhǔn)則 。向誰采購 ,包括外包過程主要內(nèi)容：采購對象、確定評價準(zhǔn)則、記錄的保持質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: 設(shè)計的輸出輸入產(chǎn)品要求數(shù)量（生產(chǎn)）資金（財務(wù)）轉(zhuǎn)換（采購活動）輸出采購計劃（類別、要求、數(shù)量）采購合同、選擇供方（評價）驗證合格的采購品（包括服務(wù)）評價方法：現(xiàn)場評價（第二方審核），使用經(jīng)驗，試用（少量），證明材料（認(rèn)證證書）。質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: 績效模式的產(chǎn)生績效模式的產(chǎn)生 21世紀(jì)的采購變化世紀(jì)的采購變化經(jīng)濟全球化◇ 經(jīng)濟無國界化，國內(nèi)與國際市場的統(tǒng)一–競爭日益加劇，資源在全球范圍最佳配置–技術(shù)進(jìn)步和需求多樣化成為必然趨勢–發(fā)達(dá)國家的價值觀向周邊國家傳播例：本田、美國、大眾的汽車手機的進(jìn)步質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: 福特在歐洲生產(chǎn)汽車的零部件來自世界各地福特在歐洲生產(chǎn)汽車的零部件來自世界各地 英國 汽化器，離合器，點火裝置，排氣裝置，油泵荷蘭 涂料，機件德國 活塞，前輪盤，速度計，燃料箱，后輪軸比利時 座墊奧地利 冷卻器，加熱軟管美國 EGR閥門，車輪螺母，液壓桿件瑞士 計速器檔挪威 排氣裝置，凸緣輪胎意大利 氣缸蓋，除霜器丹麥 風(fēng)扇皮帶西班牙 線路固定夾，蓄電池日本 啟動器加拿大 玻璃，收音機法國 交流發(fā)電機，氣缸蓋，主氣缸瑞典 軟管鉗，氣缸螺栓l 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品。l 適當(dāng)時采購信息包括：產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 人員資格要求： 質(zhì)量管理體系要求。l 組織應(yīng) 確保 規(guī)定的采購要求是 充分 與適宜的。采購什么不一定全有 技術(shù)性和管理性要求審批質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: l 組織 應(yīng)對 采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證（包括檢驗、測量、試驗、對供方提供客觀證據(jù)的評審等），以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。l 組織應(yīng)確定對采購產(chǎn)品用何種方式驗證．當(dāng)在供方 現(xiàn)場 驗證時，應(yīng)在采購信息中做出規(guī)定。此處主要是規(guī)定，檢驗過程可轉(zhuǎn)到 現(xiàn)場或侖庫質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: 供方 組織 顧客12（驗收）3（軍品）4質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: l 應(yīng)策劃并控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。l 適用時．受控條件應(yīng)包括：l 獲得產(chǎn)品特性信息；l 必要時獲得作業(yè)指導(dǎo)書；l 使用適宜的設(shè)備；l 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；l 實施監(jiān)視和測量；l 放行、交付和交付后活動的實施。生產(chǎn)后的服務(wù)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理控制、策劃，包括生產(chǎn)計劃內(nèi)部 外部 針對產(chǎn)品要求，具有加工能力（例精度）質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: l 當(dāng)生產(chǎn)服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣過程實施確認(rèn)。l 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的 能力 。l 對過程確認(rèn)， 適用時 包括：a）為過程評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備認(rèn)可和人員資格認(rèn)定； c）使用特定方法和程序； d）記錄的要求； e）必要時再確認(rèn)。質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: l 氮化 “特殊過程 ”，注意控制 “關(guān)鍵（重要）過程 ”。l 后續(xù)過程才能反映缺陷 :鑄鐵件中氣孔、夾砂l(fā) 不經(jīng)濟測量：焊縫、電冰箱隔熱材料（定義概念，本標(biāo)準(zhǔn)中沒有此表述）。l 不能通過監(jiān)測方法確定其質(zhì)量： 混凝土的梁和柱的澆灌過程、 服務(wù)業(yè)的應(yīng)急方案、 X透視、賓館服務(wù)、 安裝后的調(diào)試和測試、油漆的附著力、防銹的確認(rèn)質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: l 適當(dāng)時使用適宜的 方法 標(biāo)識產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品的混淆；l 應(yīng)針對監(jiān)視和測量產(chǎn)品要求， 識別產(chǎn)品的狀態(tài)。通常狀態(tài)標(biāo)識有：待檢、待定、合格、不合格，待加工。l 在有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。不是所有的 (雙胞胎姐妹對象同時上門 )必須一定要（會變化）區(qū)別不同類型的產(chǎn)品，防止混用實現(xiàn)可追溯性質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)l 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。l 在組織控制下的顧客財產(chǎn)大多出現(xiàn)在服務(wù)提供過程中，如顧客的車輛、衣物、證件和知識產(chǎn)權(quán)等。l 供組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分，是另一類顧客財產(chǎn)，組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護。l 顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞、不適用時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。 顧客的行李物品，委托維修的電器、陸運、加工圖紙、銀行密碼。質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: l 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)訂的地點期間組織應(yīng)針對產(chǎn)品符合性提供防護。l 防護包括： 標(biāo)識 、搬運、包裝、貯存和保護。l 防護要求適用與產(chǎn)品的組成部分，即包括原材料、在制品、成品。范圍：廠內(nèi)的和廠外的先進(jìn)先出防護的標(biāo)識（輕放、防潮）總職能：保護已形成的產(chǎn)品總要求：防止產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: 監(jiān)視和測量裝置的控制n組織應(yīng) 確定 需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視 和 測量裝置 ,為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 )提供證據(jù)。n組織應(yīng)建立過程 ,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。n為確保結(jié)果有效 ,必要時 ,測量設(shè)備應(yīng) :a)對照能溯源 到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) , 按照規(guī)定的時間間隔或在 使用 前 進(jìn)行校準(zhǔn)或 檢定 ：b)進(jìn)行調(diào)整或必要時在調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準(zhǔn) 狀態(tài) ；d)防止可能使測量結(jié)果 失效 的調(diào)整；e)在搬運、 維護和貯存期間防止損壞或失效 ；必須有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)用、停用、日期壓力表應(yīng)鉛封質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 （續(xù)）（續(xù)） 此外 , 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 , 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗證結(jié)果 的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ,應(yīng) 確認(rèn) 其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ,必要時再確認(rèn)。注：作為指南，參見 GB/。校準(zhǔn)：對照基準(zhǔn)，給出示值，不下結(jié)論。檢定：根據(jù)規(guī)程給出合格與否的結(jié)論本條款與計量管理的內(nèi)容和要求不相同。不是檢定質(zhì)上顧問質(zhì)上顧問 Emmil: (續(xù)續(xù) )l監(jiān)視活動是指采用適宜的設(shè)備對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行監(jiān)視．使過程達(dá)到要求。l測量活動是采用適宜的測量設(shè)備進(jìn)行量值測定的一組操作．通過測量提供數(shù)據(jù)。l組織應(yīng)建立過程．確保監(jiān)視和測量活動可行井與監(jiān)視測量要求相一致。l必要時，測量設(shè)備應(yīng)：　 按規(guī)定時間進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；　能識別校準(zhǔn)狀態(tài)和防止測量結(jié)果失效的調(diào)整；　防止在搬運、維護和貯存期間的損壞和失效