iso22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)-xxxx0403-資料下載頁(yè)
2025-01-16 17:56本頁(yè)面
【正文】 ? 準(zhǔn)則 ? 應(yīng)及時(shí)處理垃圾并保持衛(wèi)生 ? 垃圾的類(lèi)型 ? 對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品的垃圾進(jìn)行定義 ? 流 ? 垃圾流不能污染生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室 ? 應(yīng)對(duì)挑選，運(yùn)輸。儲(chǔ)存，垃圾處理進(jìn)行管控 ? 容器 ? 對(duì)垃圾容器進(jìn)行標(biāo)識(shí)，包括內(nèi)容及其他信息 ? 分解 ? 對(duì)垃圾的分解應(yīng)適當(dāng)并進(jìn)行足夠的控制 12 分包 ? 準(zhǔn)則 ? 發(fā)包商和分包商應(yīng)簽訂協(xié)議或合同，覆蓋所有分包操作，并確認(rèn)。此步驟是為了保證產(chǎn)品或服務(wù)滿(mǎn)足發(fā)包商要求 。 ? 分包類(lèi)型 ? 分包類(lèi)型包括： ? a) 生產(chǎn) ? b) 包裝 ? c) 分析 ? d) 廠(chǎng)房的清潔消毒 ? e) 蟲(chóng)害控制 ? f) 廠(chǎng)房及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 12 分包 ? 發(fā)包商 ? 發(fā)包商應(yīng)全面評(píng)估分包商的能力，以保證其有能力完成合約內(nèi)容 ? 分包商應(yīng)提供完成合約的所有信息 ? 分包商 ? 分包商應(yīng)保證有足夠的方法經(jīng)驗(yàn)及人員完成合同要求 ? 未經(jīng)發(fā)包商同意，分包商不得將合同的任一部分委托給任何第三方，若同意進(jìn)行，則應(yīng)妥善安排以保證所有信息與原有合同一致 ? 分包商應(yīng)配合發(fā)包商的檢驗(yàn)及審核 ? 除非合同預(yù)先指明，否則在做出任何可能影響產(chǎn)品的改變時(shí)，應(yīng)告知發(fā)包商 ? 合同 ? ，詳細(xì)說(shuō)明雙方的權(quán)利和責(zé)任 ? 發(fā)包商應(yīng)保留所有數(shù)據(jù) 13 偏差 ? 發(fā)生偏離指定要求時(shí)，應(yīng)由授權(quán)人做出決定，并有足夠數(shù)據(jù)支持 ? 應(yīng)直都能夠糾偏措施防止偏差 14 投訴及召回 ? 準(zhǔn)則 ? 所有反饋到工廠(chǎng)的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn) ? 當(dāng)決定回收產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)指定合適的方案回收并進(jìn)行糾偏措施 ? 如果涉及外包，發(fā)包商及分包商應(yīng)就投訴處理達(dá)成一致（參照 ） ? 產(chǎn)品投訴 ? 應(yīng)由授權(quán)人員搜集所有投訴 ? 有關(guān)產(chǎn)品問(wèn)題的投訴，應(yīng)保留所有詳情及跟進(jìn)信息 ? 應(yīng)對(duì)相關(guān)批次進(jìn)行跟進(jìn) ? 對(duì)投訴進(jìn)行研究及跟進(jìn)應(yīng)包括： ? a) 防止問(wèn)題缺陷再度出現(xiàn) ? b) 必要時(shí)，檢查其他批次確定是否也受影響 ? 定期檢查投訴，研究其趨勢(shì)并防止再度發(fā)生 14 投訴及召回（續(xù)） ? 產(chǎn)品召回 ? 指定授權(quán)人員協(xié)調(diào)回收 ? 回收應(yīng)及時(shí)快速 ? 當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)利并讓所有人知道 ? 回收的產(chǎn)品應(yīng)識(shí)別并儲(chǔ)存在安全區(qū)域等待結(jié)果 ? 定期評(píng)估回收過(guò)程 15 變更控制 ? 任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)支持， 并由授權(quán)人員批準(zhǔn)和執(zhí)行 。 16 內(nèi)部審核 ? 準(zhǔn)則 ? 通過(guò)內(nèi)部審核監(jiān)督 GMP的實(shí)施，必要時(shí)，采取必要的糾偏措施 ? 應(yīng) 指定有能力的審核員定期進(jìn)行獨(dú)立，有深度的或者按要求進(jìn)行的審核 ? 改進(jìn) ? 改進(jìn)應(yīng)確保糾正措施被有效的實(shí)施 17 文件 ? 準(zhǔn)則 ? 應(yīng)設(shè)計(jì)，建立，維持一個(gè)適合組織架構(gòu)及產(chǎn)品類(lèi)型的文件體系，也可應(yīng)由電子系統(tǒng)準(zhǔn)備及處理文件 ? 文件是 GMP的主要部分之一，其作用在于描述相關(guān)的活動(dòng)防止口頭溝通中一些必然的不足（誤解，含混不清，記憶不清等等） ? 文件類(lèi)型 ? 文件的組成包括程序文件，說(shuō)明書(shū)，規(guī)格書(shū)，協(xié)議，報(bào)告，方法，記錄等 ? 文件可以為紙質(zhì)或電子的形式 17 文件（續(xù)） ? ? ，詳細(xì)描述生產(chǎn)操作，采取預(yù)防措施，以及其他適用的方法 ? ，種類(lèi)，目的 ? 文件應(yīng)為： ? a) 清晰并易于理解 ? b) 使用前由授權(quán)人員批準(zhǔn)，簽字，標(biāo)注日期 ? c) 準(zhǔn)備好的，更新的，回收的，發(fā)放的，分類(lèi)的 ? d) 保證作廢的文件不被使用 ? e) 相關(guān)人員易得到 ? f) 過(guò)期文件，離開(kāi)工作區(qū)并銷(xiāo)毀 17 文件（續(xù)） ? 要求手寫(xiě)簽字方可使用的記錄 ? a) 誰(shuí)使用 ? b) 用永固油墨書(shū)寫(xiě)清晰 ? c) 有簽名及日期 ? d) 做出修改時(shí)，應(yīng)使原有內(nèi)容可見(jiàn)，必要時(shí)，記錄修改的原因 ? 修訂 ? 文件應(yīng)保持更新，必要時(shí)，包含修正碼，并保留修改原因 ? 存檔 ? 僅對(duì)文件原件存檔，僅使用受控的復(fù)印文件 ? 文件原件的存檔時(shí)間應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定 ? 原件的存儲(chǔ)應(yīng)保證安全 ? 文件存檔可以為紙質(zhì)或電子，但須保證清晰易讀 ? 應(yīng)定期存儲(chǔ)電子的數(shù)據(jù)，將其存在安全，單獨(dú)的區(qū)域 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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