【正文】 證書應(yīng)具有以下信息： ● 授權(quán)文件的標(biāo)識； ● 檢定合格的結(jié)論； ● 量值溯源的聲明； ● 可進行量值溯源的證據(jù) （ 上一級的標(biāo)準(zhǔn)器 的標(biāo)識和檢定或校準(zhǔn)證書號 ） ； ● 具體的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)； 105 (檢定 /校準(zhǔn)證書 )計量確認(rèn)方法 符合要求的檢定證書應(yīng)具有以下信息： ● 檢定的技術(shù)依據(jù) （ 檢定規(guī)程標(biāo)識 ， 檢定規(guī)程是 由各級計量行政部門按一定的程序頒布的一種 具有法律效力的技術(shù)文件 ， 是檢定工作的依據(jù) ， 目前 國家頒布的檢定規(guī)程以 JJG XXX命名 。 各 工業(yè)部門自行發(fā)布的檢定規(guī)程 ， 通常在 JJG后 面綴以部門的中文名稱 ， 如： JJG（ 電子 ） XXX、 JJG（ 航天 ） XXX等； ● 測量不確定度的數(shù)據(jù)； ● 檢定合格印章 （ 很多機構(gòu)習(xí)慣用鋼印 ） 。 106 抽樣 ● 須有抽樣計劃和抽樣程序 。 ● 詳細記錄客戶對抽樣程序的偏離 、 增補或刪 改要求并通知有關(guān)人員 。 ● 有抽樣記錄程序： ① 抽樣程序 。 ② 抽樣人的識別 。 ③ 環(huán)境條件 （ 若有關(guān) ） 。 ④ 標(biāo)明抽樣地點的圖表等 （ 必要時 ） 。 ⑤ 抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法 （ 適用時 ） 。 ⑥ 抽樣時間 （ 例如：生化檢驗抽血樣 ） 。 ⑦ 抽樣的偏離 。 本要素 3條， 沒有變更 107 檢測和校準(zhǔn)物品的處置 ● 有樣品運輸 、 接收 、 處置 、 保護 、 儲 存 、 保管和 /或棄置程序 。 ● 有樣品標(biāo)識系統(tǒng) （ 適用時還包括各類 樣品的分組及樣品的傳遞 ） 。 ● 有樣品接收記錄 。 ● 有樣品儲存設(shè)施及有關(guān)安全措施 。 本要素 4條， 沒有變更 108 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 ● 須記錄監(jiān)控結(jié)果數(shù)據(jù) ， 記錄方式須便于發(fā)現(xiàn)發(fā)展趨勢 。 ● 適用時 ， 須使用統(tǒng)計技術(shù)進行結(jié)果評審 。 ● 監(jiān)控須有計劃并須對監(jiān)控結(jié)果進行評審 。 ● 應(yīng)分析數(shù)據(jù) ， 在發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù) 時應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題 和預(yù)防報告錯誤的結(jié)果 。 本要素 2條， 5款 ，新增 1條 109 質(zhì)量保證和質(zhì)量監(jiān)控的關(guān)系 ● 檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的有效性要求檢測 /校準(zhǔn) 的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求 。 保證檢測和校 準(zhǔn)的質(zhì)量是實驗室追求的目標(biāo) ， 是目的 。 ● 質(zhì)量監(jiān)控是保證檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的手 段 。 能力驗證和實驗室間的比對是保證 質(zhì)量的外部手段；不同設(shè)備之間的比對 、 不同人員的比對 …… 是內(nèi)部手段 。 110 檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的有效性 ● 檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的有效性要求檢測 /校準(zhǔn)的質(zhì)量 滿足規(guī)定的要求。也就是滿足實驗室對外宣 稱的檢測 /校準(zhǔn)的能力要求。 ● 檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量用其測量不確定度進行評價。 ● 為此必須評定測量結(jié)果的不確定度，并通過各 種方法驗證測量結(jié)果的不確定度。 ● 能力驗證或?qū)嶒炇抑g的比對，包括內(nèi)部比 對的實質(zhì)是驗證測量結(jié)果的不確定度。 111 新增條款審查要點 ● 查質(zhì)量監(jiān)控計劃 /記錄及其評審記錄。 ● 查實驗室比對 /能力驗證證明材料。 ● 查數(shù)據(jù)分析記錄，是否采取了必要的 糾正措施或預(yù)防措施。 112 實驗室認(rèn)可組織要求 中國實驗室國家認(rèn)可委員會（ CNAL）文件： ● 《 CNAL/AR07:2023 能力驗證政策》 ● 《 CNAL/AG07:2023 能力驗證政策實施 指南》 113 結(jié)果報告 ● 準(zhǔn)確 、 清晰 、 明確和客觀報告每一項 結(jié)果 。 ● 須符合所用方法規(guī)定的要求 。 ● 內(nèi)容須包括足夠的信息 。 ● 檢測報告 /校準(zhǔn)證書的內(nèi)容符合要求 。 ● 適用和需要時，做出意見和解釋。 本要素 10條， 6個子條款， 14款，沒有變更 114 結(jié)果報告 (續(xù) ) ● 檢測報告中的意見和解釋包括，但不限于： ① 對聲明結(jié)果符合 /不符合規(guī)范要求的評價。 ② 滿足合同要求。 ③ 對結(jié)果如何使用的推薦性意見。 ④ 用于改進的指導(dǎo)。 ● 清晰標(biāo)明從分包方獲得的結(jié)果。 ● 電子方式傳輸結(jié)果須滿足本準(zhǔn)則要求。 ● 對已發(fā)布報告和證書的修改只能另發(fā)文件或數(shù)據(jù)修改單。 115 ● 授權(quán)簽字人： 經(jīng)認(rèn)可委員會認(rèn)可，可以簽 發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)志的報告或證書的 人員。 116 實驗室認(rèn)可標(biāo)志 LXXXX 認(rèn)可機構(gòu)標(biāo)志 實驗室認(rèn)可證書號 117 5. 關(guān)于測量結(jié)果不確定度 ● 測量不確定度需要用兩個數(shù)來表示：一個 是測量不確定度的大小，即置信區(qū)間；另一 個是置信水準(zhǔn)（或稱置信概率， p，給出包含 因子 k，通常取 k＝ 2，相當(dāng)于 p≈ 95％，）， 表明測量結(jié)果落在該區(qū)間有多大把握。 ● 擴展不確定度只需給出 2位有效數(shù)字 ,與測量結(jié)果的有效數(shù)字位數(shù)一致。 如： m= U=% k＝ 2， p≈ 95％ 如： ? m= U= ? m= U= 如： ? U=% ? U=% 118 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 1 在 “2 引用標(biāo)準(zhǔn) ”中增加一個術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)： ISO/IEC 17000 合格評定－詞匯和通用原則 。 2 3 術(shù)語和定義 在引用標(biāo)準(zhǔn)注中明確采用術(shù)語的優(yōu)先順序： ISO/IEC 9000規(guī)定了與質(zhì)量 有 關(guān) 的 一 般 定 義 ，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認(rèn)證和實驗室認(rèn)可有關(guān)的定義 。 若 ISO 9000與ISO/IEC 17000和 VIM中給出的定義有差異 ， 優(yōu)先使用 ISO/IEC 17000和 VIM中的定義 。 3 術(shù)語和定義 注： ISO 8402規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定義，ISO/IEC指南 2則專門規(guī)定了與標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證和實驗室認(rèn)可有關(guān)的定義。若ISO 8402與 ISO/IEC指南2和 VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用 ISO/IEC指南 2和 VIM中的定義。 119 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 3 a) 實驗室應(yīng)：有管理人員和技術(shù)人員 ， 不論其其他方面的職責(zé)如何 ， 他們具有 包括實施 、 保持和改進管理體系 所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé) 、 識別對 管理體系 或檢測和（ 或 ） 校準(zhǔn)程序的偏離 ，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離 （ 見 ） ； ) 實驗室應(yīng)： 有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識別對質(zhì)量體系或檢測和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見 ）； 補充 改進 要求 4 ) 確保實驗室全體人員知曉他們活動的相互關(guān)系和重要性 ， 知曉他們對實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的貢獻 。 補充條款 120 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:2023 5 ) 確保實驗室全體人員知曉他們活動的相互關(guān)系和重要性 ， 知曉他們對實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的貢獻 。 補充條款 6 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適當(dāng)溝通的過程方法 ， 以及在事關(guān)管理體系有效性時確保進行溝通 。 補充條款 7 管理體系 (Management system) 質(zhì)量體系 (Quality system) 121 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 8 與質(zhì)量有關(guān)的實驗室管理體系方針 ， 包括質(zhì)量方針聲明應(yīng)在質(zhì)量手冊（ 不論如何稱謂 ） 中予以規(guī)定 。 應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審 。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由最高管理者授權(quán)發(fā)布 ， 至少包括下列內(nèi)容： 實驗室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中予以規(guī)定?？傮w目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容： 9 c) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的； c) 質(zhì)量體系的目標(biāo)。 122 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 10 ) 實驗室管理層對遵循本標(biāo)準(zhǔn)以及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾 。 ) 實驗室管理層對遵循本標(biāo)準(zhǔn)的承諾 。 11 最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù) 。 補充條款 13 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求及滿足法律要求的重要性傳達到組織 。 補充條款 14 明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 ， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu) 。 條款 條款號變更 123 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 15 當(dāng)策劃和實施的管理體系變更時 ， 最高管理者應(yīng)確保管理體系的完整性 。 補充條款 16 客戶 (customer) 不符合 (nonconformities) 符合 (formity)（ 前言 ） 最高管理者 (Top management)(，) 客戶 (client) 不符合 (nonconformances) 符合 (formities) 首席執(zhí)行者 (chief executive)() 執(zhí)行管理層 (executive management)() 英文名詞替代 18 實驗室應(yīng)從客戶處征求反饋意見 ， 無論是正面的還是負(fù)面的反饋意見 。 應(yīng)使用和分析這些反饋意見 ， 并應(yīng)用于改進管理體系 、 檢測和校準(zhǔn)工作及對客戶的服務(wù) 。 3：鼓勵實驗室從其客戶處搜集其他反饋資料 （ 例如通過客戶調(diào)查 ） ， 無論是正面的還是負(fù)面的反饋 。 這些反饋可用于改進質(zhì)量體系 、 檢測和校準(zhǔn)工作及對客戶的服務(wù) 。 注改為強制要求條款 124 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 19 注：這種反饋意見的例子包括客戶滿意度調(diào)查 ， 與客戶一起評價檢測或校準(zhǔn)報告 。 補充一個注 20 c) 立即進行糾正 ， 同時對不符合工作的可接受性作出決定； c) 立即采取糾正措施 ，同時對不符合工作的可接受性作出決定； 糾正措施改為糾正 21 改進 實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo) 、 應(yīng)用審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來改進其管理體系的有效性 。 補充一個要素 22 —— 改進的建議； 補充一個輸入 125 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 23 實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育 、 培訓(xùn)和技能目標(biāo) 。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序 。 培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng) 。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的效果 。 實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 補充“評價這些培訓(xùn)活動的效果 ”要求 24 應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)