外科縫線和縫合針的質(zhì)量控制-資料下載頁
2025-01-16 16:28本頁面
【正文】 級 ? ISO146442 潔凈室及其環(huán)境控制第 2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范 ? ISO146443 潔凈室及其環(huán)境控制第 3部分：計量和檢測方法 ? ISO146444 潔凈室及其環(huán)境控制第 4部分：設(shè)計、建造和投入使用 ? ISO146445 潔凈室及其環(huán)境控制第 5部分：運行 ? ISO146446 潔凈室及其環(huán)境控制第 6部分：術(shù)語 ? ISO146447 潔凈室及其環(huán)境控制第 7部分：隔離區(qū) ? ISO146981潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制 第 1部分：一般原理和方法 ? ISO146982潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制 第 2部分：微生物污染的評價和說明 關(guān)鍵過程的控制 —— 要求無毒無突變、 Ames為陰性，重金屬含量符合規(guī)定要求。 ?染料分天然和合成 —— 天然：蘇木染料 —— 合成：活性染料等 美國 FDA批準(zhǔn)使用在食品藥品的可用 要求無毒性、無刺激等生物相容性符合要求。 1）合成的可吸收性縫錢涂層 ? 丙交脂和乙交脂 (Polyglatin 370、 460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。 ? 聚對二氧環(huán)已酮聚合物涂層。 ? 以羥基乙酸、或甲殼質(zhì)對縫合線進行涂層。 ? 涂層中加人三氯生成分的 Polyglactin910縫線可以產(chǎn)生抑菌區(qū)域 。（抑制金黃色葡萄球菌不能生長，三氯生添加在個人保健用品中被安全地使用已經(jīng)超過 30年） ? 這種涂料具有顯著的可吸收性、粘附性及不致剝脫的潤滑性。使縫合線既柔軟，又光滑，臨床應(yīng)用十分方便。 2）非吸收性縫綫涂層 固體蜜蠟（ 白蜂蠟 ） 液態(tài)蜜蠟 （ 白蜂蠟添加了溶劑 ） 聚胺脂類涂料 蠟和硅酮混合物 ?特別是 液態(tài)蜜蠟，要控制其變質(zhì)發(fā)臭，使用后要及時更換。 （染色后）的清洗過程控制 ? 初洗（飲用水） ? 精洗（純化水） d. 酸洗過程控制 ?容易產(chǎn)生氫脆，使縫合針斷裂，帶來手術(shù)中斷針的風(fēng)險。 ?主要是硝酸等引起。 e. 硅化過程控制 ?主要目的增加潤滑、減少組織拖拽 ?醫(yī)用級硅化液是 50%活性硅樹脂溶解于脂肪烴和異丙醇的混合溶劑中，這里的硅樹脂是一種氨基二甲基硅氧烷共聚物。氨基團的極性和液體固化的能力導(dǎo)致薄膜沉積并粘附在金屬的刃口上。 特殊過程的控制 ?包裝物與滅菌方法的適應(yīng)性，按照規(guī)定要做與 ISO1113 ISO11135 、 ISO11137三種方法的適應(yīng)性試驗。 ?有些產(chǎn)品是需要熱處理的，打到規(guī)定的硬度，使針尖鋒利，保持剛性和彈性。 ?主要控制時間和溫度，防止金屬過熱和過燒，避免發(fā)生斷裂，造成醫(yī)療事故。 c. 合成可吸收線包裝過程控制 ?Ⅱ 類縫錢含水量應(yīng)不大于 %，滅菌后的合成可吸收線包裝過程應(yīng)控制空氣中的水分進入產(chǎn)品。以免引起產(chǎn)品的風(fēng)險。 第二章、縫合針 ? 縫合針制造和質(zhì)量控制 ? 縫針要求： 1）不銹鋼合金材料，具有抗彎曲強度大、彈和耐腐蝕性好。 2）縫針具有一定剛性，需要有一定的弧度。 3）鋒利的刃面和光滑的針面，穿透組織阻力小。 4）使針線銜接平順流暢，穿透組織時對組織的破壞小。 ? ? 針的基本型狀 1/2弧、 3/8弧、 1/4弧、 5/8弧、 J型針、半彎針、直針等針型 ? ? 三角針、圓針、短刃三角針、 鏟型針等型狀 ? ? 壓槽針，鉆孔針，常規(guī)孔，雙彈機孔縫合針 ? ? 針的材質(zhì)由 317L、 4 3Cr1 2Cr1 304等鋼絲制成， ? ? 直徑 D=㎜ 玄長 =24㎜ 針孔為普通孔 型式為圓針 3/8弧 ? 則標(biāo)示：圓 3/8弧 6 24 縫合針工藝流程 0 進貨檢驗 3 壓扁 43 切斷 6 壓三角 9半成品檢驗 12電解鈍化 1 校直切斷 2 磨尖 41 壓印 42 打孔 51 砂尾 52 光尖 7 砂三角 8 拗彎 10※ 熱處理 11*酸洗 13*硅化 14成品檢驗 15 包裝 16包裝檢驗 入庫 ? 317L、 4 3Cr1 304等鋼絲制成，牌號絕不能混淆。 ? ? 幾點忠告 策劃質(zhì)量目標(biāo)及監(jiān)視測量和管理。 顧客投訴、抱怨要引起足夠重視。 不合格的控制。 關(guān)鍵特殊過程的控制。（關(guān)鍵件控制） 生產(chǎn)設(shè)備自動化的策劃。 感謝 聆 聽 敬請指教 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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