質(zhì)量檢查報告-資料下載頁
2025-01-12 22:33本頁面
【正文】 報告書的各級藥品監(jiān)督管理部門，應當在接到不合格報告書后 3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，同時按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。在調(diào)查結(jié)束后，應及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進行處理。 （六）發(fā)布藥品質(zhì)量公報 藥品質(zhì)量公告由省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。 省藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由省藥品監(jiān)督管理部門負責。涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，可以組織各市藥品監(jiān)督管理部門具體落實，核實結(jié)果應當經(jīng)各市藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認后報省局稽查處匯總；涉及外?。▍^(qū)、市）生產(chǎn)的不合格藥品的，應當由省局及時通知相關(guān)的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實。 在核實中，對企業(yè)反映的情況，應當查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時，應當進行進一步的現(xiàn)場調(diào)查予以確認。 對接到不合格報告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進行。 公告不當?shù)?，在原公告范圍?nèi)予以更正。 四、 基本藥物抽驗工作存在問題 （一）市級藥檢所檢驗能力不足 由于近年我省藥品抽驗基本為監(jiān)督性抽驗，各市級藥檢所部分檢驗品種較多，今年完成基本藥物抽驗工作普遍存在全檢率偏低、全檢品種少的問題，主要原因有： 實驗室檢驗人員少； 部分實驗室能力不足如微生物檢驗，特別是動物實驗項目各市所基本為取得檢驗資質(zhì)； 儀器、設(shè)備老化不適應藥品標準檢驗要求； 標準品、對照品等購置不全； 檢驗技術(shù)資料如藥品標準不全。 （二）樣品抽取困難和不規(guī)范 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配置藥品數(shù)量少達不到檢驗量要求，部分價格昂貴藥品被抽驗人抵觸情緒大、不配合。 部分藥品抽驗人員為追求不合格率不按規(guī)范要求抽驗。 （三）信息傳遞問題 我省未建立起類似國家評價抽驗信息系統(tǒng)的信息傳遞系統(tǒng)，影響了抽驗信息的傳遞。 上半年部分市藥檢所未向省局市場處上報不合格檢驗報告書。 （四）與監(jiān)督抽驗工作協(xié)調(diào)問題 按照省局工作部署明年藥品抽驗經(jīng)費將基本轉(zhuǎn)向基本藥物抽驗，不在安排監(jiān)督性抽驗。市縣藥品監(jiān)督管理部門的負責的監(jiān)督性抽驗工作要盡快爭取當?shù)刎斦С?，否則將影響明年的工作。因此各地要提前做好準備工作，確?；舅幬锍轵灪捅O(jiān)督性抽驗工作的順利進行。 謝 謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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