質量檢查報告(參考版)
2025-01-14 22:33本頁面
【正文】 因此各地要提前做好準備工作，確?；舅幬锍轵灪捅O(jiān)督性抽驗工作的順利進行。 （四）與監(jiān)督抽驗工作協(xié)調問題 按照省局工作部署明年藥品抽驗經(jīng)費將基本轉向基本藥物抽驗，不在安排監(jiān)督性抽驗。 （三）信息傳遞問題 我省未建立起類似國家評價抽驗信息系統(tǒng)的信息傳遞系統(tǒng)，影響了抽驗信息的傳遞。 （二）樣品抽取困難和不規(guī)范 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配置藥品數(shù)量少達不到檢驗量要求，部分價格昂貴藥品被抽驗人抵觸情緒大、不配合。 公告不當?shù)模谠娣秶鷥扔枰愿? 在核實中，對企業(yè)反映的情況，應當查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時，應當進行進一步的現(xiàn)場調查予以確認。 省藥品質量公告發(fā)布前，涉及內容的核實由省藥品監(jiān)督管理部門負責。在調查結束后，應及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關規(guī)定進行處理。 若標示為河北省內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，各市藥品監(jiān)督管理部門之間相互協(xié)查，并將核查結果抄報省局。若不合格藥品標示生產(chǎn)單位為我省藥品生產(chǎn)企業(yè)，抽樣單位應在 2個工作日內轉生產(chǎn)單位所在市藥品監(jiān)督管理部門 1份，省藥品監(jiān)督管理部門 1份；若不合格藥品標示生產(chǎn)單位為外省藥品生產(chǎn)企業(yè)的，抽樣單位應在 2個工作日內轉省藥品監(jiān)督管理部門 2份。 （五）藥品抽驗結果的報告及送達 各級藥品檢驗機構對檢驗結果符合規(guī)定的出具藥品檢驗報告書 2份， 2個工作日內發(fā)送至抽樣的藥品監(jiān)督管理部門，抽樣單位應及時轉給被抽樣單位 1份。 復驗申請，應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構提出，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構提出。特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準?！八幤贩夂灐薄ⅰ八幤烦闃佑涗浖皯{證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。 藥品抽樣應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。 （二）抽驗計劃的制定 基本藥物評價性抽驗安排省、市兩級藥品檢驗所分別執(zhí)行： 河北省藥品檢驗所負責我省所有藥品生產(chǎn)企業(yè)中標品種的抽驗工作，共安排 1000批； 各市藥品檢驗所負責轄區(qū)內藥品配送企業(yè)和實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品抽驗工作，共安排 1100批。各市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)省局下發(fā)的抽驗計劃合理安排本市藥品質量抽驗工作。 （一）抽驗經(jīng)費 藥品檢驗機構的藥品抽驗經(jīng)費開支范圍包括： 樣品購置費； 對照品、標準品、參照品、實驗動植物、中藥材標本、玻璃儀器、試劑等購置費； 藥品檢驗儀器設備的檢定、維護、保養(yǎng)、修理費和環(huán)境凈化費等； 藥品抽查檢驗發(fā)生的技術資料費、技術鑒定評審費、
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