質(zhì)量檢查報告-在線瀏覽
2025-02-13 22:33本頁面
【正文】 了《河北省納入基本藥物管理的非基本藥物目錄》，其中化學(xué)藥品和生物制品 99種，中成藥 94種。 今年是實施國家基本藥物全品種覆蓋抽驗工作的第一年，根據(jù)國家局《關(guān)于國家基本藥物品種檢驗工作的指導(dǎo)意見》，對各地開展基本藥物監(jiān)督抽驗工作提出以下八方面具體要求 關(guān)于基本藥物抽驗工作 第一，關(guān)于 2023年基本藥物抽驗工作目標(biāo)： 《 2023年全國食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》確定的今年工作目標(biāo)： —— 完成對 150個基本藥物品種的國家評價性抽驗工作； —— 實施監(jiān)督性抽驗全品種覆蓋。 —— 基本藥物評價抽驗由國家局安排部署。 —— 基本藥物的監(jiān)督抽驗，由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門部署實施。 關(guān)于基本藥物抽驗工作 第三，關(guān)于監(jiān)督抽驗的品種范圍： 一是國家基本藥物目錄中標(biāo)明產(chǎn)品名稱的品種（化學(xué)藥品和生物制品 205個品種，中成藥 102個品種）； 二是國家局年度評價抽驗計劃以外的品種； 三是本轄區(qū)內(nèi)經(jīng)統(tǒng)一招標(biāo)中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種。 關(guān)于基本藥物抽驗工作 第四，關(guān)于抽驗品種的劑型和規(guī)格： 基本藥物監(jiān)督抽驗以覆蓋到企業(yè)中標(biāo)品種的中標(biāo)劑型和規(guī)格為原則。 關(guān)于基本藥物抽驗工作 第五，關(guān)于抽驗的環(huán)節(jié)： 重點(diǎn)是對本轄區(qū)統(tǒng)一招標(biāo)中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽驗。 關(guān)于基本藥物抽驗工作 第六，關(guān)于抽驗計劃和抽驗結(jié)果。計劃安排達(dá)不到上述要求的，要重新調(diào)整完善；對基本藥物監(jiān)督抽驗結(jié)果，各地應(yīng)及時通過國家局抽驗管理系統(tǒng)上傳，并及時向社會發(fā)布，同時將公告內(nèi)容報送國家局稽查局?；榫謱⒏鶕?jù)國家局醫(yī)改辦要求，定期匯總并上報各地抽驗情況及有關(guān)問題的查處情況。各地要按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，將基本藥物監(jiān)督抽驗工作納入本轄區(qū)日常藥品監(jiān)管工作的范圍，摸清本轄區(qū)基本藥物中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，把基本藥物作為抽驗工作重點(diǎn)，積極爭取地方財政支持，加大基本藥物監(jiān)督抽驗經(jīng)費(fèi)的投入，確保完成對基本藥物的覆蓋抽驗。為統(tǒng)籌做好基本藥物抽驗工作，各地應(yīng)在 3月底前制定印發(fā)本轄區(qū) 2023年基本藥物監(jiān)督抽驗計劃，并報送國家局。對未按要求完成基本藥物監(jiān)督抽驗工作的，國家局將予以通報。 三、 我省基本藥物抽驗工作安排 我省基本藥物抽驗工作安排 由監(jiān)督抽驗轉(zhuǎn)向基本藥物抽驗； 職能由省局稽查大隊轉(zhuǎn)到市場處； 藥品監(jiān)督管理體制取消省以下垂管。 藥品抽驗經(jīng)費(fèi)主要用于藥品評價性抽驗、監(jiān)督性抽驗和針對性抽驗以及復(fù)查檢驗的各項支出。 （二）抽驗計劃的制定 省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)我省藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作需要制訂年度藥品質(zhì)量抽驗計劃。 今年的抽驗計劃分為兩部分：監(jiān)督性抽驗和基本藥物評價性抽驗。 （三）抽驗 藥品監(jiān)督管理部門在
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