新版gsp-質(zhì)量體系-文件管理系統(tǒng)-資料下載頁
2025-01-12 20:07本頁面
【正文】 量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。 文件 46 第 138條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理； （二）供貨 單位和采購品種 的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五） 特殊管理的藥品 和國家有專門管理要求的藥品的管理 ； （六） 記錄和憑證的管理 ； （七） 收集和查詢質(zhì)量信息的管理； （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 47 （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理； （十） 藥品有效期的管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四） 人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定 ； （十五） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 ； （十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 48 釋義： ? 企業(yè)應(yīng)明確各崗位的職責(zé) ，包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等，設(shè)庫的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位的職責(zé)。 ? 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。 第 139條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。 第 140條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。 49 第 141條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括： （一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售； （二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)； （三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)； （四）藥品拆零銷售； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售； （六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查； （七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放； （八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； （九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。 釋義：操作規(guī)程是企業(yè)實(shí)施過程管理的文件，應(yīng)與企業(yè)的實(shí)際質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)活動(dòng)一致。 50 第 142條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 第 143條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 釋義： ，準(zhǔn)確有效，可追溯。 。 51 釋義：新增內(nèi)容，是對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用和安全管理的基本要求。 企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)制度，明確程序及電子數(shù)據(jù)與信息的 管理 。 要點(diǎn)：設(shè)專人、按規(guī)程、依授權(quán)、保真實(shí)、可追溯、須備份、確安全。 （見設(shè)施設(shè)備） 第 144條 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 第 145條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。 52 53 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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