關(guān)于抗結(jié)核藥藥品的質(zhì)量，gmp和生物生效性的培訓(xùn)項目-資料下載頁
2025-01-11 19:28本頁面
【正文】 準(zhǔn)適用于所有活性化合物 90% CI AUC and Cmax: 80 – 125% Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products WHO Training workshop / 59 November 2023 24 | 生物等效性研究的常規(guī)要求 透皮治療系統(tǒng) (TTS) 的生物等效性 … 體內(nèi) 體外 Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products WHO Training workshop / 59 November 2023 25 | 生物等效性研究的常規(guī)要求 透皮治療系統(tǒng) (TTS) 的生物等效性 … ? BE單劑量和多劑量研究 ? BE的關(guān)于其局部耐受性 ? 劑量的比例性問題：通過體外釋放試驗和準(zhǔn)確的比例性（局部有效的表面積） ? 進行重復(fù)設(shè)計試驗是可取的（通過處方的相互作用進行患者調(diào)查） Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products WHO Training workshop / 59 November 2023 26 | 生物等效性研究的常規(guī)要求 …系統(tǒng)作用而只作用局部的劑型的生物等效性不具備 ? EU/WHO/FDA ? 治療研究通常是需要的 （通常依靠抽血和 PK數(shù)據(jù)不可能獲得治療等效性，安全性和耐受性） 相關(guān)的臨床研究 臨床試驗 安全性 /有效性 /PK 不同的適應(yīng)癥，給藥時間 不同的處方 仿制藥 如果可能 PD或局部有效 研究，此外還有臨床 Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products WHO Training workshop / 59 November 2023 27 | 生物等效性研究的常規(guī)要求 … 氣霧劑 ..有劑量刻度的吸入器 (局部作用 )… ? 通常治療研究中需要 ? 有時 PK研究用與補充體外 PK（質(zhì)量 布置特性，如 FPD） ? 通常的住院病人 ? 有時為安全原因進行 PK研究 ? EU guidances: CPMP/EWP/4151/00 ref. to 75/318/EEC – Council Regulation no. 594/91), CPMP/EWP/2922/01, and CPMP/EWP/239/95 ? FDA: Critical path opportunities for generic drugs, May 1, 2023 Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products WHO Training workshop / 59 November 2023 28 | 結(jié)束 Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products WHO Training workshop / 59 November 2023 29 | 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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