【正文】 苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。 第二部分 ? 疫苗管理制度 第二部分 ? 第一章：疫苗管理制度的建立 ? 疫苗質量管理全過程制度化 第一章：疫苗管理制度的建立 ? 人員要求 ? 規(guī)章制度 第一章：疫苗管理制度的建立 ? 人員要求 ? 疾病預防控制機構應具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理 第一章：疫苗管理制度的建立 ?制度建立 ? 質量方針和目標管理 ? 質量責任 ? 首營企業(yè)和首營品種的審核 ? 質量驗收的管理 ? 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理 ? 不合格疫苗和退貨疫苗的管理 ? 質量事故、質量查詢和質量投訴的管理 ? 疫苗異常反應報告的規(guī)定 藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關規(guī)定 ? 第二十三條 醫(yī)療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。 藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關規(guī)定 ? 第二十四條 醫(yī)療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)。 藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關規(guī)定 ? 第十二條 藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時，應按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。 藥品生產、經營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關規(guī)定 第十條 藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料： （一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件； （三）銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。 藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。 藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關規(guī)定 ? 第十一條 藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。 ? 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證。 GSP有關規(guī)定 ? GSP第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： （一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； （二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； （三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件； （四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。 GSP有關規(guī)定 ? 第六十四條 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關資料。 GSP有關規(guī)定 ? 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容： （一）明確雙方質量責任； （二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； （三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質量符合藥品標準等有關要求； （五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； （六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任； （七）質量保證協(xié)議的有效期限。 GSP有關規(guī)定 ? 第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 ? 第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。 藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關規(guī)定 ? 第二十五條 醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。 藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。 ? 藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關規(guī)定 ? 第二十六條 醫(yī)療機構儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 ? 醫(yī)療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。 總結 ? 內容要點 ? 疫苗流通和預防接種管理條例有關規(guī)定 ? 庫房管理 ? 溫度監(jiān)控 ? 運輸要求 ? 管理制度 ? 藥品流通監(jiān)督管理辦法有關規(guī)定 疫苗儲存和運輸中的質量管理 謝謝大家！