【導讀】依據(jù)ISO9001:20xx《質量管理體系——要求》標準和《自愿性產(chǎn)品認證工廠質量保證能力要求》，是對RD/QP1-A版的換版修訂，結合本公司發(fā)展變化修訂的本質量手冊，編號為RD/QM-20xx。員工必須按手冊規(guī)定的內容貫徹實施。行，及時處理影響質量管理體系運行的有關問題。體系改進的需求。公司現(xiàn)有固定資產(chǎn)3000多萬元，高素質職員200名，工抽檢周期確認檢驗。保證不合格品轉序，不合格絕不出廠。受控版本發(fā)放、使用對象為公司內部隊員和第三方審核機構。手冊持有者應簽收并承擔責任，由企管部登記。非受控版本發(fā)放對象為本公司顧客及其他外部人員。a.手冊內容與ISO9001：20xx及本公司實際的符合性；評價時應提出建議，并對是否修改作出決定。生丟失、破損及私自涂改要予以處罰。以市場為導向，以技術促發(fā)展，公司的質量目標將分解到公司的各部門。施表》，按每季度進行考核，在管理評審時對適宜性、充分性進行評審。

　　

【正文】 落實緊急措施，以確保按期交付產(chǎn)品。必要時亦可與顧客協(xié)商更改交期。 倉庫中合格成品備妥后，銷售部根據(jù)規(guī)定的交付日期通知車 輛 裝運產(chǎn)品，裝運過程中應使用規(guī)定的搬運工具，并注意保護產(chǎn)品的包裝、標簽等不致?lián)p壞，必要時要采取適當?shù)姆雷o措施，遇雨天成品裝車后應覆蓋雨篷。成品裝 車 后由司機送達顧客并由顧客簽收。 特殊情況下，如果顧客要求的交付日期緊急，產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中所要求的所有監(jiān)視和測量活動尚未完全完成，在經(jīng)過必要的風險評估并征得顧客同意的情況下，可由 副總 批準后將該批產(chǎn)品緊急出貨，但該批產(chǎn) 品 需 特別標識，尚未完成的檢驗或試驗仍須留樣繼續(xù)進行，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的情形， 須立即追回該批產(chǎn)品。 產(chǎn)品交付后，銷售部對顧客的咨詢 或投訴需積極對待 ，必要時可會同技術部、品質部等部門研究后予以答復。 確保顧客滿意。 生產(chǎn)和服務提供 過程確認 浙江瑞德工貿 有限公司 質量手冊 文件編號 RD/QM 版本號 /修改號 A/0 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 共 7 頁 第 4 頁 26 本 公司生產(chǎn)中的特殊過程： 注塑。 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程，稱之為特殊過程。 公司 必須對這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力進行確認，確認的規(guī)定如下： 在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃過程中，對特殊過程的工藝策劃進行確認時，技術部必須 ： 1） 對特殊過程的設備確認。 2）編制《特殊過程 工藝指導 書》指導 生產(chǎn)。特殊過程的工藝發(fā)生變更后必須進行工藝變更驗證 。 3） 特殊過程操作人員在上崗前必須進行崗前培訓，生 管 部必須嚴格按照工藝要求對特殊過程操作人員進行崗前培訓，并經(jīng)考核合格后上崗。 4）對特殊過程的確認要 記錄并 保持 ，以驗證其符合性。 6）再確 認。 標識和可追溯性 公司編制并實施《標識和可追溯性控制程序》對產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識以及可追溯性進行控制。 為了防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品的混淆和誤用，及在必要時能夠實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯，必須對采購產(chǎn)品、半成品和成品予以適當標識，包括產(chǎn)品標識和產(chǎn)品狀態(tài)標識（監(jiān)視和測量狀態(tài)），標識方法規(guī)定如下： 采購產(chǎn)品（原材料、零部件等）的產(chǎn)品標識采用公司規(guī)定的標識如：“材料標識卡”或“標簽”的方式，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、 型號 、數(shù)量、進貨日期等內容，狀態(tài)標識采用標簽或印章的方式，對不合格品須放置于不合格品區(qū)。 生產(chǎn)過程中的半 成品（在制品、半成品等）的產(chǎn)品標識可采用 “產(chǎn)品標識卡”、“產(chǎn)品標簽”等方式，標明其名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等內容。其各個工序的檢驗狀態(tài)，對于設置了檢驗點的工序加工后的半成品，可采用分區(qū)、標簽或印章等方式標明檢驗狀態(tài)。對于生產(chǎn)過程中所使用的采購產(chǎn)品，如未能保持其原有產(chǎn)品標識，可再次使用“材料標識卡”、“標簽”或直接在盛裝的容器上標明其名稱、規(guī)格、進貨日期等內容。 成品的產(chǎn)品標識方式同半成品或直接在包裝箱上注明，狀態(tài)標識采用標簽、印章或合格證的方式，對于不合格品須放置于不合格品區(qū)。 品質部負責所有標識的制作，并對 其有效性進行監(jiān)控。各部門負責所屬區(qū)域內各類標識的維護，如發(fā)現(xiàn)標識有損壞、遺失等情況，需報 品質 部門進行處理。 品質部根據(jù)合同要求、相關的法律法規(guī)要求、產(chǎn)品的安全性及其他需考慮的因素，對產(chǎn)品要求確定與評審階段確定產(chǎn)品是否需實現(xiàn)可追溯性。一般情況下 ， 可追溯性可通過賦予同一生產(chǎn)條件下所生產(chǎn)的產(chǎn)品以特定的生產(chǎn)日期的方式實現(xiàn)，相關部門應確保在產(chǎn)品標識、過程記錄、檢驗記錄中注明每批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，以確保需要時能夠追溯到每批產(chǎn)品的分布場所、過程歷史及材料來源。可追溯性的實現(xiàn)方式亦可按品質部的特別規(guī)定執(zhí)行。 顧客財 產(chǎn) 公司 為確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程的正常運行，并確保產(chǎn)品滿足顧客要求，必須對顧客所擁有的交由本公司控制或使用的財產(chǎn)進行控制，包括對顧客提供的產(chǎn)品（樣品、 技術圖紙 、零部件等） 的 控制，控制規(guī)定如下： 顧客提供的零部件由品質部按檢驗規(guī)范或顧客規(guī)定的要求進行檢驗或驗證，如發(fā)現(xiàn)有不合格現(xiàn)象，及時反饋給顧客，協(xié)商處理辦法。驗證合格的產(chǎn)品放置于顧客提供產(chǎn)品的專門區(qū)域，并有明確 浙江瑞德工貿 有限公司 質量手冊 文件編號 RD/QM 版本號 /修改號 A/0 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 共 7 頁 第 5 頁 27 的產(chǎn)品標識與 檢驗狀態(tài)標識，產(chǎn)品標識上注明顧客名稱。對于顧客提供產(chǎn)品的貯存和維護，應根據(jù)產(chǎn)品的特點或顧客的要求進行控制。顧客提供的產(chǎn)品應用于顧客指定的用途，如挪作他用必須征得顧客同意。在貯存、維護和使用過程中發(fā)現(xiàn)顧客提供的產(chǎn)品有異?，F(xiàn)象，應及時反饋給顧客，同顧客商定解決辦法，未經(jīng)顧客同意不得直接進行修理、報廢等處理。 顧客的知識產(chǎn)權，如樣品、 技術圖紙 等需 由技術部確認保管。 產(chǎn)品防護 公司制定并實施《產(chǎn)品防護控制程序》，采購產(chǎn)品、半成品、成品在內部處理及外供產(chǎn)品在交付到預定的地點期間，公司要針對產(chǎn)品的符合性提供防 護，包括對標識、搬運、包裝、貯存、運輸?shù)姆椒ㄟM行控制。 監(jiān)視和測量裝置的控制 公司制定并實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》和《運行檢查控制程序》，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。 監(jiān)視和測量裝置直接影響監(jiān)視和測置結果的正確性，為確保其測量結果的有效性以及測量能力與測量要求的一致性，必須對監(jiān)視和測量裝置予以控制，要點如下： 品質部根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃與質量管理體系策劃中對產(chǎn)品與過程的監(jiān)視和測量要求確定所需要的監(jiān)視和測量裝置，若現(xiàn)有監(jiān)視和測量裝置的狀況不能滿足要求，品質部都可提出采購申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后采購。必要時亦可 考慮由顧客提供或將監(jiān)視和測量活動外包等。 所采購的監(jiān)視和測量裝置到廠后，品質部核對其與所采購要求是否相符，若相符 。 則對其進行編號并登記；若不相符，則退回供應商。校準合格后，方可編號登記。若校準不合格，則由 品質 部與供應商協(xié)商處理辦法。 計量管理員負責編制計量校準計劃，按計劃進行校準。需外校時，由計量管理員負責送國家法定計量單位或聯(lián)系國家法定計量單位到廠內進行校準。需要內部校準時，由計量管理員或其他相關人員負責編制相應的內部校準規(guī)程作為校準的依據(jù)。內校過程中所用的測量標準應確保能夠溯源至國際或國家標準，若不存在 這樣的測量標準，則應記錄校準所依據(jù)的標準件。校準后須由校準人員根據(jù) 校準結果貼上相應狀態(tài)標簽。 使用者在使用監(jiān)視和測量裝置時，要嚴格按照使用說明書的要求進行操作與維護保養(yǎng)。對于復雜、精密的監(jiān)視和測量裝置，必須由專人負責操作與保養(yǎng)。使用者在使用測量設備前進行調整、歸零，須遵守操作規(guī)程，以防止因調整不當而使校準失效。使用者在測量設備的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書的要求，以防止損壞或失效。測量設備的使用環(huán)境應符合使用說明書的規(guī)定。 在使用時或周期校準時發(fā)現(xiàn)測量設備偏離校準狀態(tài)，品質部須組織人員對設備偏離 校準狀態(tài)的原因進行分析，對設備做出修復或報廢的決定。同時品質部需評定使用該設備進行測量的結果的有效性，確定需要重新測量的范圍并重新進行測量，對已出廠的產(chǎn)品由品質部負責追蹤并記錄結果。 支持性 文件 1． 《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序》 2． 《 產(chǎn)品認證一致性控制程序 》 3． 《與顧客有關過程控制程序》 浙江瑞德工貿 有限公司 質量手冊 文件編號 RD/QM 版本號 /修改號 A/0 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 共 7 頁 第 6 頁 28 4. 《采購控制程序》 5.《生產(chǎn)計劃與控制程序》 6.《過程確認控制程序》 7.《關鍵 原材料或零 部件定期確認檢驗控制程序》 8. 《運行檢查控制程序》 浙江瑞德工貿 有限公司 質量手冊 文件編號 RD/QM 版本號 /修改號 A/0 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 共 7 頁 第 7 頁 29 浙江瑞德工貿 有限公司 質量手冊 文件編號 RD/QM 版本號 /修改號 A/0 8. 測量、分析和改進 共 4 頁 第 1 頁 公司 有關部門在質量管理體系策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中必須對有關產(chǎn)品或質量管理體系所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，具體而言包括下列方面： ； A．確保質量管理體系的符合性； c．持續(xù)改進質量管理體系的 有效性。 策劃的內容包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定，策劃的結果必須形成文件（程序性或技術性），相關部門在質量管理體系運作中及在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制中必須確保予以實施。作為策劃的結果，以下各條分別描述了有關質量管理體系的監(jiān)視、測量、分析和改進過程。 ，作為測量質量管理體系業(yè)績的手段之一，本公司通過下列方法對顧客滿意信息進行監(jiān)視： 銷售部等相關部門在平常與顧客的溝通及在售后服務等過程中若發(fā)現(xiàn)顧客的投訴、口頭抱怨、改進建議、隱含 的需求或期望等情形時，應將其反饋至相關部門，相關部門應進行分析研究，制定相應的糾正或改進措施，并對措施的落實情況進行跟蹤驗證。 銷售部每年對顧客進行滿意度調查，征詢顧客對質量、交期、服務及價格等方面的滿意程度，并根據(jù)調查的結果進行統(tǒng)計分析，就顧客滿意的趨勢及不滿意的主要方面形成文件。對于滿意度未達到規(guī)定的目標、滿意度呈現(xiàn)下降趨勢及主要不滿意的方面應由銷售部組織有關部門進行原因分析，制定相應的糾正或改進措施，并對措施的落實情況進行跟蹤驗證。 具體參見《顧客滿意度 控制 程序》。 為了確定本公司 的質量管理體系與標準、文件及質量策劃要求的符合性及實施的有效性，本公司定期開展質量管理體系的內部審核，規(guī)定如下： 企管部 于每年 1 月份制定年度內部質量審核計劃。計劃的制定必須考慮被審核區(qū)域與過程的現(xiàn)狀與重要性及以前審核的結果，對各個部門所開展的質量活動每年至少進行一次內部審核。特定情況發(fā)生時，還應進行計劃外的臨時審核。 審核計劃實施前，管理者代表指定審核組成員并任命組長，所有審核組成員必須是接受過內審員培訓并經(jīng) 總經(jīng)理 任命。 在審核實施前 5 個工作日，由審核組長制定審核實施計劃，明確審核日程安排，審核人員不應審核 其自身工作部門，受審核部門接到審核實施計劃后應做好必要的準備工作。同時審核組長根據(jù)審核實施計劃組織內審員編制內部質量審核檢查表。 審核開始時，審核組組長須向受審核部門簡要地說明本次審核的目的和范圍，并確定配合人員。 現(xiàn)場審核前，審核員首先須審核受審核部門的質量管理體系文件的充分性與符合性并記錄文件審核的結果。 現(xiàn)場審核時，審核員參照檢查表中的具體內容采用面談、查閱文件、現(xiàn)場觀察等方法收集客觀證據(jù)并記錄，但審核員的檢查不應局限于審核檢查表中的內容。現(xiàn)場審核后審核組長負責召開審核組會議，綜合分析、評審審核觀察結 果，形成 《不符合報告》 ，并由受審核部門主管確認。 受審核部門應對不符合原因進行分析 ,采取 糾正 和預防 措施 ,審核員對糾正和預防措施進行驗證 . 現(xiàn)場審核結束時，審核組應向公司高層管理者說明審核觀察結果，并就質量管理體系的有效性提出審核組的結論。 內審后 5 個工作日內審核組長負責編制不符合項分布表和內部質量審核報告，交管理者代表批準后，發(fā)放至總經(jīng)理及相關部門，并作為管理評審的依據(jù)。 30 浙江瑞德工貿 有限公司 質量手冊 文件編號 RD/QM 版本號 /修改號 A/0 8. 測量、分析和改進 共 4 頁 第 2 頁 內審相關記錄由 企管部 負責保存。 具體參見《內部審核程序》。 為了確保產(chǎn)品的符合性，必須對質量管理體系過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力進行監(jiān)視，必要時進行測量，本公司對過程的監(jiān)視和測量的規(guī)定如下： 管理者代表負責質量管理體系過程的監(jiān)視和測量，通過內部質量體系的審核、顧客滿意度的調查、日常工作的檢查（人員評價、工藝紀律的檢查、設備的 日常 維護保養(yǎng)、工作環(huán)境的檢查）等進行測量和監(jiān)視，分析和判斷過程能力，不斷進行改進。當未能達到所策劃的結果時，應采 取 適當?shù)募m正和糾正措施， 以確保 過程和 產(chǎn)品的符合性。 各部門應對部門內的過程進行自查，分析過程能力，對過程能力不足的過程，采取相應的糾正和預防措施， 并實施和驗證。 為了驗證產(chǎn)品要求已得到滿足，必須對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，包括采購產(chǎn)品、半成品和最終產(chǎn)品。在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃過程中，品質部負責制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)范，包括進貨檢驗規(guī)范、過程檢驗規(guī)范 、例行檢驗規(guī)范 和最終檢驗規(guī)范，并作為受控文件發(fā)放至各相關部門，相關部門必須確保按照所策劃的檢驗規(guī)范的要求執(zhí)行。產(chǎn)品檢驗規(guī)范的制定必須考慮適當?shù)慕y(tǒng)計技術的運用， 如抽樣檢驗等。 每年一次按規(guī)定的項目對產(chǎn)品進行確認檢驗。當公司的監(jiān)視和測量設備不能滿足時可委托有資質的機構進行檢測，并出具 《 確認檢驗報告 》 ． 檢驗過程必須形成記錄并予保存，記錄中必須清楚地表明產(chǎn)品檢驗的結果是否符合規(guī)定的接收準則，并指明放行產(chǎn)品的責任人員。 在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中所規(guī)定的所有監(jiān)視和測量活動均己圓滿地完成之前，不得放行產(chǎn)品，除非在特 殊情況（必須滿足法律法規(guī)） 下 ，按照 規(guī)定 的要求執(zhí)行。 為了確保不合格品的非預期使用或交付