某醫(yī)藥公司采購銷售相關(guān)gsp條款解讀-資料下載頁
2025-01-04 18:57本頁面
【正文】 印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 第一百八十七條 本規(guī)范自 2023年 6月 1日起施行。依照 《中華人民共和國藥品管理法 》 第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。 附錄 1 冷藏、冷凍藥品的 儲存與運輸管理 第二條 （五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) , 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 附錄 1 冷藏、冷凍藥品的 儲存與運輸管理 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 規(guī)范 》 的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。 （一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。 （二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。 （三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。 （四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。 （五）對銷后退回的藥品， 同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收 ，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。 附錄 1 冷藏、冷凍藥品的 儲存與運輸管理 第七條 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。 冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 附錄 1 冷藏、冷凍藥品的 儲存與運輸管理 ? 湖北省藥監(jiān)局頒布胡檢查細(xì)則 冷藏車應(yīng)能自動記錄溫度，并能自動儲存、導(dǎo)出； 冷藏箱或保溫設(shè)備內(nèi)的溫度儀能正常使用，可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)； 記錄的溫度可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)，系統(tǒng)至少每隔 5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)； 當(dāng)溫度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于 3名指定人員報警； 貨物送達(dá)時，能提供給下游客戶運輸過程中的溫度記錄，且溫度記錄均在合格范圍內(nèi)，當(dāng)溫度不合格時，應(yīng)有處理措施和處理結(jié)果； 冷鏈工作人員熟悉藥品冷鏈運輸溫度監(jiān)控的相關(guān)知識。 演講完畢，謝謝觀看！
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