某醫(yī)藥公司采購(gòu)銷售相關(guān)gsp條款解讀-資料下載頁(yè)
2025-01-04 18:57本頁(yè)面
【正文】 印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 第一百八十七條 本規(guī)范自 2023年 6月 1日起施行。依照 《中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第十六條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。 附錄 1 冷藏、冷凍藥品的 儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 第二條 （五）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) , 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 附錄 1 冷藏、冷凍藥品的 儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 規(guī)范 》 的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。 （一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。 （二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。 （三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 （四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。 （五）對(duì)銷后退回的藥品， 同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收 ，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 附錄 1 冷藏、冷凍藥品的 儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 第七條 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合要求。 冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 附錄 1 冷藏、冷凍藥品的 儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 ? 湖北省藥監(jiān)局頒布胡檢查細(xì)則 冷藏車應(yīng)能自動(dòng)記錄溫度，并能自動(dòng)儲(chǔ)存、導(dǎo)出； 冷藏箱或保溫設(shè)備內(nèi)的溫度儀能正常使用，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)； 記錄的溫度可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)至少每隔 5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 1分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)； 當(dāng)溫度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)不少于 3名指定人員報(bào)警； 貨物送達(dá)時(shí)，能提供給下游客戶運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄，且溫度記錄均在合格范圍內(nèi)，當(dāng)溫度不合格時(shí)，應(yīng)有處理措施和處理結(jié)果； 冷鏈工作人員熟悉藥品冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控的相關(guān)知識(shí)。 演講完畢，謝謝觀看！
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