【正文】 致。我國規(guī)定：一項國家計量基準(zhǔn)對應(yīng)一種檢定系統(tǒng)表，并由該項基準(zhǔn)的保存單位負責(zé)編制，經(jīng)一定的審批手續(xù)，由國家計量行政部門批準(zhǔn)發(fā)布。? 國家檢定系統(tǒng)框圖分3大部分——計量基準(zhǔn)器具、計量標(biāo)準(zhǔn)器具及工作計量器具。在分割這3部分的點劃線中說明其檢定的方法，比如是直接測量還是間接測量或比對；在每一部分內(nèi)部各級標(biāo)準(zhǔn)器間，也以一定方式表示其相互關(guān)系及比較的方法。該框圖的第一級應(yīng)為國家基準(zhǔn)（或原級標(biāo)準(zhǔn)）。校準(zhǔn)和檢定? 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作，稱為校準(zhǔn)。? （1）校準(zhǔn)的主要含義有2點，即：? ①在規(guī)定的條件下，用一個可參考的標(biāo)準(zhǔn)，對包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測量器具的特性賦值，并確定其示值誤差；②將測量器具所指示或代表的量值，按照校準(zhǔn)鏈，將其溯源到標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值。（2）校準(zhǔn)的主要目的有4點，即：①確定示值誤差，并可確定是否在預(yù)期的允差范圍之內(nèi)；②得出標(biāo)稱值偏差的報告值，可調(diào)整測量器具或?qū)κ局导右孕拚?；③給任何標(biāo)尺標(biāo)記賦值或確定其他特性值，或給參考物質(zhì)特性賦值；④實現(xiàn)溯源性。? 校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法，可做統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定。校準(zhǔn)的結(jié)果可記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告中，也可用校準(zhǔn)因數(shù)或校準(zhǔn)曲線等形式表示。? 計量器具的檢定，則是查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。? 檢定具有法制性，其對象是法制管理范圍內(nèi)的計量器具。? 我國對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)，部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項最高計量標(biāo)準(zhǔn)，也實行強制檢定。? 檢定的依據(jù)是按法定程序?qū)徟嫉挠嬃繖z定規(guī)程。? 我國《計量法》規(guī)定：“計量檢定必須按照國家計量檢定系統(tǒng)表進行。國家計量檢定系統(tǒng)表由國務(wù)院計量行政部門制定。計量檢定必須執(zhí)行計量檢定規(guī)程。國家計量檢定規(guī)程由國務(wù)院計量行政部門制定。沒有國家計量檢定規(guī)程的國務(wù)院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門分別制定部門計量檢定規(guī)程和地方計量檢定規(guī)程，并向國務(wù)院計量行政部門備案?！?? 任何企業(yè)和其他實體是無權(quán)制定檢定規(guī)程的。對檢定結(jié)果，必須做出合格與否的結(jié)論，并出具證書或加蓋印記。? 從事檢定的工作人員必須是經(jīng)考核合格，并持有有關(guān)計量行政部門頒發(fā)的檢定員證。校準(zhǔn)和檢定的主要區(qū)別 ? ①校準(zhǔn)不具法制性，是企業(yè)的自愿溯源作為；檢定具有法制性，屬計量管理范疇的執(zhí)法行為。? ②校準(zhǔn)主要確定測量器具的示值誤差；檢定是對測量器具的計量特性及技術(shù)要求的全面評定。? ③校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，可做統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定；檢定的依據(jù)是檢定規(guī)程。? ④校準(zhǔn)不判斷測量器具合格與否，但當(dāng)需要時，可確定測量器具的某一性能是否符合預(yù)期的要求；檢定要對所檢的測量器具做出合格與否的結(jié)論。? ⑤校準(zhǔn)結(jié)果通常是發(fā)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告；檢定結(jié)果合格的發(fā)檢定證書，不合格的發(fā)不合格通知書。167。5 能力驗證? 一　能力驗證的作用和目的? 能力驗證的作用? 能力驗證是指利用實驗室間比對來確定實驗室檢測/校準(zhǔn)能力的活動，實際上它是為確保實驗室維持較高的校準(zhǔn)和檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。 ? 參加能力驗證計劃，可為實驗室提供評價其出具數(shù)據(jù)可靠性和有效性的客觀證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下4點：? （1）評介實驗室是否具有勝任其所從事的校準(zhǔn)/檢測工作的能力，包括由實驗室自身、實驗室客戶，以及認(rèn)可或法定機構(gòu)等其他機構(gòu)進行的評價；? （2）通過實驗室檢測/校準(zhǔn)能力的外部措施，來補充實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序；? （3）這些活動也補充了由技術(shù)專家進行實驗室現(xiàn)場評審的手段，而現(xiàn)場評審被認(rèn)可或法定機構(gòu)所經(jīng)常采用；? （4）增加實驗室客戶對實驗室能力的信任，就實驗室的生存與發(fā)展而言，用戶對其是否能夠持續(xù)出具可靠數(shù)據(jù)的信任度是非常重要的。? 能力驗證的目的能力驗證是確定實驗室檢測/校準(zhǔn)能力的實驗室間比對。? 目的：? （1）確定實驗室進行某些特定檢測或校準(zhǔn)的能力，以及監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力；（2）識別實驗室中的問題，并制定相應(yīng)的補救措施，這些措施可能涉及諸如個別人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等；（3）確定新的檢測和校準(zhǔn)方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應(yīng)的監(jiān)控；（4）識別實驗室間的差異；（5）確定某種方法的性能特征——通常稱為協(xié)作試驗；（6）為參考物質(zhì)（RMs）賦值，并評價它們在特定檢測或校準(zhǔn)程序中應(yīng)用的適用性。二　能力驗證的類型 ? 實驗室間量值比對? 量值比對所涉及的被測物品，是按順序從一個參加實驗室傳送到下一個實驗室，這類比對通常具有如下4個特征：? （1）被測物品的指定值（參考值）由某個參考實驗室提供，該實驗室應(yīng)盡量考慮由國家有關(guān)測量的最高權(quán)威機構(gòu)（如國家計量院）承擔(dān)；（2）被測物品是按順序傳遞給下一個參加實驗室，在傳遞過程中應(yīng)確保被測物品的穩(wěn)定性，因此有必要在能力驗證過程中對其進行校核，以保證特性及其指定值不發(fā)生明顯變化；（3）量值比對的周期往往很長，因此應(yīng)嚴(yán)格控制被測物品的傳送時間和各參加者的測量時間，在比對實施過程中（而不是在整個比對結(jié)束后）應(yīng)及時向參加實驗室反饋有關(guān)信息，例如以中期報告的形式；（4）將各測量結(jié)果與參考實驗室所確定的參考值相比較，應(yīng)考慮各參加實驗室聲明的測量不確定度。? 用于此類比對的測量物品，可以包括參考標(biāo)準(zhǔn)（如電阻器、量規(guī)和儀器等）。實驗室間檢測比對檢測比對是從材料源中隨機抽取若干樣品，同時分發(fā)給參加實驗室進行檢測。這種方法有時也用于實驗室間量值比對，它有以下3個特征：? （1）被測物品是從樣品集合中隨機得到的；（2）每輪比對中提供給參加者的整批被測物品，必須充分均勻，以保證計劃中所判別出的任何極端結(jié)果均不能歸因于被測物品間存在著差異；（3）將實驗室返回的結(jié)果與公議值比對，以表明各實驗室的能力和參加者整體的能力。檢測比對是從材料源中隨機抽取若干樣品，同時分發(fā)給參加實驗室進行檢測。這種方法有時也用于實驗室間量值比對，它有以下3個特征：? （1）被測物品是從樣品集合中隨機得到的；（2）每輪比對中提供給參加者的整批被測物品，必須充分均勻，以保證計劃中所判別出的任何極端結(jié)果均不能歸因于被測物品間存在著差異；（3）將實驗室返回的結(jié)果與公議值比對，以表明各實驗室的能力和參加者整體的能力。分割樣品檢測比對? 該檢測計劃包括把某種產(chǎn)品或材料的樣品分成兩份或幾份，一般只有有限數(shù)量（通常是兩個）的實驗室參加。? 這類計劃往往需要保留足夠的材料，以便能通過其他實驗室的進一步分析來解決參加實驗室之間存在的差異。? 這類計劃的用途包括識別不良的復(fù)現(xiàn)性或重復(fù)性，描述一次性偏移和驗證糾正措施的有效性，以及用于監(jiān)控臨床實驗室和環(huán)境實驗室。? 參加該類計劃的實驗室之一，可能因其采用標(biāo)準(zhǔn)方法和先進設(shè)備而被視為顧問實驗室或指導(dǎo)實驗室，其檢驗結(jié)果被認(rèn)為是參考值。? 定性比對評價實驗室的檢測能力并不總是采用許多實驗室間比對。例如，某些比對是為了評價實驗室表征特定實物的能力（如識別石棉的類型、特定病原有機體等）。這類比對，可能包含比對協(xié)調(diào)者專門制備了額外目標(biāo)組分的檢測物品。因此，在性質(zhì)上，這些比對是“定性”的，不需要多個實驗室參與比對。? 已知值比對? 這是一種特殊的能力驗證類型，不需要很多實驗室參加。它包括制備待測的、被測量值已知的檢測物品，提供與指定值比對的數(shù)字結(jié)果等，以此來評價實驗室的檢測/校準(zhǔn)能力。? 部分過程比對? 這是能力驗證的一種特殊類型，系指評價實驗室對檢測/校準(zhǔn)全過程中的若干部分的檢測/校準(zhǔn)能力。例如，可以驗證實驗室轉(zhuǎn)換給定數(shù)據(jù)的能力（而不是進行實際的校準(zhǔn)或檢測），或者驗證抽樣、制備樣品等部分的能力。? 三　能力驗證的實施 能力驗證的組織機構(gòu)? 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、中國合格評定國家認(rèn)可委員會、各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、各直屬出入境檢驗檢疫局和有關(guān)行業(yè)主管部門、行業(yè)協(xié)會，都可以在一定范圍組織開展能力驗證工作。? 國家認(rèn)監(jiān)委負責(zé)統(tǒng)一監(jiān)管和綜合協(xié)調(diào)能力驗證活動。? 能力驗證組織者應(yīng)當(dāng)按照國家認(rèn)監(jiān)委制定的實驗室能力驗證的基本規(guī)范和實施規(guī)則開展能力驗證活動。 （1）國家認(rèn)監(jiān)委組織實施的能力驗證 ? 2）中國合格評定國家認(rèn)可委員會組織實施的能力驗證? 能力驗證糾正活動? （1）要求實驗室盡快尋找和分析出離群的原因，開展有效的整改活動（有效的整改活動應(yīng)包含對質(zhì)量管理體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力等方面的分析，以及進行相關(guān)的試驗和有效地利用反饋信息等全面的活動），并將詳細的整改報告以書面形式，在規(guī)定期限內(nèi)提交認(rèn)可或法定機構(gòu)審查。? （2）認(rèn)可或法定機構(gòu)有關(guān)部門會同有關(guān)技術(shù)專家，根據(jù)實驗室的整改報告，做出是否認(rèn)同實驗室進行了有效整改的結(jié)論。若認(rèn)同，將安排后續(xù)驗證，對實驗室的整改情況加以確認(rèn)；若發(fā)現(xiàn)實驗室的整改中依舊存在問題，則派遣核查組對該實驗室進行現(xiàn)場核查。在現(xiàn)場核查中，若發(fā)現(xiàn)實驗室仍存在影響測量結(jié)果的嚴(yán)重問題，將建議暫停/撤銷對該實驗室相關(guān)項目的認(rèn)可。? （3）對于在限定期限內(nèi)不提交整改報告而又無任何書面的理由陳述的實驗室，將視其為拒絕接受整改，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對其進行處理，直至?xí)和?撤銷對該實驗室相關(guān)項目的認(rèn)可。對能力驗證的要求和評價? 對申請認(rèn)可的實驗室，在能力驗證方面有以下3條基本要求：? （1）實驗室應(yīng)有明確的職責(zé)以確保參加能力驗證。? （2）實驗室應(yīng)有參加能力驗證的文件化程序。? （3）實驗室應(yīng)執(zhí)行上述程序，并能夠提供證明其參加了能力驗證活動的記錄，以及對結(jié)果的有效利用。必要時，還應(yīng)提供出現(xiàn)不滿意結(jié)果（離群）時所采取的糾正活動的證明資料。? 在實驗室現(xiàn)場評審中，對能力驗證的評價有以下3條原則：? （1）實驗室有明確的組織機構(gòu)和職責(zé)保證參加能力驗證，制定了完善的質(zhì)量文件并按程序執(zhí)行；能夠證明其參加過程并對結(jié)果進行了有效評價、分析及反饋，則評為符合；（2）實驗室規(guī)定了職能保證參加能力驗證，制定了完善的質(zhì)量文件，但沒有完全按程序?qū)嵤?，沒有相關(guān)的記錄，則評為有缺陷；（3）實驗室沒有規(guī)定明確的職責(zé)，也沒有制定參加能力驗證的質(zhì)量文件，則評為不符合項。其他行業(yè)主管部門、行業(yè)協(xié)會、地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、直屬出入境檢驗檢疫局等組織實施的能力驗證工作應(yīng)當(dāng)符合國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于能力驗證工作的相關(guān)要求，并報認(rèn)監(jiān)委備案。 167。6 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理? （1）正確進行檢測/校準(zhǔn)，是指實驗室能夠準(zhǔn)確的依據(jù)檢測/校準(zhǔn)規(guī)范而進行的檢測/校準(zhǔn)活動。? （2）在檢測/校準(zhǔn)過程中，如果儀器設(shè)備出現(xiàn)過載或操作不當(dāng)?shù)儒e誤，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度，這時應(yīng)立即停止使用該儀器設(shè)備，并加貼停用標(biāo)識，避免誤用。有條件的實驗室，應(yīng)將該出現(xiàn)問題的儀器設(shè)備存放在合適的地方直至修復(fù)。? （3）實驗室在檢測/校準(zhǔn)工作中，特別是現(xiàn)場檢測，可能會以租用、借用或利用客戶的設(shè)備等方式使用本實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備，《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下稱《評審準(zhǔn)則》）對此規(guī)定了必須限制在使用頻次低、價格昂貴或特殊的檢測設(shè)備的范圍。 （4）實驗室應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定的檢測/校準(zhǔn)人員的崗位職責(zé)、工作范圍和所使用的儀器設(shè)備，一般不允許使用由他人管理的儀器設(shè)備。 （5）對實驗室建立儀器設(shè)備檔案的要求主要是指對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的儀器設(shè)備和主要儀器設(shè)備，應(yīng)以一臺一檔的方式建立檔案，這樣的檔案應(yīng)包含該儀器設(shè)備的基本信息，如同檢測人員的技術(shù)檔案一樣，實施動態(tài)管理，及時補充相關(guān)的信息量和資料內(nèi)容。同類的多只小型計量器具如百分表則可建立一個檔案，集中存放相關(guān)材料。（6）所有儀器設(shè)備及其軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。若這種做法不可行，如密度計無法加貼標(biāo)識，可以通過包裝盒上加貼標(biāo)識并嚴(yán)格實施包裝盒與密度計的對應(yīng)管理來實現(xiàn)。? 儀器設(shè)備的標(biāo)識管理是檢查儀器設(shè)備處于受控管理的措施之一。實驗室所有的儀器設(shè)備應(yīng)實施標(biāo)識管理。? （綠色）：? 經(jīng)計量檢定或校準(zhǔn)、驗證合格，確認(rèn)其符合檢測/校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求的。? （黃色）：儀器設(shè)備存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用的（即受限使用的），包括：多功能檢測設(shè)備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準(zhǔn)合格者；測試設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢驗（檢測）所用量程合格者；降等降級后使用的儀器設(shè)備。? （紅色）：儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用的，不是實驗室不需要的廢品雜物。廢品雜物應(yīng)予清理，以保持實驗室的整潔。停用包括：儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)檢定校準(zhǔn)不合格者；儀器設(shè)備性能無法確定者；儀器設(shè)備超過周期未檢定校準(zhǔn)者，不符合檢測/校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求者。? ，如檢定/校準(zhǔn)日期、有效期，檢定/校準(zhǔn)單位、設(shè)備自編號、使用人等。 ? 7）設(shè)備脫離實驗室的直接控制期間的狀況是不確定的，所以在這類設(shè)備返回后，實驗室須對其進行功能和校準(zhǔn)狀態(tài)檢查并顯示滿意的結(jié)果方可恢復(fù)使用。? （8）“期間核查”是《評審準(zhǔn)則》的重要內(nèi)容，針對的是在用儀器設(shè)備。? “期間核查”的概念。期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定/校準(zhǔn)周期，其目的是在兩次正式校準(zhǔn)/檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備?！捌陂g核查”的對象主要是針對儀器設(shè)備的性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。不是所有的設(shè)備都要進行期間核查，對無法尋找核查標(biāo)準(zhǔn)（物質(zhì)）（如破壞性試驗）的儀器設(shè)備也無法進行期間核查?！捌陂g核查”的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進行，如儀器間的比對、方法比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證、加標(biāo)回收、單點自校等都是可以采用的。更多的期間核查是通過核查標(biāo)準(zhǔn)來實現(xiàn)的，所謂核查標(biāo)準(zhǔn)是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其他物體。它的量限、準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。核查標(biāo)準(zhǔn)本身也應(yīng)進行校準(zhǔn)和確認(rèn)。? “期間核查”后，應(yīng)對數(shù)據(jù)進行分析和評價，以求真正達到“期間核查”要求的目的。對經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離，可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不可靠時，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定處理，直到經(jīng)證實的結(jié)果是滿意時方可投入使用。“期間核查程序”，確定核查清單，按計劃和程序要求實施。? （９）