fda年藥物批準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2025-01-01 07:36本頁(yè)面
【正文】 celebrex仍然有售。 ? 由于在上市前判斷一個(gè)新藥是否比其所有競(jìng)爭(zhēng)藥物更好不但困難而且花費(fèi)巨大。而對(duì)于與其他藥物相比該藥是更好或是更差，不同的人可能有不同的觀點(diǎn)。但醫(yī)療市場(chǎng)上有更多的藥品意味著會(huì)有更激烈的競(jìng)爭(zhēng)，而這可以降低藥品價(jià)格。因此應(yīng)當(dāng)放松對(duì)metoo藥物的限制以允許他們做出選擇。該文除了說(shuō)明法律授予 FDA的權(quán)力范圍外，還引用了經(jīng)濟(jì)學(xué)因素，來(lái)限制 FDA將 Metoo藥物與已有藥物進(jìn)行比較。并認(rèn)為 FDA 應(yīng)該僅僅對(duì)在審的單個(gè)藥物的安全性和有效性進(jìn)行判斷。 ? FDA拒絕 arcoxia后，德州大學(xué)醫(yī)學(xué)院的胃腸病學(xué)家 P. Jay Pasricha在其關(guān)于健康的博客上發(fā)表了一些看法，他是三月向 FDA提議的境外專家中唯一投了 arcoxia贊成票的人。對(duì)于 Celebrex是 Arcoxia被拒的理由這一問(wèn)題，他說(shuō)：這好像是說(shuō)在任何種類的藥物市場(chǎng)上我們應(yīng)該只有一種藥物。這并非僅僅關(guān)系著這個(gè)制度是如何建立的及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈與否等問(wèn)題。重要的是，病人必須有在同一類藥物中選擇其一的權(quán)利，我們對(duì)藥理學(xué)的理解還沒(méi)到能搞清病人為什么會(huì)對(duì)某個(gè)藥物產(chǎn)生反應(yīng)這一階段，比如說(shuō)，對(duì)某病人他汀類有效而同一種類的其他藥物則不然。我們必須承認(rèn)與其他藥物相比一些藥物療效會(huì)更好，試問(wèn)，如果我們能作出對(duì)治療疾病有利的選擇，我們?yōu)槭裁床荒兀? ? 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局十三年來(lái)首次批準(zhǔn)減肥藥物上市 。 此舉似乎意味著在肥胖癥普及國(guó)家 ， 監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估減肥藥物所致健康危害的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn) ， 在面對(duì)醫(yī)療費(fèi)用逐步上升的緊張情況下也黯然失色 。（ 減肥藥有助于減少總醫(yī)療費(fèi)用 。 ） ? 肥胖癥所致疾病的醫(yī)療費(fèi)用源自眾多 II型糖尿病患者和其他合并癥 （ 如胃腸道與心血管疾病 ） 患者 。 此類患者需要更多的住院費(fèi)用 。 ? 據(jù) FDA聲稱：該藥物獲準(zhǔn)用于成人體重指數(shù) （ BMI） ≥30， 或BMI≥27的肥胖或超重者 ， 并且患者至少有一項(xiàng)與體重相關(guān)的疾病 （ 如高血壓 、 2型糖尿病或高脂血癥 ） 。 近期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：與安慰劑相比 ， 用藥治療 1年可使患者體重平均下降 3%%。 ? FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心主任 ， Ja Woodcock博士在聲明中強(qiáng)調(diào) ，計(jì)劃解決藥物的健康問(wèn)題： ? “肥胖癥已成為影響患者整體健康的主要公共健康問(wèn)題 。 ……獲批藥物結(jié)合健康飲食和生活方式 ， 一起治療那些至少有一項(xiàng)共存疾病的肥胖或超重患者 ， 為美國(guó)肥胖者和超重者提供了一種新的治療選擇 。 ” FDA十三年來(lái)首次批準(zhǔn)減肥藥 是否意味著政策轉(zhuǎn)變？ ? 路透社引自 Cowen Simos Simeonidis分析師的一份研究報(bào)告： ? “現(xiàn)在看來(lái) ， 該機(jī)構(gòu)觀點(diǎn)已正式轉(zhuǎn)向?yàn)??肥胖癥不經(jīng)治療 ， 其本身存在風(fēng)險(xiǎn) 。 為此 ， 我們同意批準(zhǔn)藥物上市以幫助人們減肥 ， 即使該藥物存在風(fēng)險(xiǎn) 。 ?” ? 福布斯指出 ， FDA忽略的新聞公告 ， 幾乎與主要新聞一樣有趣： ? 其中 “沒(méi)有提及在動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的腫瘤 ， 該藥物在這一方面似乎是有問(wèn)題的 。 此外 ， FDA似乎也不需要超聲心電圖以檢測(cè)心臟瓣膜問(wèn)題 。 ” ? Pharmalot指出 ， 如果 FDA可以默許 Belviq的這些副作用 ， 那些為解決此類副作用而推遲審批的其他減肥藥物 ， 也不甘落后 。 ? 十三年的時(shí)間很長(zhǎng)久 ， 但不足以抵消曾獲準(zhǔn)藥物如芬氟拉明和右芬氟拉明的撤市歷史 。 他們因造成心臟瓣膜損害的副作用而退出市場(chǎng) 。 ? 根據(jù)聲明 ， 該制藥公司仍需完成六個(gè)上市后研究 。 其中包括一個(gè)長(zhǎng)期試驗(yàn)評(píng)估心血管影響 ， 用以了解 Belviq引發(fā)如心臟病和中風(fēng)等心臟副作用的風(fēng)險(xiǎn) 。 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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