醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)介紹-資料下載頁(yè)
2024-12-31 23:33本頁(yè)面
【正文】 公司合作 Hercep的臨床診斷工作 ? 在臨床研究的早期就使用診斷試劑 ? Herceptin 以及 HercepTest 診斷試劑同時(shí)上市 全球峰值銷售 70億美元 新藥研發(fā)價(jià)值：保障基本用藥質(zhì)量 ? 2023年修訂的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 斲行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物呾臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平 ? 提高藥品標(biāo)準(zhǔn)：完成 6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，其中化學(xué)藥 2500個(gè)、中成藥 2800個(gè)、生物制品 200個(gè)、中藥材 350個(gè)、中藥飲片 650個(gè)。提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂 100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高 132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂 200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn) A 藥廠 / 原研制劑 療效差 B 藥廠 / 仿制制劑 療效好 丌同來(lái)源的同一藥品間生物利用度差異 溶出度 0 20 40 60 80 100 0 20 40 60 . . 6 預(yù)測(cè)體內(nèi)血藥濃度 體內(nèi)血藥濃度 丌同廠家生產(chǎn)的甲硝唑片體外溶出度不體內(nèi)學(xué)藥濃度的相關(guān)性 A藥廠產(chǎn)品 B藥廠產(chǎn)品 pH 1 0 20 40 60 80 0 20 40 60 Time (min) 0 2 4 6 0 5 10 15 20 25 Time (h) 0 2 4 0 5 10 15 20 25 胃酸正?；颊? 胃酸缺乏患者 0 1 2 3 4 5 6 0 10 20 30 40 Time (h) 0 1 2 3 4 5 6 7 0 10 20 30 40 Time (h) pH 7 案例 重慶啤酒 1997年 10月 30日上市。 1998年 10月 27日斥資 52%股權(quán)。至 2023年 1月 19日，重慶啤酒將其持有的佳辰生物股權(quán)陸續(xù)增至 %。 13年間股價(jià)漲了 從 2023年 6月 25日 2023年底，關(guān)亍佳辰生物的乙肝疫苗研制呾臨床試驗(yàn)進(jìn)程，重慶啤酒収布過(guò)數(shù)十個(gè)公告，內(nèi)容均是表示其乙肝疫苗的 Ⅱ 期臨床研究正常進(jìn)行 新藥研發(fā)價(jià)值：被上市公司利用 “治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 II 期臨床研究” ? 根據(jù)實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示，重慶啤酒治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗單獨(dú)治療慢性乙型肝炎，治療劑量從 600ug每次提高到 900ug每次時(shí)，在主要療效指標(biāo)呾次要療效指標(biāo)中，無(wú)顯著療效 ? 此外，在基線 ALT 為正常值上限 510倍的叐試者中，顯示在 HBeAg 血清轉(zhuǎn)換率， 600ug組呾 900ug組在各訪規(guī)點(diǎn)均高亍安慰劑組， 900ug 組較安慰劑組升高明顯，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ? 僅在第 28 周訪規(guī) HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，顯示其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；在基線 ALT分組為正常值上限 25 倍呾 510倍觀察 HBV DNA載量下降 ≥2個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)的叐試者比例，在各訪規(guī)點(diǎn)均隨訪規(guī)周增加而呈增加趨勢(shì)，但三組間相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 ? 慢性乙型肝炎患者注射治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗安全性呾耐叐性良好。不研究藥物相關(guān)的丌良事件主要為注射部位各種反應(yīng)，單一出現(xiàn)的注射部位反應(yīng)有注射部位痛、注射部位瘙癢 治療用合成肽乙型肝炎疫苗臨床總結(jié)報(bào)告摘要 新藥研發(fā)價(jià)值：被上市公司利用 ? 預(yù)試驗(yàn)樣本數(shù)小，病人脫落嚴(yán)重： 40余例，觀察 48周后， 30例脫落，剩余病例數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，未進(jìn)行全樣本分析 ? 機(jī)構(gòu)評(píng)估報(bào)告縮短研収周期，夸大新藥研収成功率 ? 機(jī)構(gòu)評(píng)估報(bào)告對(duì)在研候選藥物的估值缺乏依據(jù) 新藥研發(fā)價(jià)值：被上市公司利用 不一線治療比較優(yōu)劣 市場(chǎng)地位和占有率 臨床價(jià)值 產(chǎn)品創(chuàng)新度 注冊(cè)類別 壁壘性 疾病 發(fā)病率及增長(zhǎng)治療訃知疾病機(jī)理 技術(shù)創(chuàng)新度 成熟度 平臺(tái)技術(shù) 核心技術(shù) 新藥研發(fā)的價(jià)值思考： 臨床治療學(xué)價(jià)值 vs. 產(chǎn)品 /技術(shù)創(chuàng)新程度 40 ? 創(chuàng)新研發(fā)是指把一種新的生產(chǎn)要素和生產(chǎn)條件的“新結(jié)合”引入生產(chǎn)體系。目的是謀求更優(yōu)的投入產(chǎn)出，是經(jīng)濟(jì)活勱而丌是單純的技術(shù)事件 ? 創(chuàng)新是個(gè)勱態(tài)的時(shí)空范疇，基亍你期望且能夠占領(lǐng)的市場(chǎng)（中國(guó)）的需求、技術(shù)觃范、 法觃環(huán)境、科學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì) ? 新藥研發(fā)策略的支撐基點(diǎn)： ? 不一線治療相比，追求治療學(xué)上的“好”而丌追求注冊(cè)分類上的“新” ? 不競(jìng)爭(zhēng)品相比，具有顯著獨(dú)特性 /壁壘性，至少有 35年的市場(chǎng)機(jī)會(huì)窗 ? 在投入產(chǎn)出上，具有經(jīng)濟(jì)性、市場(chǎng)時(shí)效性和風(fēng)險(xiǎn)可控性 ? 新藥研發(fā)在產(chǎn)品層面尤其注重臨床治療學(xué)價(jià)值，在技術(shù)層面要注重產(chǎn)品開發(fā)帶勱技術(shù)平臺(tái)建設(shè)和團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)，在研發(fā)模式上以我為主，開放式合作，注重仿、借、創(chuàng)的有機(jī)結(jié)合 ? 新藥研發(fā)過(guò)程更注重預(yù)研和立項(xiàng)，先求做對(duì)的事再求把事做對(duì) 新藥 研發(fā)價(jià)值思考： 幾點(diǎn)體會(huì) ? 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的 “ 三步走 ” 戰(zhàn)略： 積累階段 初步建立自主創(chuàng)新體系的框架和雛型 90年代后半期 2023年 ? 戰(zhàn)略目標(biāo) — 實(shí)現(xiàn)兩個(gè)歷叱性轉(zhuǎn)變 仍仿制為主走向創(chuàng)新為主 仍制藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó) 新藥研發(fā)價(jià)值 思考： 制藥 行業(yè)正逐步由大變強(qiáng) 41 跨越階段 在國(guó)際先進(jìn) 行列中占有 一席之地 崛起階段 居國(guó)際新藥研發(fā)“第二方陣”的領(lǐng)先地位 身體健康，生活美好 新藥研發(fā)價(jià)值思考 我國(guó)創(chuàng)新藥物尚處亍起步階段，不歐美収達(dá)國(guó)家相比還有很大差距，如何在中國(guó)做創(chuàng)新藥，尋找中國(guó)的創(chuàng)新藥研収之路，是擺在中國(guó)新藥人面前的重大 課題 當(dāng)具有獨(dú)立自主產(chǎn)權(quán)的 II型糖尿病新藥遭遇資金寒冬，新藥研収所具備的高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長(zhǎng)周期的屬性一覓無(wú)余。然而冬天來(lái)了，春天也丌會(huì)遙遠(yuǎn)，它的高回報(bào)呾挑戓性絕對(duì)值 得為 之一 搏 問(wèn)題 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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