【正文】 體上可以概括為幾個主要方面。 行政規(guī)范權 /“ 立法”權 行政處罰權 行政許可權 行政強制權 行政禁止權 行政確認權 行政形成權 行政裁決權 行政監(jiān)督權 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為 （ 3）國務院藥品監(jiān)督管理部門的行政職權 ? 行政規(guī)范權 /立法權 ：有權制定和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件等。 ? 行政許可權 ：有權發(fā)放藥品生產、經(jīng)營許可證，有權發(fā)放藥品質量認證證書，有權批準藥品注冊，發(fā)給藥品批準文號，有權批準藥品廣告發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務等。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為 ? 行政形成權 ：有權接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產、經(jīng)營許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關系產生，并有權規(guī)定變更和撤銷。 ? 行政監(jiān)督權 ：有權對相對人的藥品質量、藥事活動、藥事單位質量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標準和履行義務的情況。并有權進行監(jiān)督抽查檢驗和驗證。 ? 行政處罰權 ? 行政強制權 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為 行政行為 行政行為是行政機關及其他行政主體在職權行使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權的行為或職權行為，是行政主體意思表達行為。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關系，足以導致當事人之間權利義務的獲得、變更與喪失。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 行政行為的合法要件，一般包括：符合法定管轄權的規(guī)定；符合法定內容；正當程序；法定形式。法制國家對行政行為規(guī)定的正當程序，主要有以下基本原則： ① 公平； ② 公開聽證； ③ 獲取信息； ④ 法律代理； ⑤ 說明理由； ⑥ 教示救濟途徑。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為 藥品監(jiān)督管理 /藥政管理的行政行為 （ 1）組織貫徹實施藥品管理法及有關行政法規(guī) 依法制定發(fā)布有關藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國家藥品標準。 （ 2）審批確認藥品，實行藥品注冊制度 （ 3）準予生產、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構制劑，實行許可證制度 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 （ 4）監(jiān)督管理藥品信息，實行審批制度 （ 5）嚴格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全 （ 6）對上市藥品組織調查，進行再審查、再評價 （ 7）會同有關部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊 （ 8）行使監(jiān)督權，實施行政處罰 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為 評價管理制度 流通監(jiān)督管理 生產管理制度 審批承認制度 藥品經(jīng)營許可證 藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件 GSP認證 藥品生產許可 藥品生產企業(yè)必備條件 GMP認證 藥品注冊管理 GLP（認證） GCP 說明書、標簽審批 藥品再評價 藥品質量抽查檢驗 藥品標準 藥品批準文號 藥品 廣告審批批 價格管理 藥品不良反應監(jiān)測報告 藥事監(jiān)督檢查 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、藥品質量監(jiān)督檢查 藥品質量監(jiān)督檢驗是藥品質量監(jiān)督的重要組成部分，質量監(jiān)督必須采用檢驗手段，檢驗的目的是為了監(jiān)督，如果檢驗技術不可靠，檢驗數(shù)據(jù)不真實，必然造成質量監(jiān)督工作的失誤和不公正。因此必須加強藥品質量監(jiān)督檢驗的管理。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、藥品質量監(jiān)督檢查 藥品質量監(jiān)督檢驗的性質 ? 公正性 不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的 ? 權威性 代表國家對研制、生產、經(jīng)營、使用的藥品質量進行的檢驗 ? 仲裁性 根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、藥品質量監(jiān)督檢查 藥品質量監(jiān)督檢驗的類型 （ 1）抽查性檢驗 （ 2）評價性檢驗 （ 3）仲裁性檢驗 （ 4）國家檢定 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 五、藥品標準 藥品標準的含義 藥品標準 （ drug standard）是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 凡正式批準生產的藥品、輔料和基質以及商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標準。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 國家藥品標準 《 藥品注冊管理辦法 》 明確“國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注冊標準和其他藥品標準。藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。”國家藥品標準是法定的、強制性標準。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 五、藥品標準 《 中華人民共和國藥典 》 《 中華人民共和國藥典 》 簡稱 《 中國藥典 》 ，譯為 The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China ，英文簡寫為 ChP。由國家藥典委員會編纂。 《 中國藥典 》 是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行 《 藥品管理法 》 ，監(jiān)督檢驗藥品質量的技術法規(guī)；是我國藥品生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。 《 中國藥典 》 收載品種的標準為國家對該藥品品種的最基本要求。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 新中國成立以來，先后共編纂頒布 《 中國藥典 》 8版，計有 1953年版、 1963年版、 1977年版、 1985年版、 1990年版、 1995年版、 2023年版、 2023版。從 1980年起，每 5年修訂頒布新版藥典?，F(xiàn)行版為 《 中國藥典 》 2023版。 《 中國藥典 》 2023年版分為一部、二部和三部。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，共列入品種 1146種。二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共收載 1967個品種。三部收載生物制品，首次將 《 中國生物制品規(guī)程 》 并入藥典，共收載品種 101個。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 思考題 1．為什么說藥品是特殊商品？ 2．陳述國家藥物政策產生的背景。 3．國家藥物政策的目標包括哪些方面？ 4． WHO對制定國家基本藥物目錄提出了什么 建議？你認為哪些對我國有現(xiàn)實意義？ 5．如何遴選基本藥物目錄的藥物？ 6．藥品監(jiān)督管理有哪些行政職權？ 7．說明藥品質量監(jiān)督檢驗的性質。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT