【正文】 WHO基本藥物示范目錄的基礎(chǔ)上，制定了本國(guó)的國(guó)家藥物目錄， 1999年達(dá)到 156個(gè)國(guó)家，占 WHO成員國(guó)的 81%。 （ 2）能保證該藥物的質(zhì)量和生物利用度。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 ? 目前存在的問(wèn)題是現(xiàn)有國(guó)家基本藥物目錄藥品數(shù)太多，不適用于基層醫(yī)療需求。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用 藥品監(jiān)督管理的作用 （ 1）保證藥品質(zhì)量 （ 2）促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā) （ 3）提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 （ 4）規(guī)范藥品市場(chǎng) （ 5）為合理用藥提供保證 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系 藥品監(jiān)督管理的行政主體 在法學(xué)中，主體是指法律關(guān)系中主動(dòng)的要素，它的對(duì)立面是法律關(guān)系中相對(duì)被動(dòng)要素 —— 客體。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系 藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系 藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系就是受藥品管理法調(diào)整的行政關(guān)系。 ? 行政法律關(guān)系的變更，包括主體變更、客體變更和內(nèi)容變更。 ?具有兩面性，即對(duì)相對(duì)方有強(qiáng)制力和約束力；而對(duì)國(guó)家而言，則是行政主體的職責(zé)，如果構(gòu)成行政失職，國(guó)家就要追究有關(guān)機(jī)構(gòu)及人員的違法失職責(zé)任。 ? 行政處罰權(quán) ? 行政強(qiáng)制權(quán) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 行政行為 行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)行使過(guò)程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì) ? 公正性 不涉及買(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的 ? 權(quán)威性 代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn) ? 仲裁性 根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型 （ 1）抽查性檢驗(yàn) （ 2）評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) （ 3）仲裁性檢驗(yàn) （ 4）國(guó)家檢定 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 五、藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 藥品標(biāo)準(zhǔn) （ drug standard）是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。 《 中國(guó)藥典 》 收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家對(duì)該藥品品種的最基本要求。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 思考題 1．為什么說(shuō)藥品是特殊商品？ 2．陳述國(guó)家藥物政策產(chǎn)生的背景。二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共收載 1967個(gè)品種。由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂。 （ 2）審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊(cè)制度 （ 3）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （ 4）監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度 （ 5）嚴(yán)格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全 （ 6）對(duì)上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評(píng)價(jià) （ 7）會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè) （ 8）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施行政處罰 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 評(píng)價(jià)管理制度 流通監(jiān)督管理 生產(chǎn)管理制度 審批承認(rèn)制度 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件 GSP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)許可 藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件 GMP認(rèn)證 藥品注冊(cè)管理 GLP（認(rèn)證） GCP 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽審批 藥品再評(píng)價(jià) 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 藥品 廣告審批批 價(jià)格管理 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告 藥事監(jiān)督檢查 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗(yàn)手段，檢驗(yàn)的目的是為了監(jiān)督，如果檢驗(yàn)技術(shù)不可靠，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，必然造成質(zhì)量監(jiān)督工作的失誤和不公正。 ? 行政監(jiān)督權(quán) ：有權(quán)對(duì)相對(duì)人的藥品質(zhì)量、藥事活動(dòng)、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和履行義務(wù)的情況。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 行政職權(quán) 是行政組織的核心，行政行為的基礎(chǔ) （ 1）含義 行政職權(quán)是具體配置于不同的行政主體的行政權(quán)，是行政主體所擁有的具體的行政權(quán)。 ? 行政法律關(guān)系的內(nèi)容：就是指行政法律關(guān)系主體間的權(quán)利義務(wù)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。 ? 藥品監(jiān)督管理的雙重性 藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國(guó)家行政權(quán)力的行政機(jī)構(gòu)，依法實(shí)施行政管理活動(dòng)；同時(shí)也包括監(jiān)督主體依法對(duì)行政權(quán)的監(jiān)督。為了實(shí)施國(guó)家基本藥物政策，衛(wèi)生部采取了一系列措施，并取得良好效果。 （ 5）應(yīng)當(dāng)任命一個(gè)由衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員組成的常務(wù)委員會(huì)，其首要任務(wù)就是提出基本藥物目錄。由于基本藥物選擇是動(dòng)態(tài)的、連續(xù)的，故 WHO的示范目錄原則上 2~3年要修訂一次，但變動(dòng)幅度小。 基本藥物的概念 WHO于 1975年向一些國(guó)家推薦制定基本藥物做法。20世紀(jì) 80年代世界進(jìn)入和平發(fā)展階段，聯(lián)合國(guó)和 WHO倡導(dǎo)的“健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)”，受到參與國(guó)的熱烈響應(yīng)，醫(yī)藥保障也隨之成為社會(huì)發(fā)展與穩(wěn)定的重大課題。 （ 8）國(guó)家藥物政策是與國(guó)際接軌的。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 國(guó)家藥物政策 ? 1995年國(guó)家藥物政策國(guó)際會(huì)議紀(jì)要說(shuō)：“國(guó)家藥物政策的目標(biāo)是在國(guó)家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，保證平等地獲得和合理使用優(yōu)質(zhì)、價(jià)格可承受的安全、有效藥物以改善防治效果。 韋里克：“政策是鼓勵(lì)酌情處理和主動(dòng)性的一種手段，但是要把它限制在一定范圍內(nèi)。80年代后，聯(lián)合國(guó)和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合倡導(dǎo)“健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)”。 品種多，產(chǎn)量有限 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品和藥事管理 縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒(méi)有頂級(jí)品與等外品的劃分。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過(guò)大而中毒、甚至致死。有效性是藥品的固有特性，若對(duì)防治疾病沒(méi)有效，則不能成為藥品。 納入“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類(lèi) 國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品 （ 1） 國(guó)家基本藥物 （ national essential drugs）WHO對(duì)基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物?！? 其他國(guó)家處方藥法定使用名稱(chēng)有：英國(guó)稱(chēng)prescriptiononly medicine, 即 POM；美國(guó)稱(chēng) legend drugs；日本稱(chēng)“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 《 藥品管理法 》 中規(guī)定：“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥?！?(中華人民共和國(guó)藥品管理法 ) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品的定義 ? 用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它