醫(yī)藥行業(yè)制水設(shè)備-純化水設(shè)備,注射用水設(shè)備-資料下載頁(yè)
2024-12-30 05:05本頁(yè)面
【正文】 三支試管中，每管各 50ml,第一管中加硝酸 5滴與硝酸銀試液 1ml，第二管中加氯化鋇試液 5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。 二氧二碳 取本品 25ml，置 50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液 25ml，密塞振搖，放置， 1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 注射用水 【檢查】 pH值 取本品 100ml，加飽和氯化鉀溶液 ，依法測(cè)定（附錄 Ⅵ H）， pH值應(yīng)為 ～ 。 氨 取本品 50ml，加堿性碘化汞鉀溶液 2ml，放置 15分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液 (取氯化銨 ，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋至 1000ml)，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀溶液 2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深 ( 02%)。 重金屬 照純化水項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【檢查】 電導(dǎo)率 應(yīng)符合規(guī)定（附錄）。 總有機(jī)碳、鋁鹽 照純化水項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、照純化水項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 滅菌注射用水 【 檢查 】 pH值 取本品 100ml，加飽和氯化鉀溶液 ，依法測(cè)定（附錄 Ⅵ H）， pH值應(yīng)為 ～ 。 重金屬與氨 照注射用水項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【 檢查 】 電導(dǎo)率與鋁鹽 照注射用水項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【 規(guī)格 】 3ml 純化水、注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中外對(duì)比 純 化 水 水 質(zhì) 標(biāo) 準(zhǔn) 注 射 用 水 水 質(zhì) 標(biāo) 準(zhǔn) 制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝用水，涉及到制劑生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類(lèi)用水一般分成純化水和注射用水兩大類(lèi)。 2023年版《中國(guó)藥典》對(duì)純化水、注射用水和滅菌注射用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目作了修訂。特別值得關(guān)注的是新增了電導(dǎo)率和總有機(jī)碳兩個(gè)檢查項(xiàng)目。 電導(dǎo)率和總有機(jī)碳 的指標(biāo)在一定意義上說(shuō)明的是對(duì)水污染的監(jiān)控。當(dāng)水中含有無(wú)機(jī)酸、堿、鹽或有機(jī)帶電膠體時(shí)，電導(dǎo)率就增加。檢查制藥用水的電導(dǎo)率可在一定程度上控制水中電解質(zhì)總量。而各種有機(jī)污染物，微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素經(jīng)過(guò)催化氧化后變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導(dǎo)，電導(dǎo)的數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機(jī)碳的量。如果總有機(jī)碳控制在一個(gè)較低的水平上，意味著水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。 新版藥典對(duì)純化水、注射用水和滅菌注射用水 的檢查項(xiàng)目 不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時(shí)候受到污染； 純水系統(tǒng)的過(guò)濾裝置需要更換而不知道； 管路設(shè)計(jì)上存在死角滋長(zhǎng)微生物而不知道； 引入新雜質(zhì)不能通過(guò)驗(yàn)證。這也是將這兩項(xiàng)指標(biāo)作為檢查項(xiàng)目的重要原因。 這兩項(xiàng)指標(biāo)的增訂使得我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國(guó)際接軌，對(duì)制藥企業(yè)和監(jiān)督檢驗(yàn)部門(mén)都提出了更高的要求。 沒(méi)有檢測(cè)電導(dǎo)率和總有機(jī)碳可能會(huì)有什么后果？ 客戶案例一 客戶案例附錄一 客戶案例附錄二 客戶案例附錄三 公司愿景 科瑞在環(huán)保水處理行業(yè)創(chuàng)造了一次次突破，我們相信，未來(lái)科瑞將成為中國(guó)水處理行業(yè)的第一品牌。 公司將始以“ 專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化、制度化、精細(xì)化、規(guī)?；?”作為公司的發(fā)展綱領(lǐng)，以“專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注、創(chuàng)造卓越”的理念打造“科瑞”的品牌，科瑞人始終以“責(zé)任、誠(chéng)信、敬重”做為核心價(jià)值觀，努力奮斗，以認(rèn)真務(wù)實(shí)態(tài)度立志將科瑞打造成環(huán)保水處理領(lǐng)域最專(zhuān)業(yè)、最具競(jìng)爭(zhēng)力的公司之一。 科瑞愿景：成為環(huán)保水處理領(lǐng)域最專(zhuān)業(yè)、最具競(jìng)爭(zhēng)力的公司！ 使命：以“ 專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注 、 創(chuàng)造卓越 ”的宗旨，聚焦客戶關(guān)注的挑戰(zhàn)和發(fā)展，提供最有競(jìng)爭(zhēng)力的環(huán)保水處理解決方案和服務(wù)，以“至純至凈、點(diǎn)滴關(guān)懷”的服務(wù)理念持續(xù)為客戶創(chuàng)造最大價(jià)值！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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